UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004382
受付番号 R000004988
科学的試験名 新たなソケット作製キット導入により早期義肢装着を可能にするシステム構築
一般公開日(本登録希望日) 2010/10/15
最終更新日 2018/09/03 10:02:35

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
新たなソケット作製キット導入により早期義肢装着を可能にするシステム構築


英語
Building a new system of eary prosthesis fitting using a new socket kit

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新たなソケット製作キットによる早期義肢装着


英語
Early Prosthesis fitting using a new socket kit

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新たなソケット作製キット導入により早期義肢装着を可能にするシステム構築


英語
Building a new system of eary prosthesis fitting using a new socket kit

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新たなソケット製作キットによる早期義肢装着


英語
Early Prosthesis fitting using a new socket kit

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
下腿切断


英語
tans-tibial amputation

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 血管外科学/Vascular surgery
整形外科学/Orthopedics 形成外科学/Plastic surgery
救急医学/Emergency medicine リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
新たなソケット作製キットを用いて、より迅速な義肢装着が可能になり、在院日数の短縮が可能となることを証明する


英語
To show the effect of new socket kit.
Using the kit, we will be able to the lenth of stay of trans tibial amputee.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
切断から義肢装着での退院までの入院期間


英語
length of stay from amputatio to discharge

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
切断から義肢装着までの期間
断端周計の変化
断端体積の変化


英語
legth of period from amutation to first prosthesis fitting
total cross section around stump
volume of stump


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
即時使用が可能な新たなソケット作製キット


英語
a new socket kit that makes possible imediate prosthesis fitting

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

10 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
横浜市立大学附属病院リハビリテーション科にて歩行を目的として初回の下腿義足を作製する患者で同意が得られたもの


英語
trans-tibial amputee who make the first trans-tibial prosthesis at Yokohama City University Hospital, Deptertment of Rehabilitation Medicine
patiens who agrees to participate in the research
patients who has ability to walk with a prosthesis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意が得られない患者
シリコーンにアレルギーのある患者
義足歩行が不能と診断される患者


英語
patients who does not agree to participate
patients who has silicone allergy
patients who can not walk with a prostesis

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
根本明宜


英語

ミドルネーム
Akinobu Nemoto

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学


英語
Yokohama City University

所属部署/Division name

日本語
医学部


英語
School of medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama

電話/TEL

045-787-2942

Email/Email

anemoto@med.yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
花田拓也


英語

ミドルネーム
Takuya Hanada

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院


英語
Yokohama CIty University Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科


英語
Dept. of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama

電話/TEL

045-787-2713

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hanada.tk@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学


英語
Yokohama City University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Grants-in-Aid for Scientific Research

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 10 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 09 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 09 03

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 04 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 05 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 07 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 10 14

最終更新日/Last modified on

2018 09 03



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004988


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004988


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名