UMIN試験ID | UMIN000004160 |
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受付番号 | R000004995 |
科学的試験名 | ビタミンDサプリメントによるステロイド未使用幼児喘息患者を対象とした喘息発作抑制試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/10/01 |
最終更新日 | 2016/04/10 09:32:46 |
日本語
ビタミンDサプリメントによるステロイド未使用幼児喘息患者を対象とした喘息発作抑制試験
英語
A randomized, double blind, comparative study of vitamin D3 versus placebo in small children with asthma to prevent asthma attack
日本語
ATP XII
英語
ATP XII
日本語
ビタミンDサプリメントによるステロイド未使用幼児喘息患者を対象とした喘息発作抑制試験
英語
A randomized, double blind, comparative study of vitamin D3 versus placebo in small children with asthma to prevent asthma attack
日本語
ATP XII
英語
ATP XII
日本/Japan |
日本語
小児喘息(2歳~5歳)
英語
asthma (2 - 5 years old)
小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ステロイド吸入薬未使用の幼児喘息(2歳~5歳)を対象にビタミンD(600IU/日)あるいはプラセボを2ヶ月内服し、その後4ヶ月(合計6ヶ月)観察し、ビタミンD内服により医師の診断する喘息発作回数を減少させることができるか否かを検証する。
英語
We will determine if vitamin D3 peroral administration of 600IU/day for two months can prevent asthma attack in children (2 – 5 years old) with asthma not using steroid inhalation for the next 4 months, by conducting a double blind randomized controlled clinical trial.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
内服開始1週間以上、6ヶ月未満の間の医師の判断による喘息発作:喘息エピソードの質と量
英語
frequency of asthma attack diagnosed by collaborating medical doctors
日本語
IgE RIST, RAST, SCORAD の改善、ACTスコア変化、併用薬剤の減少
英語
Improvement of IgE RIST, RAST, SCORAD,
changes of ACT score
reduce of drug usage
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
ビタミンD3サプリメント
英語
vitamin D3 supplement
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プラセボ
英語
placebo
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英語
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英語
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英語
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英語
2 | 歳/years-old | 以上/<= |
6 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 幼児(2歳~5歳)で医師により小児喘息(少なくとも3回以上の喘鳴発作を起こしている)の診断を受けている。
2. ステロイド吸入薬未使用患者である。ロイコトリエン受容体拮抗薬、テオフィリン製剤、β刺激薬、抗ヒスタミン薬、抗アレルギー剤等の他の喘息薬の投薬の有無は問わない(開始時、2ヶ月、6ヶ月時の投薬内容は記載する)。
3. 研究協力病院の外来あるいは病棟にて研究協力者(保護者)が医師による説明を受け、書面で同意書を提出した場合
英語
1. Age 2 – 5 years old children who have been diagnosed as asthma by collaborating doctors.
2. Drugs of steroid inhalation has not been used for.
3. Obtained informed consent
日本語
1. 既にビタミンDサプリメント使用、あるいは活性型ビタミンD製剤を使用していない。
2. 既往歴
新生児期を含め気管挿管による呼吸管理を受けた既往がある。
RSウイルス感染症で入院した既往がある。
尿路結石の既往歴がある。
3. 現病歴
骨折を含め骨疾患がない。
小児慢性特定疾患に相当する疾患がない
精神運動発達遅滞がない
嚥下障害がない
4. その他医師が本研究参加困難と判断する場合
英語
1. Not using vitamin D supplement or active vitamin D
2. Past history
incubation and respiratory treatment
admission due to RS virus infection
urinary stone
3. Chronic disease including fracture
mental retardation
swallowing disturbance
4. other difficulties judged by the charged doctor
400
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 浦島充佳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuyoshi Urashima |
日本語
東京慈恵会医科大学
英語
Jikei University School of Medicine
日本語
分子疫学研究室
英語
Molecular Epidemiology
日本語
東京都港区西新橋3-25-8
英語
3-25-8 Nishi-shimbashi, Minato-ku, Tokyo
03-3433-1111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 浦島充佳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuyoshi Urashima |
日本語
東京慈恵会医科大学
英語
Jikei University School of Medicine
日本語
分子疫学研究室
英語
Molecular Epidemiology
日本語
東京都港区西新橋3-25-8
英語
3-25-8 Nishi-shimbashi, Minato-ku, Tokyo
03-3433-1111
日本語
その他
英語
Jikei University School of Medicine
日本語
東京慈恵会医科大学
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英語
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その他
英語
Jikei University School of Medicine
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東京慈恵会医科大学
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2010 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験中止/Terminated
2010 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
2010 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004995
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004995
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |