UMIN試験ID | UMIN000004336 |
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受付番号 | R000004967 |
科学的試験名 | アデノウイルス感染症に対する Cidofovirの有効性・安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/10/06 |
最終更新日 | 2018/09/21 23:01:26 |
日本語
アデノウイルス感染症に対する
Cidofovirの有効性・安全性の検討
英語
Safety and efficacy of cidofovir for adenovirus infection
日本語
アデノウイルス感染症に対する
Cidofovirの有効性・安全性の検討
英語
Safety and efficacy of cidofovir for adenovirus infection
日本語
アデノウイルス感染症に対する
Cidofovirの有効性・安全性の検討
英語
Safety and efficacy of cidofovir for adenovirus infection
日本語
アデノウイルス感染症に対する
Cidofovirの有効性・安全性の検討
英語
Safety and efficacy of cidofovir for adenovirus infection
日本/Japan |
日本語
アデノウイルス感染症
英語
adenovirus infection
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
同種造血幹細胞移植後のアデノウイルス感染症における中等量Cidofovir 3mg/kg/回/週の有効性と安全性を前方視的に評価する。
英語
This study will prospectively examine safety and efficacy of a medium-dose cidofovir (CDV) 3mg/kg/day once a week for adenovirus infection after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
・ウイルス感染症の臨床症状消失
・ウイルス感染症の診断臓器組織検体からのウイルス消失
英語
Disappearance of signs and symptoms in association with adenovirus infection
Elimination of adenovirus from the tissue specimen on which diagnosis of adenovirus infection was made.
日本語
・ウイルス量の減少度
・臨床症状、画像所見、臨床検査の改善度
英語
Reduction of viral load
Improvement of clinical symptoms, imaging findings and abnormal laboratory values in association with adenovirus infection.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Cidofovir(CDV)は3mg/kg(体重)/回/週 点滴静注(1時間)する。週1回投与を初期の3週間行い、以後2週間に1回の維持投与を継続する。
同時に支持療法として、0.9%生理食塩液によるハイドレーションをCDV投与直前に行うことを必須とし、さらに、CDV投与3時間前に2g、投与終了後2・8時間後に1gずつのプロベネシド投与を行う。
英語
The induction therapy consists of CDV 3 mg/kg/day infused intravenously for 1 hr once a week for the first 3 weeks. The same dose is administered once every 2 weeks after the induction therapy as maintenance therapy.
Intravenous hydration with normal saline is required just before CDV administration as supportive treatment.Additionally, probenecid 2g is orally given 3 hours before and probenecid 1g is given 2 and 8 hours after CDV administration.
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英語
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英語
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
同種造血幹細胞移植(骨髄・末梢血幹細胞・臍帯血移植)を施行した血液疾患患者で、以下の基準を満たすもの。
1)対症療法抵抗性のアデノウイルス(AdV)感染症と診断された患者。
2)臨床症状を有するAdV血症の患者。
英語
Patients who had received allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (using bone marrow, peripheral blood or cord blood as stem cell source)must be fulfilled at least one of the following.
1) Patients who were diagnosed as adenovirus infection refractory to conservative treatment
2) Patients with adenoviremia who have clinical manifestation
日本語
以下のうち、1つでも該当する者
1)HIV抗体陽性患者
2)HBs抗原またはHBV DNA陽性患者
3)HCV抗体陽性患者
4)Cockcroft-Gault式換算にてクレアチニンクリアランス(CLcr)0.1ml/min/kg未満の患者
5)類洞閉塞症候群 (SOS)を併発している患者
6)cidofovirにアレルギーを有する患者
7)probenecidにアレルギーを有する患者
8)試験担当者が不適格と判断した患者
英語
Subjects who meet any of the following criteria are not eligible.
1) Positive for anti-HIV antibody
2) Positive for hepatitis B surface antigen or HBV-DNA
3) Positive for anti-HCV antibody
4) Creatinine clearance lower than 0.1ml/min/kg calculated by the Cockcroft-Gault formula
5) Patients who have coexisting sinusoidal obstruction syndrome
6) Known hypersensitivity to cidofovir
7) Known hypersensitivity to probenecid
8) Patients who are ineligible for this study as judged by the investigator
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 日野雅之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masayuki Hino |
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大阪市立大学大学院医学研究科
英語
Osaka City University, Graduate School of Medicine
日本語
血液腫瘍制御学
英語
Hematology
日本語
〒545-8585 大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka, Japan. 545-8585
06-6645-3881
hinom@med.osaka-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中前 美佳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mika Nakamae |
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
英語
Osaka City University, Graduate School of Medicine
日本語
血液腫瘍制御学 血液腫瘍臨床研究センター
英語
Hematology(Clinical research center for hematological malignancies )
日本語
〒545-8585 大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka, Japan. 545-8585
06-6645-3881
crc-hematology@med.osaka-cu.ac.jp
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その他
英語
Hematology, Osaka City University, Graduate School of Meicine
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
血液腫瘍制御学
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英語
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無し
英語
none
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2010 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2010 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004967
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004967
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |