UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004182
受付番号 R000005024
科学的試験名 全身性エリテマトーデスの軽度~中等度再燃におけるタクロリムスの有効性・安全性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/30
最終更新日 2012/03/12 07:43:11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
全身性エリテマトーデスの軽度~中等度再燃におけるタクロリムスの有効性・安全性に関する研究


英語
efficacy and safety of tacrolimus for mild/modelate flare in patients with systemic lupus erythematosus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SLE-FK再燃研究


英語
FK for SLE Flare

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全身性エリテマトーデスの軽度~中等度再燃におけるタクロリムスの有効性・安全性に関する研究


英語
efficacy and safety of tacrolimus for mild/modelate flare in patients with systemic lupus erythematosus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SLE-FK再燃研究


英語
FK for SLE Flare

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
全身性エリテマトーデス


英語
systemic lupus erythematosus

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
全身性エリテマトーデス(SLE)の軽度~中等度再燃におけるTAC追加投与の有効性および安全性について検討する。


英語
To evaluate the efficacy and safety of Tacrolimus for mild/modelate flare in patients with SLE

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療継続率
再発率
PSL投与量


英語
Time to discontinuation of treatment
Time to flare rate
Dose of prednisolone

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
SLE Disease Activity Index (SLEDAI)
抗ds-DNA抗体
血清補体価(C3,C4,CH50)


英語
SLE Disease Activity Index (SLEDAI)
Anti-double-stranded DNA antibody titer
Serum complement titer


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
タクロリムスの投与


英語
Administration of Tacrolimus

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)ACR分類基準を満たしたSLE患者
2)過去または現在においてループス腎炎を合併している患者
3)3ヶ月間は新たな免疫抑制剤の追加なしにプレドニゾロン(prednisolone : PSL)10mg(またはPSL換算で10mg相当の副腎皮質ステロイド薬)/日以下を維持
4)副腎資質ステロイド単剤または,免疫抑制剤(TAC,CsA以外)併用にて治療中に軽度~中等度の再燃 を認めた患者


英語
1 Patients with diagnosed according to the American College of Rheumatology criteria of SLE
2 Patients has complicated lupus nephritis
3 Patients maintained with prednisolone less than 10 mg/day for at least 3 months before the entry.
4 Patients with mild/modelate flare during treatment with prednisolone alone or prednisolone concomitant with immunosuppressant (except for TAC or CsA)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)腎機能低下 Cr 1.2 mg/dl以上または
Ccr< 30ml/minおよび透析施行症例
2)TACの治療歴のある症例
3)妊娠,授乳中の症例
4)感染症で治療中の患者
5)担癌患者
6)医師が不適当と判断した症例


英語
1 A renal failure
Cr more than 1.2mg/dl or
Ccr less than 30ml/min or dialysis
2 Previous treatment with TAC
3 Pregnancy or lactation
4 Present uncontrolled infections
5 A history of cancer
6 Non-compliance

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
槇野 博史


英語

ミドルネーム
Hirofumi Makino

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

所属部署/Division name

日本語
病態制御科学専攻病態機構学講座 腎・免疫・内分泌代謝内科学分野


英語
Department of Medicine and Clinical Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山市鹿田町二丁目5番1号


英語
2-5-1 Shikata-cho, Kitaku, Okayama

電話/TEL

086-235-7235

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
佐田 憲映


英語

ミドルネーム
Ken-ei Sada

組織名/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

部署名/Division name

日本語
病態制御科学専攻病態機構学講座 腎・免疫・内分泌代謝内科学分野


英語
Department of Medicine and Clinical Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山市鹿田町二丁目5番1号


英語
2-5-1 Shikata-cho, Kitaku, Okayama

電話/TEL

086-235-7235

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sadakenn@md.okayama-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Medicine and Clinical Science, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科病態制御科学専攻病態機構学講座
腎・免疫・内分泌代謝内科学分野


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 09 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 09 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 03 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 06 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 09 09

最終更新日/Last modified on

2012 03 12



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005024


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名