UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
術後悪心嘔吐に対するアプレピタントの有用性：患者調節悪心嘔吐防止法を用いた検討

英語
Efficacy of aprepitant on postoperative nausea and vomiting: Assesement with patient-controlled prevention of nause and vomiting (PCPNV).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アプレピタントの術後悪心抑制作用

英語
Aprepitant inhibits PONV

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術後悪心嘔吐に対するアプレピタントの有用性：患者調節悪心嘔吐防止法を用いた検討

英語
Efficacy of aprepitant on postoperative nausea and vomiting: Assesement with patient-controlled prevention of nause and vomiting (PCPNV).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アプレピタントの術後悪心抑制作用

英語
Aprepitant inhibits PONV

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
口腔外科手術患者

英語
Patients undergoing dento-oral surgery

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology	手術医学/Operative medicine
歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術後悪心嘔吐に対するＮＫ－１レセプターアンタゴニストの有用性を検討すること

英語
To examine the efficacy of NK-1 receptor antagonist on PONV

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後制吐剤使用量

英語
Consumption of postoperative anti-emetic agent

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アプレピタントを術前に１２５mg投与し、術後の悪心嘔吐の状態を２０人の口腔外科患者で評価する。

英語
Aprepitant 125 mg was preoperatively administered in 20 patients undergoing oro-dental-surgeries and postoperative neusea and vomiting is evaluated.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
メトクロプラミドを手術終了前に１０ｍｇ投与し、術後の悪心嘔吐の状態を２０人の口腔外科患者で評価する。

英語
Metoclopramide 10 mg was administered just before completion fo surgery in 20 patients undergoing oro-dental-surgeries and postoperative neusea a vomiting is evaluated. Preoperative administration of metoclopramide

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
合併症をもたない、外科的咬合矯正患者

英語
Patients for surgical correction of bite

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
妊娠患者、24時間以内に原因の有無に関わらず嘔吐を認めた患者、手術中に使用が予定される薬剤に対しアレルギーの認められる患者、肝腎機能異常患者、チトクローム3A4を誘導並びに抑制すると考えられる薬を服用している患者。

英語
Patients with pregnancy, having vomiting with 24 h before surgery in any etiology, allergy to any medications to be used prtioperatively, hepatic and renal disfunction.
Patients taking medications known to induce or inhibit cytochrome P-450 3A4.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	正木英二

英語

名
ミドルネーム
姓	Eiji Masaki

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院歯学研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Dentistry

所属部署/Division name

日本語
歯科口腔麻酔学分野

英語
Division of Dento-oral Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵４－１

英語
4-1 Seiryou-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-717-8401

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	庶務課

英語

名
ミドルネーム
姓	Syomu

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院歯学研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Dentistry

部署名/Division name

日本語
庶務課

英語
Syomu

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

den-syomu@bereau.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University Graduate School of Dentistry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学大学院歯学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tohoku University Graduate School of Dentistry

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学大学院歯学研究科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

09

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

09

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

03

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005001

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