UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004158
受付番号 R000004993
科学的試験名 肝癌合併肝硬変に対する栄養療法介入の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/06
最終更新日 2016/04/08 16:38:46

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肝癌合併肝硬変に対する栄養療法介入の検討


英語
Nutritional support in cirrhotic patients with hepatocellular carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝癌合併肝硬変に対する栄養療法(肝癌栄養療法)


英語
Nutritional support in cirrhotic patients with hepatocellular carcinoma(NSTHCC)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝癌合併肝硬変に対する栄養療法介入の検討


英語
Nutritional support in cirrhotic patients with hepatocellular carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝癌合併肝硬変に対する栄養療法(肝癌栄養療法)


英語
Nutritional support in cirrhotic patients with hepatocellular carcinoma(NSTHCC)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝癌合併肝硬変


英語
Liver cirrhosis with hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝癌合併肝硬変患者を対象にして、肝不全用経口栄養剤(アミノレバンEN®)とボグリボース併用投与の有用性をProspective randomized trialにて検討する.


英語
We investigated the efficacy of branched-chain amino acid (BCAA)-enriched nutrient combined with an alpha-glucosidase inhibitor in cirrhotic patients with hepatocellular carcinoma by prospective randomized trial.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
インスリン抵抗性に及ぼす影響


英語
Changes in insulin resistance

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)栄養状態の評価
2)合併症発現率
3)予後


英語
1) Evaluation for nutritional status
2) Incidence of complicating disease
3) Prognosis


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

5

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
耐糖能異常を有する患者
1日摂取カロリーを25-30 kcal/kg、蛋白を1.2-1.3 g/kgで計算して、投与するのを基本とする。
〔Ⅰ群〕: 「アミノレバンEN群」
アミノレバンEN:1包(210kcal)を夜10時に摂取する。食事による1日の摂取カロリーから、アミノレバンENの210kcalを除いたカロリーを摂取する。


英語
Patients with glucose intolerance
Daily nutritional intake for each group was calculated as 25-30 kcal with 1.2-1.3 g of protein per kilogram of ideal body weight per day.
[I group]:Aminoleban EN group; One pack of the BCAA-enriched mixture (Aminoleban EN; Otsuka, Tokyo, Japan) used as late evening snack (LES) food (at 22:00) contains 210 kcal. Actual daily nutritional intake from meals was determined by subtracting the calorie content of LES (210 kcal) and protein (13.5 g) from the aforementioned calculated nutritional intake.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
耐糖能異常を有する患者
1日摂取カロリーを25-30 kcal/kg、蛋白を1.2-1.3 g/kgで計算して、投与するのを基本とする。
〔Ⅱ群〕: 「アミノレバンEN+ボグリボース併用群」
アミノレバンENの投与は同上。ボグリボース:1回0.2mg を1日3回(毎食前)に内服する。


英語
Patients with glucose intolerance
Daily nutritional intake for each group was calculated as 25-30 kcal with 1.2-1.3 g of protein per kilogram of ideal body weight per day.
[II group]:Aminoleban EN + Voglibose group;Administration of Aminoleban EN was same as above. One 0.2mg tablet of alfa-glucosidase inhibitor voglibose(Takeda, Osaka, Japan) was orally administered before every meal(0.6mg/day).

介入3/Interventions/Control_3

日本語
耐糖能異常を有する患者
1日摂取カロリーを25-30 kcal/kg、蛋白を1.2-1.3 g/kgで計算して、投与するのを基本とする。
〔Ⅲ群〕: 「食事群」


英語
Patients with glucose intolerance
Daily nutritional intake for each group was calculated as 25-30 kcal with 1.2-1.3 g of protein per kilogram of ideal body weight per day.
[III group]:Meal group (control group)

介入4/Interventions/Control_4

日本語
耐糖能異常を認めない患者
1日摂取カロリーを25-30 kcal/kg、蛋白を1.2-1.3 g/kgで計算して、投与するのを基本とする。
〔Ⅰ群〕: 「アミノレバンEN群」
アミノレバンENの投与は同上
〔Ⅱ群〕:「食事群」


英語
Patients without glucose intolerance
Daily nutritional intake for each group was calculated as 25-30 kcal with 1.2-1.3 g of protein per kilogram of ideal body weight per day.
[I group]:Aminoleban EN group; Administration of Aminoleban EN was same as above.

介入5/Interventions/Control_5

日本語
耐糖能異常を認めない患者
1日摂取カロリーを25-30 kcal/kg、蛋白を1.2-1.3 g/kgで計算して、投与するのを基本とする。
〔Ⅱ群〕:「食事群」


英語
Patients without glucose intolerance
Daily nutritional intake for each group was calculated as 25-30 kcal with 1.2-1.3 g of protein per kilogram of ideal body weight per day.
[II group]:Meal group (control group)

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)十分な食事摂取できている患者。
2)画像診断にて肝癌と診断され、治療を必要とする患者。
3)初発、再発は問わない。
4)年齢20歳以上で性別を問わない。
5)入院・外来を問わないが、肝癌治療中は入院とする。
6)既にアミノレバンEN&reg;を内服もしくは他種の分岐鎖アミノ酸製剤を内服している場合、1週間のwash out期間をとることが可能な患者。


英語
1)Patients who can take sufficient diet.
2)Patients who are diadosed as HCC based on the imaging findings and require HCC treatment.
3)Either initial treatment or recurrent treatment is no object.
4)age, over 20 years and regardless of gender
5)Either outpatient or inpatient is no object. Ptients need to be admitted to hospital during HCC treatment.
6)Patients who can take a wash out period for one week, when either Aminoleban EN or another BCAA-enriched mixture previously was administered.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)アミノ酸製剤に対し、過敏症の既往がある患者。
2)α-グルコシダーゼ阻害剤に対し、過敏症の既往がある患者。
3)既に経口血糖降下剤およびインスリンを使用中の糖尿病患者。
4)重症ケトーシス、糖尿病性昏睡、または前昏睡の糖尿病患者。
5)コントロール不良の非代償性肝硬変患者。即ち、総ビリルリン値3.0mg/dl以上の黄疸、肝性脳症の発現(犬山分類にてⅡ度以上)、治療抵抗性腹水を認める患者。
6)血清アルブミン値が継続的に2.5g/dl未満の患者。
7)重篤な腎障害を認める患者。即ち、血清クレアチニン2mg/dl以上の患者。
8)重度のヘルニア、大腸の狭窄・炎症を有する患者。
9)蛋白制限などを行っており、十分な食事摂取が困難な患者。
10)先天性アミノ酸代謝異常のある患者。
11)牛乳アレルギーのある患者。
12)その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者。


英語
1)Patients with sensitivities for BCAA-enriched mixture.
2)Patients with sensitivities for alfa-glucosidase inhibitor.
3)Diabetic patients who are used oral antidiabetic agent or insulin.
4)Diabetic patients who had severe diadetic ketosis, diadetic coma, or precoma stage.
5)Decompensated liver cirrhostic patients who were difficult to treat(for example, total bilirubin, over 3.0mg/dl; hepatic coma, coma grade over grade II; treatment-resistant ascites).
6)Patients who had serum albumin, <2.5g/dl
7)Patients who had severe renal failure(i.e. serum creatinine, over 2mg/dl)
8)Patients who had severe hernia, stenosis of colon or inflammation of colon.
9)Patients who were difficult to take sufficient diet(i.e.protein control).
10)Patients who had congenital amino-acid metabolism abnormality.
11)Patients who had milk allergy.
12)Patients who were disqualified by doctor in attendance.

目標参加者数/Target sample size

125


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山﨑 隆弘


英語

ミドルネーム
Takahiro Yamasaki

所属組織/Organization

日本語
山口大学医学部


英語
Yamaguchi University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
1内科


英語
The first department of internal medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1


英語
1-1-1 Minamikogushi, Ube, Yamaguchi

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
山口大学医学部


英語
Yamaguchi University School of Medici

部署名/Division name

日本語
1内科


英語
The first department of internal medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1


英語
1-1-1 Minamikogushi, Ube, Yamaguchi

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The first department of internal medicine,Yamaguchi University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
山口大学医学部第1内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

山口大学医学部附属病院(山口県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 09 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 07 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 09 04

最終更新日/Last modified on

2016 04 08



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名