UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
小児気管支喘息の発症・進展に及ぼす鼻アレルギーの影響に関する研究

英語
Impact of allergic rhinitis on onset and progression of asthma in children

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アレルギーマーチにおけるアレルギー性鼻炎のインパクト（IRAM研究）

英語
Impact of Allergic Rhinitis on Atopic March In Children (IRAM study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児気管支喘息の発症・進展に及ぼす鼻アレルギーの影響に関する研究

英語
Impact of allergic rhinitis on onset and progression of asthma in children

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アレルギーマーチにおけるアレルギー性鼻炎のインパクト（IRAM研究）

英語
Impact of Allergic Rhinitis on Atopic March In Children (IRAM study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息、アレルギー性鼻炎

英語
bronchial asthma, allergic rhinitis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	小児科学/Pediatrics
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳幼児期のアレルギー性鼻炎と喘息発症の関連を検証する

英語
To investigate possible relationship between allergic rhinitis and asthma in infants

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
乳幼児期における鼻アレルギー（鼻粘膜アレルギー性炎症）同定法を探索し、乳幼児期における鼻アレルギーと喘息発症との関連を前方視的に解析する

英語
To investigate early detection of allergic inflammation in the nasal mucosa in infants and to prospectively investigate possible relationship between early nasal allergy and development of asthma and allergic rhinitis in young children

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
喘息発症

英語
Onset of asthma

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
アレルギー性鼻炎発症

英語
Onset of allergic rhinitis

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

6

ヶ月/months-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

24

ヶ月/months-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
アトピー性皮膚炎、食物アレルギーまたはアレルギー性鼻炎を有する患者

英語
patients with diagnosis of atopic dermatitis, food allergy, and/or allergic rhiniits

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
気管支喘息の診断

英語
diagnosis of asthma

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤澤隆夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Takao Fujisawa

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構三重病院

英語
Mie National Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Department of Clinical Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
三重県津市大里窪田町357

英語
357 Ostao-kubota, Tsu, Mie, Japan

電話/TEL

059-232-2531

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤澤隆夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Takao Fujisawa

組織名/Organization

日本語
国立病院機構三重病院

英語
Mie National Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Department of Clinical Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
三重県津市大里窪田町357

英語
357 Ostao-kubota, Tsu, Mie, Japan

電話/TEL

059-232-2531

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fujisawa@mie-m.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kinki Hokuriku Airway Disease Conference

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
近畿・北陸気道疾患研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kinki Hokuriku Airway Disease Conference

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
近畿・北陸気道疾患研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構三重病院（三重県）、大同病院（愛知県）、岐阜大学病院（岐阜県）、京都八幡病院（京都府）、大阪府立呼吸器アレルギー医療センター（大阪府）、天理よろず相談所病院（奈良県）、大阪府済生会中津病院（大阪府）、にわクリニック（大阪府）、あぶみクリニック（大阪府）、近畿大学病院（大阪府）、富山大学病院（富山県）、むらかみ小児科（富山県）、おのうえこどもクリニック（富山県）、氷見市民病院（富山県）、黒部市民病院（富山県）、蛍川クリニック（富山県）、高重クリニック（富山県）すざき子ども医院（富山県）大田総合病院（神奈川県）、神戸市立医療センター中央病院（兵庫県）、高知大学病院（高知県）、国立病院機構高知病院（高知県）、県立安芸病院（高知県）県立幡多けんみん病院（高知県）、けら小児科（高知県）、もりはた小児科（高知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

09

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

04

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010

年

07

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

11

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

04

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
１　アレルギー性鼻炎関連因子
・鼻症状問診
・鼻汁中好酸球
・鼻内所見
・鼻粘膜細胞診；好酸球 好中球、単核球、肥満細胞
・鼻汁ECP、鼻汁中特異IgE/総IgE
　
２　遺伝因子・個体因子
・アレルギーマーチ関連疾患の合併、治療薬・アレルギー家族歴
・出生体重、在胎週数、周産期の異常の有無
・喘鳴の既往
・血清IgE
・血清特異IgE（ダニ、スギ、カモガヤ、ブタクサ、アルテルナリア、アスペルギルス、イヌ皮屑、ネコ皮屑、卵白、牛乳、小麦）
・末梢血好酸球数、
・特異IgG4（ダニ、スギ、アルテルナリア）

３　環境因子
・同胞の人数、保育園、受動喫煙、ペット
・細気管支炎の既往、呼吸器感染症による入院の既往

英語
1) Factors relating allergic rhinitis
*symptoms of rhinitis
*nasal eosinophilia
*macroscopic findings of nasal mucosa
*inflammatory cells in the nasal mucosa
*ECP, IgE, and specific IgE in nasal exudate

2) Genetic and individual factors
*presense of allergic diseases and treatment for the diseases
*family history of allergic diseases
*serum IgE
*serum specific IgE to house dust mite, japanese cedar pollen, orchard, ragweed, alternaria,aspergillus, cat dander, dog dander, egg white, milk, and wheat
*peripheral blood eosinophils
*specific IgG4 to house dust mite, japanese cedar pollen, and alternaria

3) Environmental factors
*number of siblings, day care, passive smoking, pet
*history of bronchiolitis, hospitalization because of respiratory infection

登録日時/Registered date

2010

年

09

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

11

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004992

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