UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行・再発大腸癌の初回治療に対するXELOX+ベバシズマブ療法施行例の観察研究

英語
Observational study of XELOX in combination with bevacizumab for advanced or recurrent colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行・再発大腸癌の初回治療に対するXELOX+ベバシズマブ療法施行例の観察研究

英語
KPUMDS C-01 STUDY

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行・再発大腸癌の初回治療に対するXELOX+ベバシズマブ療法施行例の観察研究

英語
Observational study of XELOX in combination with bevacizumab for advanced or recurrent colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行・再発大腸癌の初回治療に対するXELOX+ベバシズマブ療法施行例の観察研究

英語
KPUMDS C-01 STUDY

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行再発大腸癌

英語
advanced and recurrent colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行・再発大腸癌の初回治療としてXELOX+ベバシズマブ療法が施行される患者におけるXELOX+ベバシズマブ療法の使用実態下での有効性と安全性の評価を行なう

英語
To evaluate the efficacy and the safety of XELOX/Bevacizumab as a first line chemotherapy for the patients with advanced or recurrent colorectal

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全奏効率

英語
Overall response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間
治療成功期間
肝切除率
Ｒ０肝切除率
安全性
K-ras status別の有効性（全奏効率、無増悪生存期間、治療成功期間、全生存期間、肝切除率、R0肝切除率、安全性）
喫煙習慣別の全奏効率
高血圧別の無増悪生存期間

英語
Progression-free survival
Time to treatment-failure
Liver resection rate
Liver R0 resection rate
Safety
Efficacy according to K-ras status (RR,PFS,TTF,Liver resection rate,Liver R0 resection rate,Safety)
RR according to smorking habit
PFS of bevacizumab-related hypertension with or without

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
以下の療法を3週ごとに実施する
オキサリプラチン130mg/m2、ベバシズマブ7.5mg/kgをday1に点滴静注する
カペシタビン2000mg/m2/dayを1日2回14日間連日経口投与し、7日間休薬する

英語
Oxaliplatin 130mg/m2 i.v.(day1)
Bevacizumab 7.5mg/kg i.v.(day1) Capecitabine 2000mg/m2 p.o.(day1-14)
to be repeated every 3weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診にて大腸癌（腺癌）と診断された症例
2)初回治療の進行、或いは再発の大腸癌である
3)XELOX+ベバシズマブ療法が施行される（予定である)
4)Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(以下RECIST)に基づく標的病変を有してい
る
5)The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status が0～1
6)本研究内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている
7)登録前1週間以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている。なお該当期間内に検査結果が複数存在する場合は登録日直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前2週間以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない
①好中球数 1.5×103/mm3以上
②血小板数 10.0×104/mm3以上
③ヘモグロビン 9.0g/dL以上
④総ビリルビン　 施設基準値上限の1.5倍以下
⑤AST,ALT,ALP 　施設基準値上限の2.5倍以下（肝転移を有する場合は5倍以下）
⑥血清クレアチニン　施設基準値上限の1.5倍以下
8)クレアチニンクリアランス 50mL/min以下

英語
1)Patients with pathologically proven colorectal cancer (adenocarcinoma)
2)No prior treatment for advanced and recurrent colorectal cancer
3)With bevacizumab plus XELOX
4)With measurable disease based on Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1
5)Performance Status:0-1 (ECOG)
6)Written informed consent is taken
7)Required baseline laboratory parameters (within one week before registration)

1.neutrophils>=1,500/mm3
2.platelets>=100,000/mm3
3.hemoglobin>=9.0g/dL
4.T-Bil within 1.5 times of normal limit of each hospital
5.AST,ALT,ALP within 2.5 times of normal limit of each hospital(in case of hepatic metastatic patients are within 5.0 times of normal limit )
6.Cre within 1.5 times of normal limit of each hospital
8)Creatinine clearance<=50ml/min

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)ベバシズマブ、オキサリプラチン、およびカペシタビンの添付文書の「禁忌」・「併用禁忌」の項に該当する
2)画像上、脳腫瘍、脳転移が認められる
3)脳血管神経障害の症状を合併している、あるいは登録前1年以内に既往を有する
4)登録前4週以内に手術療法、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置（埋め込み型ポートの設置は除く）を実施している、或いは1週間以内に穿刺吸引細胞診を実施している
5)未治癒の外傷性骨折を有する
6)コントロール不能な消化性潰瘍を有する
7)コントロール不能な高血圧の症例
8)免疫抑制剤を要する臓器移植の既往を有する
9)間質性肺炎あるいは肺線維症を有する
10)コントロール不能な感染症を有する
11)処置を要する腎障害、あるいは登録前1週間以内の検査において蛋白尿が1+以上
12) ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ(DPD)欠損が疑われるフルオロピリミジン系薬剤に対する副作用が発現したことがある
13)血小板機能を抑制する薬剤（1日325mg以上のアスピリン製剤あるいは非ステロイド抗炎症薬）の投与が必要又は投与中である
14)妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性（なお、妊娠検査は過去1年以内に月経のあった女性を対象に実施する）。または、避妊する意思のない患者
15)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内に既往を有する
16)登録時に症状を有する、あるいは何らかの治療を行っている心疾患[National Cancer Instutute-Common Terminology Criteria for Adverse Events(Sept.15,2009)日本語訳JCOG/JSCO版2010年2月（以下CTCAE v4.0）でGrade2以上に該当する）を有する。又は臨床的に問題となるECG所見を有する。または、登録前1年以内に心筋梗塞の既往がある
17)CAE v4.0でGrade1以上の末梢神経障害を有する
18) 画像上、癌性体腔液を有する
19) その他、施設研究責任者が本研究への参加を不適当と判断した場合

英語
1)Contraindication of bevacizumab oxaliplatin and capecitabine
2)Brain tumors or brain metastasis
3)Presence of cerebrovascular disease or symptoms less than 1 year prior to entry
4)Any surgical treatments oncluding skin-open biopsy, trauma surgery and other more intensive surgery within 4 weeks or aspiration biopsy within one week
5)Non-healing bone fracture
6)Uncontrolled peptic ulcer
7)Uncontrolled hypertension
8)the internal organ transplant
9)Interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis
10)Uncontrolled Infection
11)Renal failure to be treated, 1+ or higher proteinuria within 1 weeks prior to entry
12)History of adverse events related to DPD loss
13)Daily treatment wit high-dose aspirin (>=325/day) or non-steroidal anti-inflammatory medications
14)Pregnant women, nursing mothers, possibly pregnant women
15)Perforation of gastrointestinal tract less than 1 year prior to entry
16)Clinically significant (i.e. active) cardiovascular disease (>= Grade 2 according to the Common Toxicity Criteria of the National Cancer Institute, version 4), clinically important echocardiographic findigs, or past or current history (within the last 1 year) of myocardial infarction
17)Peripheral neuropathy of at least grade 1
18)Uncontrolled pleural and/or peritoneal effusion
19)Not appropriate for the study at the physician's assessment

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大辻英吾

英語

名
ミドルネーム
姓	Eigo Otsuji

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Digestive Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒602-8566 京都市上京区河原町通広小路梶井町465

英語
465 Kajii-cho Kawaramachi-dori Hirokoji Kamigyo-ku Kyoto Japan 602-8566

電話/TEL

075-251-5527

Email/Email

otsuji@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中西正芳

英語

名
ミドルネーム
姓	Masayoshi Nakanishi

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Digestive Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒602-8566 京都市上京区河原町通広小路梶井町465

英語
465 Kajii-cho Kawaramachi-dori Hirokoji Kamigyo-ku Kyoto Japan 602-8566

電話/TEL

075-251-5527

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mnakan@koto.kpu-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都府立医科大学　

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
京都府立医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

01

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

03

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

01

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

07

月

28

日

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日本語
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