UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ICDおよびCRT-D植込み患者における、
オートスイッチATPの有効性に関する研究

英語
Efficacy of the ATP Switch Automatic Programming in ICD and CRT-D implanted patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
The ASAP観察研究

英語
The ASAP observational study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ICDおよびCRT-D植込み患者における、
オートスイッチATPの有効性に関する研究

英語
Efficacy of the ATP Switch Automatic Programming in ICD and CRT-D implanted patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
The ASAP観察研究

英語
The ASAP observational study

試験実施地域/Region

日本/Japan	北米/North America
欧州/Europe

対象疾患名/Condition

日本語
オートスイッチATP機能が搭載されているICDまたはCRT-Dが植え込まれている患者

英語
Patients implanted with an ICD or CRT-D device equipped with ATP Auto-switch function.

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
パラダイムICDおよびCRT-D植込み患者において、心室不整脈を停止させるためのオートスイッチATP機能の有効性を調査する

英語
To investigate the efficacy of the ATP Auto-switch towards ventricular arrhythmia reduction in PARADYM ICD & CRT-D implanted patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
オートスイッチATP機能の有効率*が少なくとも85％はあることを証明する。

*オートスイッチATPの有効率は、オートスイッチATPによって抑えられたVTエピソード(Slow VT・VTゾーン内)の割合と定義する。

英語
The primary objective of this observational study is to demonstrate that the efficacy rate* of the ATP Auto-switch function is at least equal to 85%.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
-ICD設定や植込み適応症によるオートスイッチATPの有効性
-各ICDモデルにおける心室ペーシング率や心室不整脈の発生率
-全死亡率および心臓血管事象に関連する死亡率

英語
-Efficacy of ATP switch according to ICD programming and implant indication
-% ventricular pacing (%Vp) and incidence of V arrhythmias for each model
-Total Mortality and mortality related to cardio-vascular events

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
-Sorin Group のICDが植え込まれている患者
-オートスイッチATPがONに設定されている患者
-同意説明文書に署名をした患者

英語
-Patient implanted with an ICD from SORIN Group
-ATP switch function programmed ON
-Patient has signed the informed consent for the use of her/his data

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
-ICD治療が禁忌
-余命12ヶ月以下
-同意書に署名できない、または同意を拒否
-定期フォローアップに参加できない
-未成年または妊娠中

英語
-Presence of a contra-indication to the ICD therapy.
-Life expectancy less than 12 months.
-Inability or refusal to provide informed consent to the data treatment.
-Not available for routine follow-up visits.
-Minors and pregnant women.

目標参加者数/Target sample size

1775

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	Arnaud Savoure

英語

名
ミドルネーム
姓	Arnaud Savoure

所属組織/Organization

日本語
CHU Rouen

英語
CHU Rouen

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
1 rue de Germont,　76031 Rouen

英語
1 rue de Germont, 76031 Rouen

電話/TEL

+33-2-32-88-89-90

Email/Email

m-nomura@jll.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	原　健次郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenjiro Hara

組織名/Organization

日本語
日本ライフライン株式会社

英語
Japan Lifeline Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
CRM事業部

英語
Cardiac Rhythm Management Marketing

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒140-0002　東京都品川区東品川2-2-20　天王洲郵船ビル25F

英語
NYK Tennoz Bldg. 25F, 2-2-20, Higashishinagawa, Shinagawa-ku, Tokyo 140-0002

電話/TEL

03-6711-5230

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m-nomura@jll.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sorin CRM SAS

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Sorin CRM SAS

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Japan Lifeline Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本ライフライン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT01169246

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
clinicaltrials.gov

英語
clinicaltrials.gov

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京医科歯科大学医学部附属病院
Tokyo Medical And Dental University Hospital Faculty of Medicine

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

09

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

08

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同、前向き研究

各フォローアップにおいて：
-フォローアップ時に、医療および臨床データを記録用紙に記入する。
-機器のメモリデータを含む電子ファイルを回収する。

英語
-Multi-center and prospective study

In each follow-up:
-The medical and clinical data is collected in the case report forms.
-The electronic files containing device memory data is retrieved.

登録日時/Registered date

2010

年

09

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

09

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005018

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005018