UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004170
受付番号 R000005007
科学的試験名 64Cu-DOTA標識トラスツズマブのPETによる撮像条件を明らかにする安全性試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/07
最終更新日 2011/06/28 12:43:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
64Cu-DOTA標識トラスツズマブのPETによる撮像条件を明らかにする安全性試験


英語
Feasibility study of PET Imaging with 64Cu-DOTA-trastuzumab in HER2 positive breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
トラスツズマブの64Cu-PETイメージング


英語
PET Imaging with Cu-64 Labeled Trastuzumab

科学的試験名/Scientific Title

日本語
64Cu-DOTA標識トラスツズマブのPETによる撮像条件を明らかにする安全性試験


英語
Feasibility study of PET Imaging with 64Cu-DOTA-trastuzumab in HER2 positive breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
トラスツズマブの64Cu-PETイメージング


英語
PET Imaging with Cu-64 Labeled Trastuzumab

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
1.浸潤性乳がん
2.乳がん組織においてHER2の免疫組織染色(IHC)3+以上、もしくは、FISH検査にてHER2の遺伝子増幅を認めている
3.トラスツズマブを含む化学療法(トラスツズマブ単剤療法、もしくは、トラスツズマブと他の抗悪性腫瘍薬との併用療法)を施行する予定である。あるいは、すでに施行中であり、今後も継続する予定がある
4.同意取得年齢が20歳以上75歳未満
5.PS(ECOG Performance status)が0または1
6.主要臓器機能が十分に保持されている
7.PETによる撮影が可能である。
8.本人により文書による同意(Informed Consent)が得られている


英語
1. Patients with invasive ductal carcinoma of breast.
2. HER2 positive (IHC 3+> or FISH positive) breast cancer
3. Currently taking or about to commence treatment with trastuzumab or trastumab based chemotherapy
4. Age: >20 years, < 75 years
5. ECOG Performance Score 0 or 1.
6. Good main organ function
7. Capability to be received PET scan.
8. Signed informed consent

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験で用いられる薬剤は、64Cu-トラスツズマブである。本試験において、64Cu-DOTA-トラスツズマブは、トラスツズマブ投与後に、PETトレーサーとして用いられる。トラスツズマブ療法後、64Cu-DOTAにより標識したマイクロドーズのトラスツズマブを単回投与することにより、PET撮影によって、トラスツズマブの生体内(正常組織、腫瘍組織)の分布をみることが可能である。又、体内のHER2陽性乳がんの局在を分子イメージングでみることができる。本試験の目的は、このアッセイの安全性をみることである。


英語
The study agent is a protein called 64Cu-DOTA-trastuzumab. In this study the study agent, 64Cu-DOTA-trastuzumab, is the tracer and what's being followed is trastuzumab (Herceptin TM). By giving you this micro-dose 64Cu-DOTA-trastuzumab after you have treatment with trastuzumab, we will be able to use PET scans to show us which parts of your body and tumor sited the Herceptin goes to. We will be also able to detect the localaization of HER2 positive tumor by molecular imaging. The purpose of this study was to determine a feasibility of the assay.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
64Cu-DOTA-トラスツズマブを用いた分子イメージング法(PET撮影)における、最適な撮像条件を明らかにする。


英語
To find recommend dose and schedule of PET scan for molecular imaging by 64Cu-DOTA-trastuzumab.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
HER2陽性乳がんを針生検などを用いずに評価する新しい分子イメージング法を開発する。


英語
Second objective: To descover the novel molecular imaging to detect HER2 positive tumor inside the body without needle biopsy.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.浸潤性乳がん
2.乳がん組織においてHER2の免疫組織染色(IHC)3+以上、もしくは、FISH検査にてHER2の遺伝子増幅を認めている
3.トラスツズマブを含む化学療法(トラスツズマブ単剤療法、もしくは、トラスツズマブと他の抗悪性腫瘍薬との併用療法)を施行する予定である。あるいは、すでに施行中であり、今後も継続する予定がある
4.同意取得年齢が20歳以上75歳未満
5.PS(ECOG Performance status)が0または1
6.主要臓器機能が十分に保持されている
7.PETによる撮影が可能である。
8.本人により文書による同意(Informed Consent)が得られている


英語
1. Patients with invasive ductal carcinoma of breast.
2. HER2 positive (IHC 3+> or FISH positive) breast cancer
3. Currently taking or about to commence treatment with trastuzumab
4. Age: >20 years, < 75 years
5. ECOG Performance Score 0 or 1.
6. Good main organ function
7. Capability to be received PET scan.
8. Signed informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.同時性重複がんを有する。
2.うっ血性心不全の合併
3.コントロール不良な狭心症、不整脈
4. 活動性の感染症を合併している。
5. 重篤な出血性疾患
6. 肺線維症
7. 腸閉塞、重度の下痢
8. 症状を有する胸水、心のう水
9. 症状を有する脳転移


英語
8. 1.active concomitant malignancy 2.congestive heart failure (CHF)3.uncontrolled angina pectoris, arrhythmia
4.symptomatic infectious disease
5.severe bleeding
6.pulmonary fibrosis
7.obstructive bowel disease or severe diarrhea
8.symptomatic peripheral or cardiac effusion
9.symptomatic brain metastasis.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
田村 研治


英語

ミドルネーム
Kenji Tamura

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立がん研究センター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺科・腫瘍内科


英語
Breast and Medical Oncology div.

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
田村 研治


英語

ミドルネーム
Kenji Tamura

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立がん研究センター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
乳腺科・腫瘍内科


英語
Breast and Medical Oncology div.

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ketamura@ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Cancer Center Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人国立がん研究センター中央病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
MHLW (JAPAN)/Reserach for nannchi-gan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省科学研究費21特指-1 難治がん対策推進のための総合的研究


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

独立行政法人国立がん研究センター中央病院, 乳腺科・腫瘍内科


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 09 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 09 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 10 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 10 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2013 10 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
64Cu-DOTA標識トラスツズマブのPETによる撮影条件を明らかにする。


英語
To determine the regimen of 64Cu-DOTA-Trasutsuzumab


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 09 07

最終更新日/Last modified on

2011 06 28



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005007


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005007


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名