UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Crow-Fukase（POEMS）症候群に対するFPF300の多施設共同、ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較試験及び長期安全性試験

英語
Thalidomide Treatment for Crow Fukase (POEMS) Syndrome: A Multicenter, Randomized, Double blind, Placebo controlled, Parallel group Trial with an Extension Phase to Evaluate the Long term Safety

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
J - POST Trial

英語
J - POST Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Crow-Fukase（POEMS）症候群に対するFPF300の多施設共同、ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較試験及び長期安全性試験

英語
Thalidomide Treatment for Crow Fukase (POEMS) Syndrome: A Multicenter, Randomized, Double blind, Placebo controlled, Parallel group Trial with an Extension Phase to Evaluate the Long term Safety

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
J - POST Trial

英語
J - POST Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
Crow-深瀬症候群

英語
Crow-Fukase (POEMS)syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Crow-Fukase（POEMS）症候群に対してプラセボを対照として、サリドマイドの有効性及び安全性を評価する。さらに、サリドマイドの長期投与時の安全性及び有効性を評価する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of FPF 300 (thalidomide) compared to placebo in patients with Crow-Fukase (POEMS) syndrome and also to evaluate the long-term safety and efficacy of FPF 300.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
24週における血清VEGF値減少率

英語
Reduction rate of serum VEGF level at 24 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
FPF300 100-300mg/day

英語
FPF300 100-300mg/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
FPF300-placebo 100-300mg/day

英語
FPF300-palacebo 100-300mg/day

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 少なくとも診断基準のprobable以上を満たすCrow-Fukase症候群患
者。
(2) 同意時の年齢が20歳以上の者。
(3) ECOG Performance Status （PS）が3以下の者。
(4) ONLSのtotal scoreが9以下の者。
(5) スクリーニング検査において、肝機能及び腎機能が以下の基準を満たす
者。
AST（GOT）・ALT（GPT）≦4.0×施設内基準値上限、クレアチニン＜1.5×施設内基準値上限
(6) ランダム化比較試験期及び長期オープン試験期開始時に原則入院が可能な者。
(7) 4週間毎の外来通院が可能な患者。
(8) 心電図検査で、臨床的に問題となる異常所見がない者。
(9) 患者本人又は代諾者から文書による同意が得られている者。
(10) 治験期間中に末梢血幹細胞移植に伴う大量化学療法の適応のない患者。
(11) FPF300安全管理に関する同意書に同意が得られている者。

英語
(1) Patients with Crow-Fukase syndrome (confirmed by diagnostic criteria)
(2) Over 20 years old
(3) Patients whose ECOG Performance Status not exceeding 3
(4) Patients whose overall neuropathy limitaion scale not exceeding 9
(5) Patients whose liver function test and renal function test are within below limits. AST (GOT) smaller than 4.0 X upper limit of normal ALT (GPT) smaller than 4.0 X upper limit of normal Creatinine smaller than 1.5 X upper limit of normal
(6) Patients who are capable of undergoing in hospital examinations at the time of starting and quitting the trial.
(7) Patients who are capable of ambulatory hospital visits.
(8) Patients who have an clinicaly probrematic ECG
(9) Patients with written informed consent.
(10) Patients who are not candidates for high dose chemotherapy with autologous stem cel rescue
(11) Patients with informed consent to thalidomide education and risk management system

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 同意取得前24週以内に、サリドマイド、メルファラン又はボルテゾミブを投与された患者。
(2) 治験期間中に急激な症状悪化が予測される患者。
(3) 同意取得前4週以内に吸入を除くステロイドの全身投与を行った患者。
(4) 妊娠中又は妊娠の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
(5) 重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など）を有する患者。
(6) 他の悪性腫瘍を合併する患者。
(7) サリドマイド又はデキサメタゾンに対し、過去に過敏症を有する患者。
(8) 重症の精神障害がある患者。
(9) 治験薬の投与開始前12週以内に他の治験薬の投与を受けた患者。
(10) 治験薬投与開始前4週以内に併用禁止薬の投与又は併用禁止療法を行った患者。
(11) その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験を安全に実施するのに不適当と判断した者。

英語
(1) Patients who have recieved thalidomide, melpharan, or bortezomib within 24 weeks prior to the informed consent.
(2) Pateints who could worsen acutely during the clinical trial period
(3) Patients who have recieved oral or intravenous administration of steroid (not including inhalant) within 4 weeks of providing informed consent.
(4) Females who are pregnant or desire childbearing. Males who desire fertility
(5) Patients who have severe complications (cardiac failure, renal failure, liver failure, bleedin ulcer, ileus, diabetes with poorly controlled hyperglycemia)
(6) Patients who have other malignancy
(7) Patients with past medical history of allergy to thalidomide or dexamethasone
(8) Patients with serious mental disorder
(9) Patients who have participated in other clinical trials within 12 weeks prior to the informed consent.
(10) Patients who have received drugs or therapy prohibited in the clinical trial within 4 weeks
(11) Patients who are not appropriate to participate to the trial

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	桑原　聡

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Kuwabara

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院神経内科　

英語
Chiba University, Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒260-8670　千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-

英語
Inohana 1-8-1, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba 260-8670, Japan

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

kuwabara-s@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	三澤　園子

英語

名
ミドルネーム
姓	Sonoko Misawa

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院神経内科

英語
Chiba University, Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
260-8670　千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-

英語
Inohana 1-8-1, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba 260-8670, Japan

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.m.chiba-u.ac.jp/class/neurol/kenkyu/ishisyudou/index.html

Email/Email

sonoko.m@mb.infoweb.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chiba University, Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学大学院医学研究院神経内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Medical Association

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
社団法人　日本医師会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学(北海道)、北海道医療センター(北海道)、東北大学(宮城県)、千葉大学(千葉県)、埼玉医科大学(埼玉県)、新潟大学(新潟県)、信州大学(長野県)、名古屋大学(愛知県)、近畿大学(大阪府)、神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)、山口大学(山口県)、九州大学(福岡県)、鹿児島大学(鹿児島県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

09

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://opac.ll.chiba-u.jp/da/curator/100005/?lang=1

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

05

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

11

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

09

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

07

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005019

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