UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004336
受付番号 R000004967
科学的試験名 アデノウイルス感染症に対する Cidofovirの有効性・安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/10/06
最終更新日 2018/09/21 23:01:26

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アデノウイルス感染症に対する
Cidofovirの有効性・安全性の検討


英語
Safety and efficacy of cidofovir for adenovirus infection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アデノウイルス感染症に対する
Cidofovirの有効性・安全性の検討


英語
Safety and efficacy of cidofovir for adenovirus infection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アデノウイルス感染症に対する
Cidofovirの有効性・安全性の検討


英語
Safety and efficacy of cidofovir for adenovirus infection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アデノウイルス感染症に対する
Cidofovirの有効性・安全性の検討


英語
Safety and efficacy of cidofovir for adenovirus infection

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
アデノウイルス感染症


英語
adenovirus infection

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
同種造血幹細胞移植後のアデノウイルス感染症における中等量Cidofovir 3mg/kg/回/週の有効性と安全性を前方視的に評価する。


英語
This study will prospectively examine safety and efficacy of a medium-dose cidofovir (CDV) 3mg/kg/day once a week for adenovirus infection after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・ウイルス感染症の臨床症状消失
・ウイルス感染症の診断臓器組織検体からのウイルス消失


英語
Disappearance of signs and symptoms in association with adenovirus infection
Elimination of adenovirus from the tissue specimen on which diagnosis of adenovirus infection was made.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・ウイルス量の減少度
・臨床症状、画像所見、臨床検査の改善度


英語
Reduction of viral load
Improvement of clinical symptoms, imaging findings and abnormal laboratory values in association with adenovirus infection.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Cidofovir(CDV)は3mg/kg(体重)/回/週 点滴静注(1時間)する。週1回投与を初期の3週間行い、以後2週間に1回の維持投与を継続する。
同時に支持療法として、0.9%生理食塩液によるハイドレーションをCDV投与直前に行うことを必須とし、さらに、CDV投与3時間前に2g、投与終了後2・8時間後に1gずつのプロベネシド投与を行う。


英語
The induction therapy consists of CDV 3 mg/kg/day infused intravenously for 1 hr once a week for the first 3 weeks. The same dose is administered once every 2 weeks after the induction therapy as maintenance therapy.
Intravenous hydration with normal saline is required just before CDV administration as supportive treatment.Additionally, probenecid 2g is orally given 3 hours before and probenecid 1g is given 2 and 8 hours after CDV administration.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同種造血幹細胞移植(骨髄・末梢血幹細胞・臍帯血移植)を施行した血液疾患患者で、以下の基準を満たすもの。
1)対症療法抵抗性のアデノウイルス(AdV)感染症と診断された患者。
2)臨床症状を有するAdV血症の患者。


英語
Patients who had received allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (using bone marrow, peripheral blood or cord blood as stem cell source)must be fulfilled at least one of the following.
1) Patients who were diagnosed as adenovirus infection refractory to conservative treatment
2) Patients with adenoviremia who have clinical manifestation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のうち、1つでも該当する者
1)HIV抗体陽性患者
2)HBs抗原またはHBV DNA陽性患者
3)HCV抗体陽性患者
4)Cockcroft-Gault式換算にてクレアチニンクリアランス(CLcr)0.1ml/min/kg未満の患者
5)類洞閉塞症候群 (SOS)を併発している患者
6)cidofovirにアレルギーを有する患者
7)probenecidにアレルギーを有する患者
8)試験担当者が不適格と判断した患者


英語
Subjects who meet any of the following criteria are not eligible.
1) Positive for anti-HIV antibody
2) Positive for hepatitis B surface antigen or HBV-DNA
3) Positive for anti-HCV antibody
4) Creatinine clearance lower than 0.1ml/min/kg calculated by the Cockcroft-Gault formula
5) Patients who have coexisting sinusoidal obstruction syndrome
6) Known hypersensitivity to cidofovir
7) Known hypersensitivity to probenecid
8) Patients who are ineligible for this study as judged by the investigator

目標参加者数/Target sample size

21


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
日野雅之


英語

ミドルネーム
Masayuki Hino

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


英語
Osaka City University, Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
血液腫瘍制御学


英語
Hematology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒545-8585 大阪市阿倍野区旭町1-4-3


英語
1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka, Japan. 545-8585

電話/TEL

06-6645-3881

Email/Email

hinom@med.osaka-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中前 美佳


英語

ミドルネーム
Mika Nakamae

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


英語
Osaka City University, Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
血液腫瘍制御学 血液腫瘍臨床研究センター


英語
Hematology(Clinical research center for hematological malignancies )

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒545-8585 大阪市阿倍野区旭町1-4-3


英語
1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka, Japan. 545-8585

電話/TEL

06-6645-3881

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

crc-hematology@med.osaka-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hematology, Osaka City University, Graduate School of Meicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
血液腫瘍制御学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 10 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 09 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 03 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 10 06

最終更新日/Last modified on

2018 09 21



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004967


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004967


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名