UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ビタミンDサプリメントによるステロイド未使用幼児喘息患者を対象とした喘息発作抑制試験

英語
A randomized, double blind, comparative study of vitamin D3 versus placebo in small children with asthma to prevent asthma attack

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ATP XII

英語
ATP XII

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ビタミンDサプリメントによるステロイド未使用幼児喘息患者を対象とした喘息発作抑制試験

英語
A randomized, double blind, comparative study of vitamin D3 versus placebo in small children with asthma to prevent asthma attack

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ATP XII

英語
ATP XII

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
小児喘息(2歳～5歳)

英語
asthma (2 - 5 years old)

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ステロイド吸入薬未使用の幼児喘息（2歳～5歳）を対象にビタミンＤ(600IU/日)あるいはプラセボを2ヶ月内服し、その後4ヶ月（合計6ヶ月）観察し、ビタミンＤ内服により医師の診断する喘息発作回数を減少させることができるか否かを検証する。

英語
We will determine if vitamin D3 peroral administration of 600IU/day for two months can prevent asthma attack in children (2 – 5 years old) with asthma not using steroid inhalation for the next 4 months, by conducting a double blind randomized controlled clinical trial.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内服開始1週間以上、6ヶ月未満の間の医師の判断による喘息発作：喘息エピソードの質と量

英語
frequency of asthma attack diagnosed by collaborating medical doctors

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
IgE RIST, RAST, SCORAD の改善、ACTスコア変化、併用薬剤の減少

英語
Improvement of IgE RIST, RAST, SCORAD,
changes of ACT score
reduce of drug usage

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ビタミンD３サプリメント

英語
vitamin D3 supplement

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ

英語
placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

2

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

6

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１． 幼児（2歳～5歳）で医師により小児喘息(少なくとも3回以上の喘鳴発作を起こしている)の診断を受けている。
２． ステロイド吸入薬未使用患者である。ロイコトリエン受容体拮抗薬、テオフィリン製剤、β刺激薬、抗ヒスタミン薬、抗アレルギー剤等の他の喘息薬の投薬の有無は問わない（開始時、2ヶ月、6ヶ月時の投薬内容は記載する）。
３． 研究協力病院の外来あるいは病棟にて研究協力者（保護者）が医師による説明を受け、書面で同意書を提出した場合

英語
1. Age 2 – 5 years old children who have been diagnosed as asthma by collaborating doctors.

2. Drugs of steroid inhalation has not been used for.

3. Obtained informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１． 既にビタミンＤサプリメント使用、あるいは活性型ビタミンＤ製剤を使用していない。
２． 既往歴
　　　　　新生児期を含め気管挿管による呼吸管理を受けた既往がある。
RSウイルス感染症で入院した既往がある。
尿路結石の既往歴がある。

３． 現病歴
　　　　　骨折を含め骨疾患がない。
　　　　　小児慢性特定疾患に相当する疾患がない
　　　　　精神運動発達遅滞がない
　　　　　嚥下障害がない
４． その他医師が本研究参加困難と判断する場合

英語
1. Not using vitamin D supplement or active vitamin D

2. Past history

incubation and respiratory treatment
admission due to RS virus infection
urinary stone

3. Chronic disease including fracture
mental retardation
swallowing disturbance

4. other difficulties judged by the charged doctor

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	浦島充佳

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsuyoshi Urashima

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
分子疫学研究室

英語
Molecular Epidemiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8 Nishi-shimbashi, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3433-1111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	浦島充佳

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsuyoshi Urashima

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
分子疫学研究室

英語
Molecular Epidemiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8 Nishi-shimbashi, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3433-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Jikei University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京慈恵会医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Jikei University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京慈恵会医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

06

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

09

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

04

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004995

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