UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
StageⅢ(Dukes’ C)結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのカペシタビン使用時における手足症候群軽減を目的としたビタミンB6投与の検討
第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase II trial of Vitamin B6 for the HFS related to Capecitabine in adjuvant setting ( in Stage III colon cancer).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
StageⅢ(Dukes’ C)結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのカペシタビン使用時における手足症候群軽減を目的としたビタミンB6投与の検討
第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase II trial of Vitamin B6 for the HFS related to Capecitabine in adjuvant setting ( in Stage III colon cancer).

科学的試験名/Scientific Title

日本語
StageⅢ(Dukes’ C)結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのカペシタビン使用時における手足症候群軽減を目的としたビタミンB6投与の検討
第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase II trial of Vitamin B6 for the HFS related to Capecitabine in adjuvant setting ( in Stage III colon cancer).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
StageⅢ(Dukes’ C)結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのカペシタビン使用時における手足症候群軽減を目的としたビタミンB6投与の検討
第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase II trial of Vitamin B6 for the HFS related to Capecitabine in adjuvant setting ( in Stage III colon cancer).

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
結腸癌

英語
Colon cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術後補助化学療法としてのカペシタビン使用時における手足症候群軽減を目的としたビタミンB6投与下の安全性プロファイルを検討する

英語
To evaluate the safety profile of Vitamin B6 for the HFS related to Capecitabine in adjuvant setting ( in Stage III colon cancer ).

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全グレードの手足症候群の非発生割合

英語
The inhibition ratio of the hand - foot syndrome of all grade

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無病生存期間（DFS）
無再発生存期間（RFS）
治療完遂割合
安全性【グレード2/3/4の有害事象の発生割合（B6副作用も含む）】

英語
- Disease free survival
- Relapse free survival
- A treatment successful execution rate
- Safety (The incidence of the grade2/3/4 adverse event (include the side effect of B6))

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術後補助化学療法
カペシタビン2,500mg/㎡/day、14日間投薬7日間休薬を1コースとし、8コース投与。
塩酸ピリドキシン180mg/dayをプロトコール治療完了（中止）まで継続投与する。

英語
As adjuvant chemotherapy
Capecitabine 2,500mg/m2/day for 14 days to be repeated every 3 weeks 8 times.
Hydrochloric acid pyridoxine
180mg/day until PD or withdrawal.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 手術標本の病理組織学的診断により結腸癌と診断されている症例
② 大腸癌取り扱い規約（第７版）にて組織学的病期がStageⅢと診断されている症例
③ D2、D3の系統的リンパ節郭清を含む大腸癌切除術が行われている症例
④ 大腸切除後の根治度の組織学的判定が根治度A（curA）である症例
⑤ 年齢：20歳以上80歳未満である症例
⑥ PS(ECOG)：0-1である症例
⑦ 主要臓器（骨髄、肝、腎）の機能が保持されている症例
⑧ 術後8週以内に術後補助化学療法が開始できる（手術日をday0とし、day56当日まで）症例
⑨ 通常食の経口摂取が可能であり経口薬の内服が可能である症例
⑩ 対象疾患に対して化学療法および放射線治療未施行の症例
⑪ 本人より文書による同意（Informed Consent）が得られている症例

英語
1. Histologically proved colorectal carcinoma
2. Stage IIIA/IIIB (Japanese classification) colorectal carcinoma
3. Needs >=D2 lymph node dissection
4. Needs Pathological A curability
5. Age 20-79 years
6. ECOG performance status 0-1
7. Needs adequate organ function
8. Able to start this protocol treatment within 8 weeks after surgery
9. Able to have foods and drugs
10. No prior chemotherapy or radiotherapy
11. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 活動性の重複癌（同時性重複癌及び無病期間が５年以内の異時性重複癌）を有する症例
② 重篤な感染症及び低栄養を含む重大な合併症を有する症例
③ 重篤な術後合併症（術後感染症、縫合不全、消化管出血）などが、登録までに回復しない症例
④ 以下の合併症を認める症例
I) コントロール不良の糖尿病を合併している症例
II) コントロール不良の高血圧症を合併している症例
Ⅲ）肝硬変を合併している症例
⑤ 心電図異常、心機能異常、重篤な心疾患の既往を有する患者で担当医が不適格と判断する症例
⑥ 上部消化管障害若しくは吸収障害がある症例
⑦ 妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性（意思）がある症例
⑧ 精神病または精神症状を合併しており、臨床試験への参加が困難と判断される症例
⑨ その他責任医師が不適切と判断する症例

英語
1. Multiple cancer patient (within 5 years)
2. Severe infection or serious complications, such as hypoalimentation
3. Serious postoperative complications are not restored by registration
4. Have following complications
I) Uncontrollable diabetes
II) Uncontrollable hypertension
III) The cirrhosis of the liver
5. Judged by the investigator to be unfit in the study for abnormality of the electrocardiogram, abnormal cardiac function having a history of serious heart trouble
6. Upper part digestive organs disorder or absorption disorder
7. Pregnancy, lactation woman, or woman with suspected pregnancy
8. Severe mental disease
9. Any subject judged by the investigator to be unfit for any reason to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐々木　巌

英語

名
ミドルネーム
姓	Iwao Sasaki

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
生体調節外科学分野

英語
Division of Biological Regulation and Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒980-8574 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryou-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8574, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	安藤　敏典

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshinori Ando

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
生体調節外科学分野

英語
Division of Biological Regulation and Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒980-8574 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryou-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8574, Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

09

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

05

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

09

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

09

月

08

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005009

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