UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000004152
受付番号	R000004983
科学的試験名	学会ガイドラインに基づく原発性アルドステロン症の診断と効果的な薬物治療法の確立
一般公開日（本登録希望日）	2010/09/03
最終更新日	2016/03/02 15:50:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
学会ガイドラインに基づく原発性アルドステロン症の診断と効果的な薬物治療法の確立

英語
Evaluation of guideline for primary hyperaldosteronism in
Japan-2 Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PHAS-J2

英語
PHAS-J2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
学会ガイドラインに基づく原発性アルドステロン症の診断と効果的な薬物治療法の確立

英語
Evaluation of guideline for primary hyperaldosteronism in
Japan-2 Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PHAS-J2

英語
PHAS-J2

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
原発性アルドステロン症

英語
Primary aldosteronism

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology

神経内科学/Neurology 内分泌外科学/Endocrine surgery

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
原発性アルドステロン症の学会ガイドラインの適用率の解明と標準的薬物治療の確立

英語
Adherence of clinical guideline and establishment of standard medication of primary adlosteronism

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
１）ガイドラインの適用率
２）有効な薬物治療の確立

英語
1)Adherance of clinical guideline
2)Establishment of standard medication

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）検査実施可能率
2）局在診断の成功率
3）アルドステロン拮抗薬併用群と通常降圧薬群の有効性比較
4）薬物治療と手術治療の有効性の比較

英語
1)Implementation rate of each diagnostic procedure
2)Successful rate of the localization
3) Comparison of the effects of treatments with aldosterone antagonist and those with conventional antihypertensive agents
4) Comparison of the effects of medical treatments and surgical treatment

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・外来通院中あるいは入院中の患者で下記に該当する高血圧患者
1)　すでに高血圧症と診断され降圧薬服用中の患者
2)　未治療の場合は、外来受診時の坐位収縮期圧≧140mmHgあるいは拡張期圧≧
90mmHg(2009日本高血圧学会のガイドライン)の患者。

英語
Hypertensive patients in the outpatient clinics and hospitals, who full-fill the following 1) or 2) criteria:
1)treated hypertensive patients
2)untreated hypertensive patients with systolic blood pressure higher than 140mmHg or diastolic blood pressure higher than 90mmHg according to the guideline of the Japan Society of Hypertension

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)　妊婦
2)　過去1ヶ月以内にアルドステロン拮抗薬が投与されていた患者
3)βブロッカーまたは降圧利尿薬服用患者で、Ca拮抗薬もしくはα遮断薬（ARB、ACE阻害薬等も可）への変更ができない患者
3)　以下の疾患と診断された患者
［１］明らかな二次性高血圧症
（腎性、腎血管性、原発性アルドステロン症、クッシング症候群、褐色細胞腫な
ど）
［2］各種の臓器障害を合併し病態が不安定期にあるため主治医が不適当と判断する患者:冠動脈疾患（心筋梗塞、狭心症など）、不整脈、高度の心臓弁膜疾患、肥大型心筋症、うっ血性心不全、脳血管障害（脳卒中、一過性脳虚血発作など）、急性、慢性腎不全（血清クレアチニン≧3mg/dl）、急性、慢性肝障害（中等度・高度）
4）臨床検査値の異常、合併症から担当医が不適当と判断される場合。

英語
1)pregnant patients
2)patients taking aldosterone antagonist within the last one month
3)patients taking beta blocker or diuretics if not feasible to change to Ca antagonist or alfa antagonist
3)patients with the following diseases:
(1)secondary hypertension (renal hypertension,renovascular hypertension, primary aldosteronism, Cushing's syndrome, pheochromocytoma, etc)
(2)patients whom the attending doctors decides not suitable for the entry because of the unstable stage of the following complications: coronary diseases, arrhythmia, severe valvular diseases, cerebrovascular diseases, acute and chronic renal failure (serum Cr higher than 3mg/dl), acute and chronic liver diseases
4) Patients whom the attending doctor decides not suitable for the entry of the study.

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓成瀬　光栄

英語

名

ミドルネーム

姓 Mitsuhide Naruse

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構　京都医療センター

英語
National Hospital Organization, Kyoto Medical Center

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝臨床研究センター内分泌代謝高血圧研究部

英語
Department of Endocrinology, Clinical Research Institute for Endocrine and Metabolic Diseases

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒612-8555京都市伏見区深草向畑町1-1　

英語
1-1 Fukakusa-Mukaihatacho, Fushimiku, Kyoto, 612-8555, Japan

電話/TEL

075-641-9161

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓成瀬　光栄

英語

名

ミドルネーム

姓 Mitsuhide Naruse

組織名/Organization

日本語
国立病院機構　京都医療センター

英語
National Hospital Organization, Kyoto Medical Center

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝臨床研究センター　内分泌代謝高血圧研究部

英語
Department of Endocrinology, Clinical Research Institute for Endocrine and Metabolic Diseases

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒612-8555京都市伏見区深草向畑町1-1　

英語
1-1 Fukakusa-Mukaihatacho, Fushimiku, Kyoto 612-8555, Japan

電話/TEL

075-641-9161(6134)

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mnaruse@kyotolan.hosp.go.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Hospital Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

ＮＨＯ函館病院(北海道)、ＮＨＯ仙台医療センター（宮城県）、ＮＨＯ西群馬病院（群馬県）、ＮＨＯ高崎総合医療センター（群馬県）、ＮＨＯ宇都宮病院（栃木県）、ＮＨＯ水戸医療センター(茨城県)、ＮＨＯ千葉東病院(千葉県)、ＮＨＯ埼玉病院(埼玉県)、ＮＨＯ金沢医療センター(石川県)、ＮＨＯ名古屋医療センター(愛知県)、ＮＨＯ三重病院(三重県)、ＮＨＯ三重中央医療センター(三重県)、ＮＨＯ京都医療センター(京都府)、ＮＨＯ大阪医療センター(大阪府)、ＮＨＯ大阪南医療センター(大阪府)、ＮＨＯ神戸医療センター(兵庫県)、ＮＨＯ岡山医療センター(岡山県)、ＮＨＯ呉医療センター・中国がんセンター（広島県）、ＮＨＯ関門医療センター（山口県）、ＮＨＯ小倉医療センター(福岡県)、ＮＨＯ九州医療センター(福岡県)、ＮＨＯ長崎医療センター（長崎県）、ＮＨＯ長崎川棚医療センター（長崎県）、ＮＨＯ熊本医療センター(熊本県)、五島中央病院（長崎県）、みさと健和病院(埼玉県)

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010 年 09 月 03 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 年 06 月 09 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013 年 03 月 31 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
原発性アルドステロン症診療ガイドラインの検証および診断・治療に関するわが国独自のエビデンス構築に関する研究 PHAS-J3にて継続中。

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 年 09 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2016 年 03 月 02 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004983

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004983

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	腎臓内科学/Nephrology
神経内科学/Neurology	内分泌外科学/Endocrine surgery
泌尿器科学/Urology

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）