UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004130
受付番号 R000004959
科学的試験名 腹水貯留を伴う治療抵抗性胃癌に対するγδT細胞腹腔内投与治療
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/30
最終更新日 2018/01/30 17:55:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腹水貯留を伴う治療抵抗性胃癌に対するγδT細胞腹腔内投与治療


英語
Intraperitoneal autologous gamma/delta T cell therapy for refractory gastric cancer with ascites.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹水貯留胃癌に対するγδT細胞治療


英語
Autologous gamma/delta T cell therapy for gastric cancer with ascites.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹水貯留を伴う治療抵抗性胃癌に対するγδT細胞腹腔内投与治療


英語
Intraperitoneal autologous gamma/delta T cell therapy for refractory gastric cancer with ascites.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹水貯留胃癌に対するγδT細胞治療


英語
Autologous gamma/delta T cell therapy for gastric cancer with ascites.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃原発腺癌


英語
Primary gastric adenocarcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹水貯留を伴う、既存治療に抵抗性を示した胃癌患者に対してγδT細胞の腹腔内投与治療を実施した際の安全性を評価する。


英語
To investigate safety on intraperitoneal injection of autologous gamma/delta T cell for refractory gastric cancer with ascites.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性:有害事象


英語
Safety : Adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
薬物動態
全生存期間
無増悪生存期間
免疫学的反応性


英語
Pharmacokinetics
Overall survival
Progression-free survival
Immunological responses


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ゾレドロン酸水和物投与の翌日にγδT細胞療を行う。1週間隔で4回繰り返す。


英語
Zoledronic acid hydrate is administered on day-1, 6, 13, 20 and autologous gamma/delta T cells are intraperitoneally injected on day0, day7, day14, day21.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
胃原発腺癌患者

- 既存の治療に抵抗性またはそれを拒否した
- 腹膜播種が存在し、安全に腹水が採取できる
- 一般状態(P.S.)が0~2の患者
- 心臓、肺、骨髄、肝臓、及び腎臓の機能に重篤な障害を有していない


英語
Primary gastric adenocarcinoma patients who meet the following:
- Resistant to standard therapies or rejection of them;
- Peritoneal dissemination and capable of removing ascites in safety;
- Performance status is 0-2;
- No serious abnormality in heart, lung, bone marrow, liver, and renal functions.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
- 臨床症状のある肺線維症または間質性肺炎を有する、またはその素因・既往を有する
- 活動性の腸炎、消化管出血を有する

- 活動性の自己免疫疾患を有する
- 活動性の感染症を有する
- 重複癌を有する
- 臨床症状の伴う脳転移を有する
- ステロイド製剤の継続的な全身投与を受けている


英語
Patients who have:
- Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia, including their history or predisposition;
- Active enteritis and/or gastrointestinal bleeding;
- Active autoimmune diseases;
- Active infections;
- Other cancers;
- Brain metastasis;
- Continuous systemic administration of steroids.

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
瀬戸 泰之


英語

ミドルネーム
Yasuyuki Seto

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
胃・食道外科


英語
Gastrointestinal Surgery Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒113-8655 東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

seto-tky@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
垣見 和宏


英語

ミドルネーム
Kazuhiro Kakimi

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科


英語
The University of Tokyo, Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
免疫細胞治療学講座


英語
Department of Immunotherapeutics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒113-8655 東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan

電話/TEL

03-5805-3161

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

immunotherapy-admin@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The University of Tokyo Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Medinet Co.,Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社メディネット


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京都立墨東病院


英語
Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医学部附属病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 08 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3987085/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
Cancer Med. 2014 Apr;3(2):362-75.


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 07 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 08 30

最終更新日/Last modified on

2018 01 30



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004959


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004959


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名