UMIN試験ID | UMIN000004170 |
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受付番号 | R000005007 |
科学的試験名 | 64Cu-DOTA標識トラスツズマブのPETによる撮像条件を明らかにする安全性試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/09/07 |
最終更新日 | 2011/06/28 12:43:27 |
日本語
64Cu-DOTA標識トラスツズマブのPETによる撮像条件を明らかにする安全性試験
英語
Feasibility study of PET Imaging with 64Cu-DOTA-trastuzumab in HER2 positive breast cancer
日本語
トラスツズマブの64Cu-PETイメージング
英語
PET Imaging with Cu-64 Labeled Trastuzumab
日本語
64Cu-DOTA標識トラスツズマブのPETによる撮像条件を明らかにする安全性試験
英語
Feasibility study of PET Imaging with 64Cu-DOTA-trastuzumab in HER2 positive breast cancer
日本語
トラスツズマブの64Cu-PETイメージング
英語
PET Imaging with Cu-64 Labeled Trastuzumab
日本/Japan |
日本語
1.浸潤性乳がん
2.乳がん組織においてHER2の免疫組織染色(IHC)3+以上、もしくは、FISH検査にてHER2の遺伝子増幅を認めている
3.トラスツズマブを含む化学療法(トラスツズマブ単剤療法、もしくは、トラスツズマブと他の抗悪性腫瘍薬との併用療法)を施行する予定である。あるいは、すでに施行中であり、今後も継続する予定がある
4.同意取得年齢が20歳以上75歳未満
5.PS(ECOG Performance status)が0または1
6.主要臓器機能が十分に保持されている
7.PETによる撮影が可能である。
8.本人により文書による同意(Informed Consent)が得られている
英語
1. Patients with invasive ductal carcinoma of breast.
2. HER2 positive (IHC 3+> or FISH positive) breast cancer
3. Currently taking or about to commence treatment with trastuzumab or trastumab based chemotherapy
4. Age: >20 years, < 75 years
5. ECOG Performance Score 0 or 1.
6. Good main organ function
7. Capability to be received PET scan.
8. Signed informed consent
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 乳腺外科学/Breast surgery |
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
本試験で用いられる薬剤は、64Cu-トラスツズマブである。本試験において、64Cu-DOTA-トラスツズマブは、トラスツズマブ投与後に、PETトレーサーとして用いられる。トラスツズマブ療法後、64Cu-DOTAにより標識したマイクロドーズのトラスツズマブを単回投与することにより、PET撮影によって、トラスツズマブの生体内(正常組織、腫瘍組織)の分布をみることが可能である。又、体内のHER2陽性乳がんの局在を分子イメージングでみることができる。本試験の目的は、このアッセイの安全性をみることである。
英語
The study agent is a protein called 64Cu-DOTA-trastuzumab. In this study the study agent, 64Cu-DOTA-trastuzumab, is the tracer and what's being followed is trastuzumab (Herceptin TM). By giving you this micro-dose 64Cu-DOTA-trastuzumab after you have treatment with trastuzumab, we will be able to use PET scans to show us which parts of your body and tumor sited the Herceptin goes to. We will be also able to detect the localaization of HER2 positive tumor by molecular imaging. The purpose of this study was to determine a feasibility of the assay.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
日本語
64Cu-DOTA-トラスツズマブを用いた分子イメージング法(PET撮影)における、最適な撮像条件を明らかにする。
英語
To find recommend dose and schedule of PET scan for molecular imaging by 64Cu-DOTA-trastuzumab.
日本語
HER2陽性乳がんを針生検などを用いずに評価する新しい分子イメージング法を開発する。
英語
Second objective: To descover the novel molecular imaging to detect HER2 positive tumor inside the body without needle biopsy.
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
1.浸潤性乳がん
2.乳がん組織においてHER2の免疫組織染色(IHC)3+以上、もしくは、FISH検査にてHER2の遺伝子増幅を認めている
3.トラスツズマブを含む化学療法(トラスツズマブ単剤療法、もしくは、トラスツズマブと他の抗悪性腫瘍薬との併用療法)を施行する予定である。あるいは、すでに施行中であり、今後も継続する予定がある
4.同意取得年齢が20歳以上75歳未満
5.PS(ECOG Performance status)が0または1
6.主要臓器機能が十分に保持されている
7.PETによる撮影が可能である。
8.本人により文書による同意(Informed Consent)が得られている
英語
1. Patients with invasive ductal carcinoma of breast.
2. HER2 positive (IHC 3+> or FISH positive) breast cancer
3. Currently taking or about to commence treatment with trastuzumab
4. Age: >20 years, < 75 years
5. ECOG Performance Score 0 or 1.
6. Good main organ function
7. Capability to be received PET scan.
8. Signed informed consent
日本語
1.同時性重複がんを有する。
2.うっ血性心不全の合併
3.コントロール不良な狭心症、不整脈
4. 活動性の感染症を合併している。
5. 重篤な出血性疾患
6. 肺線維症
7. 腸閉塞、重度の下痢
8. 症状を有する胸水、心のう水
9. 症状を有する脳転移
英語
8. 1.active concomitant malignancy 2.congestive heart failure (CHF)3.uncontrolled angina pectoris, arrhythmia
4.symptomatic infectious disease
5.severe bleeding
6.pulmonary fibrosis
7.obstructive bowel disease or severe diarrhea
8.symptomatic peripheral or cardiac effusion
9.symptomatic brain metastasis.
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田村 研治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenji Tamura |
日本語
独立行政法人国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
乳腺科・腫瘍内科
英語
Breast and Medical Oncology div.
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
03-3542-2511
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田村 研治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenji Tamura |
日本語
独立行政法人国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
乳腺科・腫瘍内科
英語
Breast and Medical Oncology div.
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
03-3542-2511
ketamura@ncc.go.jp
日本語
その他
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
独立行政法人国立がん研究センター中央病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
MHLW (JAPAN)/Reserach for nannchi-gan
日本語
厚生労働省科学研究費21特指-1 難治がん対策推進のための総合的研究
日本語
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英語
いいえ/NO
日本語
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英語
独立行政法人国立がん研究センター中央病院, 乳腺科・腫瘍内科
2010 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2010 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
2010 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
64Cu-DOTA標識トラスツズマブのPETによる撮影条件を明らかにする。
英語
To determine the regimen of 64Cu-DOTA-Trasutsuzumab
2010 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005007
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005007
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |