UMIN試験ID | UMIN000004173 |
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受付番号 | R000004998 |
科学的試験名 | 日中韓大臣声明に基づく医薬品の民族差に関する国際共同臨床研究:健康成人男性を対象としたメロキシカムの薬物動態学的臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/10/14 |
最終更新日 | 2012/09/15 13:44:29 |
日本語
日中韓大臣声明に基づく医薬品の民族差に関する国際共同臨床研究:健康成人男性を対象としたメロキシカムの薬物動態学的臨床試験
英語
Global Clinical Study on Ethnic Differences in Drug Metabolism Based on the Joint Statement by the Japanese, Chinese and Korean Ministers of Health: Clinical Pharmacokinetic Study of Meloxicam in Healthy Adult Male Subjects
日本語
日中韓米のメロキシカム薬物動態比較
試験
英語
Comparative Pharmacokinetic Study of
Meloxicam among Japan, Korea, China, and USA.
日本語
日中韓大臣声明に基づく医薬品の民族差に関する国際共同臨床研究:健康成人男性を対象としたメロキシカムの薬物動態学的臨床試験
英語
Global Clinical Study on Ethnic Differences in Drug Metabolism Based on the Joint Statement by the Japanese, Chinese and Korean Ministers of Health: Clinical Pharmacokinetic Study of Meloxicam in Healthy Adult Male Subjects
日本語
日中韓米のメロキシカム薬物動態比較
試験
英語
Comparative Pharmacokinetic Study of
Meloxicam among Japan, Korea, China, and USA.
日本/Japan | アジア(日本以外)/Asia(except Japan) |
北米/North America |
日本語
健康成人男性
英語
Healthy adult male subjects
該当せず/Not applicable |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
既に市販されているメロキシカムを用いて、日本人、中国人および韓国人の健康成人男性における薬物動態に関する民族差の有無を、同一の試験計画に基づいて3 国間で検討する。対照として、米国在住のヨーロッパ系コケージアンに対して同様の試験計画に基づく臨床試験を行う。
英語
To investigate whether or not there are
ethnic differences in the pharmacokinetics of the marketed meloxicam in healthy adult Japanese, Chinese and Korean male subjects based on the same protocol among the three countries. For comparison, a US clinical study in European Caucasians is conducted on the same protocol.
薬物動態/Pharmacokinetics
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
メロキシカムの薬物動態学的パラメーター
英語
Pharmacokinetic parameters of meloxicam
日本語
安全性
英語
Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
医薬品/Medicine |
日本語
メロキシカム7.5 mg錠の単回投与
英語
Single administration of 7.5 mg tablet of
meloxicam
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
35 | 歳/years-old | 以下/>= |
男/Male
日本語
1)文書による同意が得られた者
2)同意取得時に20~35歳の男性
3)スクリーニング時にBMI 18.5~30.0未満、かつ体重50.0~100.0 kgの者
4)研究責任者がスクリーニング検査で健康と診断し、かつ本試験に適格と判断した者
英語
1) Those who are capable of providing written informed consent.
2) Men aged 20 to 35 years at the time of
signing informed consent.
3) BMI of 18.5 to <30.0 and body weight of 50.0 to 100.0 kg at screening.
4) Those who are determined by the investigator to be healthy in the screening test and eligible for the study.
日本語
1)心、肺、肝、腎等の臓器障害のある者
2)本試験に影響を及ぼすと考えられる心、肺、腎、血液(凝固系疾患等)、中枢神系、代謝系、消化性潰瘍、炎症性腸疾患、高血圧、喘息および骨格筋等の疾患と、その既往を有する者
3)薬物・食物等に対する過敏症またはアレルギーを有する者[特に非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs)とサリチル酸塩(アスピリン等)に対してアレルギーまたは副作用の既往のある者]
4)試験薬投与1週間前から試験終了(投与4日目)までに、市販薬等の薬剤、健康食品・サプリメントを摂取した者
5)喫煙者および禁煙後6ヵ月以内の者(必要に応じてコチニン検査を実施する)
6)薬物依存者またはその疑いのある者(必要に応じて薬物スクリーニングを実施する)
7)アルコール常飲者(1日当たりのアルコール摂取量が50g以上の者)
8)肝または腎機能検査項目のうち、施設基準値の上限の1.25倍以上の値が認められた者。ただし、総ビリルビン、直接ビリルビン、AST、ALTおよびALPでは施設基準値の上限の1.5倍以上の値が認められた者。
9)試験薬投与前1ヵ月以内に200 mL以上の採血、2週間以内に成分献血(血漿または血小板)、または3ヵ月以内に400 mLを超える採血を行った者
10)試験薬投与前4ヵ月以内に新有効成分含有医薬品の第Ⅰ相試験に、または3ヵ月以内にその他の臨床試験に参加し、投与を受けた者(パッチテストについては試験薬投与前1ヵ月以内)。ただし、これ以上の期間であっても、前回の治験薬の特性を考慮して本試験への参加が不適当であると判断された者。
11)その他、研究責任者が本試験の被験者として不適当と判断した者
英語
1)Organopathy involving the heart, lung, liver and/or kidney etc.
2)Persons with diseases of heart, lung, kidney, blood, central nervous system and metabolic system, peptic ulcer, inflammatory enteropathy, hypertension, asthma and diseases of skeletal muscles, etc. and those with a history of any of the above diseases.
3)Persons with hypersensitivity or allergy to drugs, foods, etc.
5)Persons who are smoking or those have stopped smoking in 6 months. (the cotinine test is conducted if necessary.)
6)Persons who are drug-dependent or those suspected to be drug-dependent. (drug screening is conducted if necessary.)
7)Habitual alcohol drinkers (persons with 50 g or more of alcohol intake per day).
8)Total bilirubin or direct bilirubin, AST, ALT and ALP is 1.5 times higher, or other liver and renal function tests items are 1.25 times higher than the upper limits of normal at the sites.
9)Persons who underwent 200 mL or more of blood collection within one month, blood component donation (plasma or platelet) within two weeks or those who underwent more than 400 mL blood collection within 3 months before administration of the study drug.
10)Persons who participated in a phase I study on drugs containing new active ingredient within 4 months, or those who participated in other studies and received administration within 3 months, before administration of the study drug (For patch test, those who received within one month before administration of the study drug). And persons who participated in any of the above studies and received administration outside the defined period shall also be excluded, if determined to be inappropriate for participation in the study, considering the characteristics of the previous investigational product.
11)Other persons determined by the principal investigator to be inappropriate for the study.
120
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 川合眞一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinichi Kawai |
日本語
東邦大学医学部
英語
Toho University School of Medicine
日本語
内科学講座膠原病学分野
英語
Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine
日本語
大田区大森西6-11-1
英語
6-11-1 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo, Japan
03-3762-4151
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 川合眞一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinichi Kawai |
日本語
東邦大学医学部
英語
Toho University School of Medicine
日本語
内科学講座膠原病学分野
英語
Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine
日本語
大田区大森西6-11-1
英語
6-11-1 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo, Japan
03-3762-4151
skawai@med.toho-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Research Group of Global Clinical Study on Ethnic Differences in Drug Metabolism
Based on the Announcement by the Japanese, Chinese and Korean Ministers of
Health, Labor and Welfare
日本語
厚生労働科学研究費補助金(地球規模保健
課題推進研究事業)「日中韓大臣声明に基づ
く医薬品の民族差に関する国際共同臨床研
究」(H21-地球規模-指定-01)研究班
日本語
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英語
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その他
英語
Research Grant from Japanese Ministry of
Health, Labor and Welfare
日本語
厚生労働科学研究費補助金
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日本
英語
Japan
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英語
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いいえ/NO
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英語
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北里大学臨床薬理研究所(東京都)
2010 | 年 | 10 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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試験終了/Completed
2010 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
2010 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004998
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004998
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |