UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004129
受付番号 R000004958
科学的試験名 冠静脈洞、鎖骨下静脈、橈骨動脈より採血することによる心不全バイオマーカーの同定
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/01
最終更新日 2010/08/30 17:52:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
冠静脈洞、鎖骨下静脈、橈骨動脈より採血することによる心不全バイオマーカーの同定


英語
Identification of novel biomarker of heart failure by collecting blood samples from coronary sinus, subclavian vein, and radial artery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
冠静脈洞、鎖骨下静脈、橈骨動脈より採血することによる心不全バイオマーカーの同定


英語
Identification of novel biomarker of heart failure by collecting blood samples from coronary sinus, subclavian vein, and radial artery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
冠静脈洞、鎖骨下静脈、橈骨動脈より採血することによる心不全バイオマーカーの同定


英語
Identification of novel biomarker of heart failure by collecting blood samples from coronary sinus, subclavian vein, and radial artery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
冠静脈洞、鎖骨下静脈、橈骨動脈より採血することによる心不全バイオマーカーの同定


英語
Identification of novel biomarker of heart failure by collecting blood samples from coronary sinus, subclavian vein, and radial artery

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心不全


英語
heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
京都大学医学部附属病院循環器内科に入院し心室再同期療法を受ける慢性心不全患者を対象とする。心室再同期療法の際に通常診療として挿入される、冠静脈洞のカテーテル、および、橈骨動脈の留置針、より採血を行う。①既知の心不全バイオマーカー、②エネルギー代謝関連分子(メタボローム解析による)、③他のバイオマーカー候補分子、の血中濃度を測定し、採血部位による差を検討することにより、心不全のバイオマーカーを同定する。


英語
In this study, we will collect blood samples from coronary sinus, subclavian vein, and radial artery. We will measure blood concentrations of the following molecules, known biomarkers of heart failure; multiple metabolites by use of metabolome analysis; and other potential molecules served as biomarkers of heart failure.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
通常診療に伴い探索的研究目的に採血を行う、極めて侵襲の低い臨床介入研究


英語
Minimally invasive clinical study by collecting blood samples in routine clincal practice

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本研究では以下のバイオマーカー候補分子の血中濃度が得られる。
①動脈血の血中濃度
②冠静脈洞血の血中濃度
③冠静脈洞血と動脈血の血中濃度の差
④鎖骨下静脈の血中濃度
上記の値の以下のパラメーターの相関を検討する。これらは心室再同期療法をうける心不全患者において通常診療の範囲で行われる。
①生命予後
②心不全の臨床的重症度分類(NYHA分類)
③心電図、胸部X線
④通常診療で行われる血液検査(血算、腎機能、肝機能、など)
⑤既知の心不全バイオマーカー(BNP、TnT)
⑥心臓超音波検査による心機能評価
⑦心臓核医学検査による心機能および心筋障害の評価
⑧MRIによる心機能および心筋障害の評価


英語
We will measure the blood concentration of the potential biomarkers of heart failure in radial artery, coronary sinus, and subclavian vein. The difference in blood concentration of coronary sinus and radial artery will also be analyzed.
The concentrations of potential biomarker molecules will be compared with survival, severity of heart failure, electrocardiography, chest X-ray, blood chemical analyses, known biomarkers of heart failure, echocardiography, cardiac function assessed by radioisotope or MR imaging.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
心不全患者が、心室再同期療法を行う際に、橈骨動脈、鎖骨下静脈、冠静脈洞から採血それぞれ10mLずつ採血する


英語
We will collect 10mL of blood from radial artery, coronary sinus, and subclavian vein, in patients with heart failure receiving cardiac resynchronization therapy (CRT)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

10 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
京都大学医学部附属病院循環器内科の心不全で心室再同期療法を受ける患者とする。


英語
Patients with heart failure receiving cardiac resynchronization therapy (CRT) at Kyoto University Hospital.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし


英語
none

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
木村 剛


英語

ミドルネーム
Takeshi Kimura

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoin- Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

部署名/Division name

日本語
循環器内科学


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tshioi@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medicine, Kyoto University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学大学院医学研究科、循環器内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Grant in aid for scientific research

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
科学研究費


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 08 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 08 30

最終更新日/Last modified on

2010 08 30



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004958


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004958


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名