UMIN試験ID | UMIN000004202 |
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受付番号 | R000004997 |
科学的試験名 | シスプラチン連日投与に伴う悪心・嘔吐の予防に対するパロノセトロン,アプレピタント,デキサメタゾン3剤併用の非盲検非対照第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/09/05 |
最終更新日 | 2019/11/27 12:12:57 |
日本語
シスプラチン連日投与に伴う悪心・嘔吐の予防に対するパロノセトロン,アプレピタント,デキサメタゾン3剤併用の非盲検非対照第II相試験
英語
Study of efficacy and tolerability of combination therapy with palonosetron, aprepitant, and dexamethasone for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients with germ cell tumors undergoing multiple-day cisplatin-based chemotherapy regimen.
日本語
シスプラチン連日投与に伴う悪心・嘔吐の予防に対するパロノセトロン,アプレピタント,デキサメタゾン3剤併用の第II相試験
英語
Phase II study of palonosetron, aprepitant and dexamethazone to prevent nausea and vomiting induced by multiple-day emetogenic chemotherapy.
日本語
シスプラチン連日投与に伴う悪心・嘔吐の予防に対するパロノセトロン,アプレピタント,デキサメタゾン3剤併用の非盲検非対照第II相試験
英語
Study of efficacy and tolerability of combination therapy with palonosetron, aprepitant, and dexamethasone for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients with germ cell tumors undergoing multiple-day cisplatin-based chemotherapy regimen.
日本語
シスプラチン連日投与に伴う悪心・嘔吐の予防に対するパロノセトロン,アプレピタント,デキサメタゾン3剤併用の第II相試験
英語
Phase II study of palonosetron, aprepitant and dexamethazone to prevent nausea and vomiting induced by multiple-day emetogenic chemotherapy.
日本/Japan |
日本語
胚細胞腫瘍
英語
germ cell tumors
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
シスプラチン連日投与に伴う悪心・嘔吐の予防に対するパロノセトロン,アプレピタント,デキサメタゾン3剤併用の非盲検非対照試験を実施し,全観察期間(0-240時間)でのComplete Response(嘔吐なし,かつ救済治療なし)および安全性を検討する.
英語
We evaluate efficacy and tolerability of combination therapy with palonosetron, aprepitant, and dexamethasone in patients receiving multiple-day cisplatin-based chemotherapy regimen.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
全期間(シスプラチン投与後0~240時間)におけるComplete Response(CR:嘔吐なし、かつ嘔気に対する救済治療なし)の患者割合
英語
The proportion of patients with complete response (CR : no vomiting and no use of rescue therapy ) in the overall phase ( 0-240 hour after administration of cisplatin ).
日本語
(1)Complete Protection(嘔吐なし,救済治療なし,かつ最大悪心が軽度以下)の患者割合
(2)初回嘔吐発現までの時間
(3)Total Control(嘔吐なし,救済治療なし,かつ悪心なし)の患者割合
(4)嘔吐なしの患者割合(救済治療を使用した患者を含む)
(5)嘔吐の頻度
(6)有意な悪心なし(最大悪心が軽度以下)の患者割合
(7)悪心なしの患者割合
(8)悪心の程度
(9)救済治療なしの患者割合
(10)初回救済治療までの時間
英語
(1)The proportion of patients with complete protection (no vomiting and no use of rescue therapy, no significant nausea) in the acute phase( 0-120 hour after administration of cisplatin ) and delayed phase ( 120-240 hour after administration of cisplatin ).
(2)Time to first vomiting.
(3)The proportion of patients with total control (no vomiting and no use of rescue therapy, no nausea)in the acute phase and delayed phase.
(4)The proportion of patients without vomiting (including patients with no use of rescue therapy) in the acute phase and delayed phase.
(5)The frequency of vomiting.
(6)No significant nausea.
(7)The proportion of patients without nausea in the acute phase and delayed phase.
(8)The degree of nausea.
(9)The proportion of patients without a rescue therapy in the acute phase and delayed phase.
(10)Time to first use of rescue therapy.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
パロノセトロン 0.75mg (day 1)(iv)
アプレピタント 125 mg (day 1)(oral)
アプレピタント 80 mg (day 2-7)(oral)
リン酸デキサメタゾン 6.6 mg (day 1-7)(iv)
英語
palonosetron 0.75mg (day 1)(iv)
aprepitant 125mg (day 1)(oral)
aprepitant 80mg (day 2-7)(oral)
dexamethasone 6.6mg (day 1-7)(iv)
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)20歳以上(同意取得時)
2)入院にてシスプラチンを連日投与する患者
3)Performance Statusが0~2の患者
4)推定余命3カ月以上の患者
5)症状日誌を正確に記載できる患者
6)下記の一般臨床検査値の基準を満たす患者
-白血球数が3,000/mm3以上かつ好中球数が1,500/mm3以上
-血小板数が100,000/mm3以上
-AST(GOT)およびALT(GPT)が施設正常値上限の2.5倍以下
-総ビリルビンが施設正常値上限の1.5倍以下
-クレアチニンが施設正常値上限の1.5倍以下
7) 文書にて同意が得られた患者
英語
1)20 Years and older
2)Patients scheduled to receive a 5 day fractionated cisplatin-based combination chemotherapy in hospitalization.
3)Performance Status : 0-2
4)Life expectancy of at least 3 months
5)Patient can be described accurately symptom diary.
6)WBC ; 3,000/mm3 and Absolute Neutrophil Count (ANC); 1,500/mm3
Platelets ; 100,000/mm3
Aspartate aminotransferase (AST, SGOT) and Alanine aminotransferase (ALT, SGPT) < 2.5 x upper limit of normal
Bilirubin < 1.5 x upper limit of normal
Serum Creatinine < 1.5 x upper limit of normal
7)Patient will provide written informed consent and authorization to release personal health information.
日本語
1)シスプラチン化学療法と並行して幹細胞移植による救済治療を受ける患者
2)試験開始前48時間以内に制吐薬を使用した患者
3)試験開始前48時間以内にベンゾジアゼピン製剤または麻薬製剤を開始した患者
4)試験開始前72時間以内に全身性コルチコステロイド療法を開始した患者
5)試験開始6日前~試験開始10日目に腹部または骨盤の放射線療法を受ける予定の患者
6)試験開始前24時間以内に嘔吐または空嘔吐が発現した患者
7)症候性の脳転移の患者
8)以下の薬剤を試験開始前7日間以内に使用した患者
-クラリスロマイシン
(アジスロマイシン,エリスロマイシン,ロキシスロマイシンは使用可能)
-ケトコナゾールまたはイトラコナゾール(フルコナゾールは使用可能)
9)以下の薬剤を試験開始前4週間以内に使用した患者
-バルビツール酸系製剤
-リファンピシン
-フェニトインまたはカルバマゼピン
10)全身性の感染症,コントロール不能の糖尿病など,リン酸デキサメタゾンナトリウムの5日間投与が不可能な随伴疾患のある患者
11)5-HT3受容体拮抗薬またはリン酸デキサメタゾンナトリウムに過敏症の既往を有する患者
12)その他,試験責任医師等が試験対象として不適当と判断した患者
英語
1)Patients treated with stem cell transplantation in parallel with cisplatin chemotherapy.
2)No use of another antiemetic agent within 48 hours prior to beginning chemotherapy.
3)No use of benzodiazepine or opioids within 48 hours prior to beginning chemotherapy.
4)No use of systemic steroids within 72 hours prior to beginning chemotherapy.
5)No apply of radiotherapy within day -6 to 10.
6)No vomiting within 24 hours prior to beginning chemotherapy.
7)No known CNS metastasis.
8)No use of agents which may impair metabolism of aprepitant which include: Cisapride, macrolide antibiotics Clarithromycin, azole antifungal agents (Ketoconazole, Itraconazole)
9)No use of agents expected to induce the metabolism of aprepitant which include: Rifampin, Phenytoin, Carbamazepine, and barbiturates.
10)Subject with uncontrolled diabetes or a concurrent illness/condition requiring chronic systemic steroids.
11)No known hypersensitivity to any component of study regimen.
12)Patients judged inappropriate for this study by physicians.
25
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 平井みどり |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Midori Hirai |
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神戸大学医学部附属病院
英語
Kobe University Hospital
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薬剤部
英語
Department of Hospital Pharmacy
日本語
神戸市中央区楠町7-5-2
英語
7-5-2 kusunoki-cho Chuo-ku Kobe Hyogo 650-0017 JAPAN
078-382-6669
ioroit@med.kobe-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 五百蔵 武士 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeshi Ioroi |
日本語
神戸大学医学部附属病院
英語
Kobe University Hospital
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薬剤部
英語
Department of Hospital Pharmacy
日本語
神戸市中央区楠町7-5-2
英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe
078-382-6669
chiken@med.kobe-u.ac.jp
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その他
英語
Kobe University Hospital
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神戸大学医学部附属病院
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英語
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その他
英語
Kobe University Hospital
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神戸大学医学部附属病院
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その他/Other
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いいえ/NO
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英語
2010 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs00520-017-3967-2
日本語
2010年12月から2015年1月までに25例が登録され、24例を有効性の解析対象とした。化学療法レジメンはBEP療法が21例、VIP療法が3例であり、初回化学療法は19例であった。予定されたシスプラチン投与量からの減量はなく、悪心・嘔吐の発現により化学療法を中止した患者はいなかった。主要評価項目である化学療法の0-240時間(全期間)のCR割合は62.5%(95% CI:40.6-81.2, p=0.043)であり、主要評価項目は達成された。0-120時間(急性期)と120-240時間(遅延期)のCRはそれぞれ70.8%(48.9-87.4)、91.7%(73.0-99.0)であった。Non-CRの原因内訳は、嘔吐:1例、救済治療:8例であった。Grade3以上の有害事象は、白血球減少72.0%(50.6-87.9)、好中球減少84.0%(63.9-95.5)、貧血8.0%(1.0-26.0)、血小板数減少4.0%(0.1-20.3)であった。
英語
Twenty-five patients were enrolled and evaluated for safety, and 24 patients were evaluated for efficacy. CR was achieved in 62.5% of patients (95% confidence interval [CI]?=?40.6-81.2, p?=?0.043) in the overall period. CP and TC were achieved in 62.5% (95% CI?=?40.6-81.2) and 25.0% of patients (95% CI?=?9.8-46.7), respectively, in the overall period. The primary adverse drug reaction was hiccups (48.0%). The events were expected, and none was grade 3 or 4.
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試験終了/Completed
2010 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
2010 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2010 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004997
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004997
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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