UMIN試験ID | UMIN000004158 |
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受付番号 | R000004993 |
科学的試験名 | 肝癌合併肝硬変に対する栄養療法介入の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/09/06 |
最終更新日 | 2016/04/08 16:38:46 |
日本語
肝癌合併肝硬変に対する栄養療法介入の検討
英語
Nutritional support in cirrhotic patients with hepatocellular carcinoma
日本語
肝癌合併肝硬変に対する栄養療法(肝癌栄養療法)
英語
Nutritional support in cirrhotic patients with hepatocellular carcinoma(NSTHCC)
日本語
肝癌合併肝硬変に対する栄養療法介入の検討
英語
Nutritional support in cirrhotic patients with hepatocellular carcinoma
日本語
肝癌合併肝硬変に対する栄養療法(肝癌栄養療法)
英語
Nutritional support in cirrhotic patients with hepatocellular carcinoma(NSTHCC)
日本/Japan |
日本語
肝癌合併肝硬変
英語
Liver cirrhosis with hepatocellular carcinoma
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
肝癌合併肝硬変患者を対象にして、肝不全用経口栄養剤(アミノレバンEN®)とボグリボース併用投与の有用性をProspective randomized trialにて検討する.
英語
We investigated the efficacy of branched-chain amino acid (BCAA)-enriched nutrient combined with an alpha-glucosidase inhibitor in cirrhotic patients with hepatocellular carcinoma by prospective randomized trial.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
インスリン抵抗性に及ぼす影響
英語
Changes in insulin resistance
日本語
1)栄養状態の評価
2)合併症発現率
3)予後
英語
1) Evaluation for nutritional status
2) Incidence of complicating disease
3) Prognosis
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
5
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 食品/Food |
日本語
耐糖能異常を有する患者
1日摂取カロリーを25-30 kcal/kg、蛋白を1.2-1.3 g/kgで計算して、投与するのを基本とする。
〔Ⅰ群〕: 「アミノレバンEN群」
アミノレバンEN:1包(210kcal)を夜10時に摂取する。食事による1日の摂取カロリーから、アミノレバンENの210kcalを除いたカロリーを摂取する。
英語
Patients with glucose intolerance
Daily nutritional intake for each group was calculated as 25-30 kcal with 1.2-1.3 g of protein per kilogram of ideal body weight per day.
[I group]:Aminoleban EN group; One pack of the BCAA-enriched mixture (Aminoleban EN; Otsuka, Tokyo, Japan) used as late evening snack (LES) food (at 22:00) contains 210 kcal. Actual daily nutritional intake from meals was determined by subtracting the calorie content of LES (210 kcal) and protein (13.5 g) from the aforementioned calculated nutritional intake.
日本語
耐糖能異常を有する患者
1日摂取カロリーを25-30 kcal/kg、蛋白を1.2-1.3 g/kgで計算して、投与するのを基本とする。
〔Ⅱ群〕: 「アミノレバンEN+ボグリボース併用群」
アミノレバンENの投与は同上。ボグリボース:1回0.2mg を1日3回(毎食前)に内服する。
英語
Patients with glucose intolerance
Daily nutritional intake for each group was calculated as 25-30 kcal with 1.2-1.3 g of protein per kilogram of ideal body weight per day.
[II group]:Aminoleban EN + Voglibose group;Administration of Aminoleban EN was same as above. One 0.2mg tablet of alfa-glucosidase inhibitor voglibose(Takeda, Osaka, Japan) was orally administered before every meal(0.6mg/day).
日本語
耐糖能異常を有する患者
1日摂取カロリーを25-30 kcal/kg、蛋白を1.2-1.3 g/kgで計算して、投与するのを基本とする。
〔Ⅲ群〕: 「食事群」
英語
Patients with glucose intolerance
Daily nutritional intake for each group was calculated as 25-30 kcal with 1.2-1.3 g of protein per kilogram of ideal body weight per day.
[III group]:Meal group (control group)
日本語
耐糖能異常を認めない患者
1日摂取カロリーを25-30 kcal/kg、蛋白を1.2-1.3 g/kgで計算して、投与するのを基本とする。
〔Ⅰ群〕: 「アミノレバンEN群」
アミノレバンENの投与は同上
〔Ⅱ群〕:「食事群」
英語
Patients without glucose intolerance
Daily nutritional intake for each group was calculated as 25-30 kcal with 1.2-1.3 g of protein per kilogram of ideal body weight per day.
[I group]:Aminoleban EN group; Administration of Aminoleban EN was same as above.
日本語
耐糖能異常を認めない患者
1日摂取カロリーを25-30 kcal/kg、蛋白を1.2-1.3 g/kgで計算して、投与するのを基本とする。
〔Ⅱ群〕:「食事群」
英語
Patients without glucose intolerance
Daily nutritional intake for each group was calculated as 25-30 kcal with 1.2-1.3 g of protein per kilogram of ideal body weight per day.
[II group]:Meal group (control group)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)十分な食事摂取できている患者。
2)画像診断にて肝癌と診断され、治療を必要とする患者。
3)初発、再発は問わない。
4)年齢20歳以上で性別を問わない。
5)入院・外来を問わないが、肝癌治療中は入院とする。
6)既にアミノレバンEN®を内服もしくは他種の分岐鎖アミノ酸製剤を内服している場合、1週間のwash out期間をとることが可能な患者。
英語
1)Patients who can take sufficient diet.
2)Patients who are diadosed as HCC based on the imaging findings and require HCC treatment.
3)Either initial treatment or recurrent treatment is no object.
4)age, over 20 years and regardless of gender
5)Either outpatient or inpatient is no object. Ptients need to be admitted to hospital during HCC treatment.
6)Patients who can take a wash out period for one week, when either Aminoleban EN or another BCAA-enriched mixture previously was administered.
日本語
1)アミノ酸製剤に対し、過敏症の既往がある患者。
2)α-グルコシダーゼ阻害剤に対し、過敏症の既往がある患者。
3)既に経口血糖降下剤およびインスリンを使用中の糖尿病患者。
4)重症ケトーシス、糖尿病性昏睡、または前昏睡の糖尿病患者。
5)コントロール不良の非代償性肝硬変患者。即ち、総ビリルリン値3.0mg/dl以上の黄疸、肝性脳症の発現(犬山分類にてⅡ度以上)、治療抵抗性腹水を認める患者。
6)血清アルブミン値が継続的に2.5g/dl未満の患者。
7)重篤な腎障害を認める患者。即ち、血清クレアチニン2mg/dl以上の患者。
8)重度のヘルニア、大腸の狭窄・炎症を有する患者。
9)蛋白制限などを行っており、十分な食事摂取が困難な患者。
10)先天性アミノ酸代謝異常のある患者。
11)牛乳アレルギーのある患者。
12)その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者。
英語
1)Patients with sensitivities for BCAA-enriched mixture.
2)Patients with sensitivities for alfa-glucosidase inhibitor.
3)Diabetic patients who are used oral antidiabetic agent or insulin.
4)Diabetic patients who had severe diadetic ketosis, diadetic coma, or precoma stage.
5)Decompensated liver cirrhostic patients who were difficult to treat(for example, total bilirubin, over 3.0mg/dl; hepatic coma, coma grade over grade II; treatment-resistant ascites).
6)Patients who had serum albumin, <2.5g/dl
7)Patients who had severe renal failure(i.e. serum creatinine, over 2mg/dl)
8)Patients who had severe hernia, stenosis of colon or inflammation of colon.
9)Patients who were difficult to take sufficient diet(i.e.protein control).
10)Patients who had congenital amino-acid metabolism abnormality.
11)Patients who had milk allergy.
12)Patients who were disqualified by doctor in attendance.
125
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山﨑 隆弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takahiro Yamasaki |
日本語
山口大学医学部
英語
Yamaguchi University School of Medicine
日本語
1内科
英語
The first department of internal medicine
日本語
山口県宇部市南小串1-1-1
英語
1-1-1 Minamikogushi, Ube, Yamaguchi
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
山口大学医学部
英語
Yamaguchi University School of Medici
日本語
1内科
英語
The first department of internal medicine
日本語
山口県宇部市南小串1-1-1
英語
1-1-1 Minamikogushi, Ube, Yamaguchi
日本語
その他
英語
The first department of internal medicine,Yamaguchi University School of Medicine
日本語
山口大学医学部第1内科
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英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
山口大学医学部附属病院(山口県)
2010 | 年 | 09 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2010 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
2010 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004993
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004993
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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