UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
血液腫瘍に対する低線量全身放射線照射を用いた臍帯血移植の安全性・有効性の検討

英語
Safety and efficacy of umbilical cord blood (UCB) transplantation using a low-dose total body irradiation (TBI) containing regimen for hematologic malignancies

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血液腫瘍に対する低線量全身放射線照射を用いた臍帯血移植の安全性・有効性の検討

英語
Safety and efficacy of umbilical cord blood (UCB) transplantation using a low-dose total body irradiation (TBI) containing regimen for hematologic malignancies

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血液腫瘍に対する低線量全身放射線照射を用いた臍帯血移植の安全性・有効性の検討

英語
Safety and efficacy of umbilical cord blood (UCB) transplantation using a low-dose total body irradiation (TBI) containing regimen for hematologic malignancies

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血液腫瘍に対する低線量全身放射線照射を用いた臍帯血移植の安全性・有効性の検討

英語
Safety and efficacy of umbilical cord blood (UCB) transplantation using a low-dose total body irradiation (TBI) containing regimen for hematologic malignancies

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
同種造血幹細胞移植の適応となる造血器疾患

英語
Hematologic malignancies with an indication for allogeneic hematopoietic stem cell transplantation

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
血縁者や骨髄バンクに適格なドナーを有さない、あるいは早急に同種造血幹細胞移植を必要とする高齢者や臓器障害を有する造血器悪性疾患患者に対する、低線量全身放射線照射を用いた骨髄非破壊的前処置による臍帯血移植の安全性・有効性を検討する。

英語
To evaluate the safety and efficacy of UCB transplantation following low-dose TBI containing reduced intensity conditioning for hematologic malignancy patients with advanced age or organ dysfunction, who lack a suitable related or unrelated donor, or who require urgent allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Day60の生着生存割合

英語
Day 60 survival rate of patients with successful engraftment after transplantation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
（1） 移植後100日での全生存割合および無増悪生存割合
（2） 移植後100日での非再発死亡割合
（3） 一次性生着不全、二次性生着不全発症割合
（4） 造血回復までの期間、完全キメラ達成までの期間
（5） 急性及び慢性GVHDの頻度、重症度
（6） 治療関連毒性
（7） 再発割合
（8） 細菌・真菌・ウイルス感染症発症割合
（9） 免疫能の回復

英語
(1) Overall survival and progression free survival at day 100
(2) Non-relapse mortality at day 100
(3) Rate of primary graft failure, secondary graft failure
(4) Time to hematopoietic recovery and achievement of complete donor T-cell chimerism
(5) Incidence and severity of acute GVHD and chronic GVHD
(6) Regimen-related toxicity
(7) Rate of relapse
(8) Incidence of bacterial, fungal and viral infection
(9) Immune reconstitution after transplantation

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
フルダラビン25mg/m2を5日(計125mg/m2)、メルファラン40mg/m2を2日（計80mg/m2）、TBI 2Gyを可能な限りday-1に施行。
免疫抑制剤FKはday-1より0.03 mg/kg/dayの24時間持続点滴で開始する。MMFはday0より750mg×3回/dayで内服開始する。
臍帯血は血清学的検査でHLA4/6以上抗原適合であり、総有核細胞数が2.5×10*7/kg以上のものを用いる。

英語
Conditioning regimen with fludarabine 25mg/m2 for 5 days, melphalan 40mg/m2 for 2 days and TBI at a dose of 2 Gy on day-1 are used.
GVHD prophylaxis consists of tacrolimus given at 0.03mg/kg/day as continuous intravenous infusion from day-1 and mycophenolate mofetil at 750mg orally given three times a day from day 0.
UCB unit with more than 2.5 x 10^7/kg of cryopreserved total nucleated cell dose, which is serologically matched for greater than 4 of 6 HLA antigens is used.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（１） 造血器疾患
他の治療では治癒や長期生存が期待できない、通常同種造血幹細胞移植の適応となる造血器疾患。
(a) 急性骨髄性白血病
1. ハイリスクの第1寛解期
2. 第2以上の寛解期。
3. 再発期または初回寛解導入不能
(b) 骨髄異形成症候群
1. IPSS intermediate-2 以上の予後不良群。
2. 週10単位以上の血小板輸血もしくは週2単位以上の赤血球輸血を要する。
(c) 慢性骨髄性白血病
1. 第2以降の慢性期
2. 第１慢性期であるが、TKI failureの症例。
(d) 悪性リンパ腫
1. Indolent lymphoma （慢性リンパ性白血病も含む）
第1再発・再燃期以降であり、前化学療法に対しての感受性は問わない。
2. Aggressive lymphoma及びホジキンリンパ腫 第１再発期以降であり、前化学療法により部分奏功以上の反応を有する。
(e) 急性リンパ性白血病（Ph陽性ALLも含む）
1．寛解期

（２） 血清型HLA完全適合（6/6適合）もしくは1抗原不適合(5/6適合)血縁ドナーを有さない。
（３）HLA血清型抗原適合の非血縁ドナーを有さない、あるいはHLA適合ドナーがいても、患者の状態から早急に移植を必要とする患者。
（４）ECOG performance status score 0～2。
（５）骨髄破壊的移植が適応とならない要件を満たす。
（６） 症例登録前に本研究への参加同意を本人より文書で得られている者。

英語
(1) Patients with hematologic malignancies who are incurable by conventional treatments and therefore have an indication for allo-HSCT
Eligible diseases;
(a)AML
1. First CR with high risk
2. Second CR or greater
3. Relapse or failure to achieve CR by the first induction chemotherapy
(b)MDS
1. Poor prognosis MDS with IPSS scores of int-2 or higher
2. Patinets with transfusion-dependent MDS who require RBC transfusion over 2 units per week or platelet transfusion over 10 units per week
(c)CML
1. Second CP or greater
2. First CP or tyrosine kinase inhibitor failure
(d)Malignant lymphoma
1. Indolent lymphoma (including CLL)
First relapse/progression,or greater, regardless of sensitivity to prior chemotherapy
(e)ALL (including Ph positive ALL)
1. CR
(2) Patients lacking a 5/6 or 6/6 HLA-A/B/DR serologically matched related donor
(3) Patients lacking an HLA-A/B/DR serologically matched unrelated donor, patients who require urgent transplantation due to disease status but can hardly receive transplantation from unrelated HLA-matched donor in a timely fashion
(4) ECOG performance status score: 0-2
(5) Patients who are not candidates for myeloablative transplantation
(6) Written informed consent before participation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１） 臓器機能による除外 下記(a)~(d)の何れかに該当する症例
(a) 心：心エコーにて、安静時のejection fractionが30％未満。
(b) 肺：%VCが30％未満、FEV1.0％が40％未満、酸素非投与下で動脈血酸素濃度が60 mmHg未満（SaO2(SpO2)90%未満）。
(c) 腎：血清クレアチニン値が2.0 mg/dlを超える。
(d) 肝：総ビリルビン値が2.0 mg/dlを超える、またはALT(GPT)値が施設正常値上限の３倍を超える。または慢性活動性肝炎や肝硬変を有する。
（２） コントロール不良の高血圧を合併。
（３） HIV抗体が陽性。
（４） コントロール不良な活動性の感染症を有する。
（５） コントロール不良な中枢神経浸潤病変を有する。
（６） 妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の女性。
（７） 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
（８） 移植前処置に用いる薬剤、もしくは急性GVHD予防に用いる薬剤に対して、過敏症の既往を有する患者。
（９）ドナーのHLAに対する特異的抗体(DSA)を有する症例
（10）同種造血幹細胞移植後の生着不全例
（11） その他、担当医が試験への参加を不適当と判断した患者。

英語
(1)Patients who have any major organ dysfunction as follow
(a) Heart: Ejection fraction <30% at rest
(b) Lung: %VC<30% or FEV1.0%<40% or PaO2<60mmHg(SpO2<90%) on room air
(c) Kidney: serum creatinine level >2.0 mg/dl
(d) Liver: total bilirubin level >2.0 mg/dl or ALT>3.0 x ULN (upper limit of normal) or chronic active hepatitis or cirrhosis
(2) Poorly controlled hypertention
(3) Positivity for HIV antibody
(4) Uncontrolled active infections
(5) Uncontrolled central nervous system involvement
(6) Pregnant, nursing or possibly pregnant woman
(7) Patients with mental disorder who are considered difficult to participate in the study
(8) Known hypersensitivity to any of the drugs in the conditioning regimen or drugs used for GVHD prophylaxis
(9) Patients with positive donor-specific HLA antibodies(DSA)
(10) Engraftment failure after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
(11) Inappropriate to participate in this study as judged by the physician in charge

目標参加者数/Target sample size

7

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	日野雅之

英語

名
ミドルネーム
姓	Masayuki Hino

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Osaka City University, Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
血液腫瘍制御学

英語
Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒545-8585　大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka, Japan. 545-8585

電話/TEL

06-6645-3881

Email/Email

hinom@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中前 美佳

英語

名
ミドルネーム
姓	Mika Nakamae

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Osaka City University, Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
血液腫瘍制御学　血液腫瘍臨床研究センター

英語
Hematology(Clinical research center for hematological malignancies )

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒545-8585　大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka, Japan. 545-8585

電話/TEL

06-6645-3881

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

crc-hematology@med.osaka-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hematology, Osaka City University, Graduate School of Meicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
血液腫瘍制御学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

10

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

09

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

10

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

10

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004968

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