UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
双胎間羊水不均衡(Twin Amniotic Fluid Discordance; TAFD)に対する胎児鏡下レーザー手術の早期安全性試験

英語
Trial of fetoscopic laser surgery for twin amniotic fluid discordance

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TAFDに対する胎児鏡下レーザー手術の早期安全性試験

英語
Fetoscopic laser surgery for TAFD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
双胎間羊水不均衡(Twin Amniotic Fluid Discordance; TAFD)に対する胎児鏡下レーザー手術の早期安全性試験

英語
Trial of fetoscopic laser surgery for twin amniotic fluid discordance

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TAFDに対する胎児鏡下レーザー手術の早期安全性試験

英語
Fetoscopic laser surgery for TAFD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
双胎間羊水不均衡

英語
Twin Amniotic Fluid Discordance; TAFD

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
妊娠20～25週未満の一絨毛膜二羊膜双胎（Monochorionic diamniotic；MD）で2児間の羊水量不均衡（Twin amniotic fluid discordance；TAFD）に加え血流異常を認める症例を対象に、児の予後の改善を目的としたFLS（Fetoscopic Laser Surgery）を行い、FLSの実施可能性および術後14日間の安全性を評価する。

英語
To evaluate the safety of fetoscopic laser surgery for the monochorionic twin pregnancy with both the discordance of amniotic fluid between the twins and abnormal Doppler findings.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
レーザー手術の完遂と母体に対する合併症の有無

英語
Completion of laser surgery and safety for pregnant women

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後14日の改善割合、術後14日以内のTTTS発症割合、術後14日以内の有害事象発生件数

英語
Improvement of TAFD at 14 days after surgery, incidence of TTTS at 14 days after surgery, Complications of laser surgery until 14days after laser surgery

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
母体経腹的に胎児鏡を羊水腔内に挿入後、胎盤表面を観察し、胎盤表面の血管吻合をレーザーファイバーにて凝固する。視野を確保するために、必要に応じ人工羊水を子宮腔内に注入してもよい。すべての血管吻合を凝固されたことを確認したのち、羊水除去を行う。

英語
Fetsocopic laser surgery is performed according to the procedure for twin to twin transfusion syndrome.
The anastomoses between the twins are coagulated by laser under fetoscopy through the maternal abdomen. The lactolinger is infused into the amniotic cavity if necessary. The amniotic fluid is aspirated at the end of the surgery.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

45

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 妊娠20週0日～24週6日
2） 1MDである
3） 4日以内の直近の超音波検査で胎児所見が以下のすべてを満たしている
（ア）MVP：供血児側3cm以下かつ受血児側7cm以上で、TTTS（供血児側が2cm以下かつ受血児8cm以上）でない
（イ）血流異常（供血児もしくは受血児の臍帯動脈拡張期血流の途絶または逆流、静脈管血流の途絶または逆流のうちいずれか）
4） 前治療としてARはない
5） 明らかな胎児形態異常は認めない
6） PIHではない
7） 性器出血がない
8） 破水していない
9） 子宮頚管長が20 mm以上である

英語
1) Between 20 weeks and 24 weeks 6 days gestation
2) Monochorionic diamniotic twin pregnancy
3) Ultrasound findings within four days before surgery meet the criteria as following
a) not TTTS (Maximal vertical pocket (MVP) between 2cm and 8cm)
b) MVP blow 3cm in one twin, and MVP more than 7cm in the other twin
c) Presence of abnormal Doppler study in either twin
4) No history of amnioreduction
5) No presence of fetal anomalies
6) No sign of pregnancy induced hypertension
7) No genital bleeding
8) No premature rupture of membrane
9) Cervical length more than 20mm

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 内視鏡穿刺部位から胎盤の端までの距離が1cm未満である
2） 治療を要する感染症を有する。治療には外用剤塗布は含めない
3） HIV抗体陽性、HCV抗体陽性、HBe抗原陽性のいずれかがある
4） 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される
5） 母体の全身状態がAmerican Society of Anesthesiology（ASA）Physical Status Classification（米国麻酔学会術前状態分類）でClass 3、4、5、6である

英語
1) Distance between expected insertion site of fetoscopy and the edge of placenta is below 1 cm.
2) Pregnant woman needs treatment for infectious disease.
3) Presence of HIV antibody, HCV antibody, or HBe antigen in pregnant women
4) Pregnant woman needs treatment for psychological problems
5) American Society of Anesthesiology (ASA) Physical Status Classification: Class 3, 4, 5, or 6

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	左合　治彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Haruhiko Sago MD PhD

所属組織/Organization

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

所属部署/Division name

日本語
周産期センター

英語
Department of Maternal-Fetal and Neonatal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒157-8535 東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo 157-8535, Japan

電話/TEL

03-3416-0181

Email/Email

sagou-h@ncchd.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	左合　治彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Haruhiko Sago MD PhD

組織名/Organization

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

部署名/Division name

日本語
周産期センター

英語
Division of Fetal Medicine, Department of Maternal-Fetal and Neonatal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒157-8535 東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo 157-8535, Japan

電話/TEL

03-3416-0181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sagou-h@ncchd.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Fetal Therapy Group (Fetusjapan)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本胎児治療研究グループ(Fetusjapan)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

09

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
11例施行　
全例でレーザー手術完遂
母体合併症なし
供血児生存率27.3%(3/11)
受血児生存率100%(11/11)

英語
A total of 11 cases were enrolled.
FLP was completed in all cases.
There were no severe FLP-related maternal complications.
Among 11 donor twins, 3 survived, 7 died in utero, and 1 died in the neonatal period (survival rate: 27.3%).
All of the recipient twins survived (survival rate: 100%).

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

04

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

10

月

06

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

10

月

06

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

10

月

14

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

03

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

09

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

09

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005002

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