UMIN試験ID | UMIN000004182 |
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受付番号 | R000005024 |
科学的試験名 | 全身性エリテマトーデスの軽度~中等度再燃におけるタクロリムスの有効性・安全性に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/09/30 |
最終更新日 | 2012/03/12 07:43:11 |
日本語
全身性エリテマトーデスの軽度~中等度再燃におけるタクロリムスの有効性・安全性に関する研究
英語
efficacy and safety of tacrolimus for mild/modelate flare in patients with systemic lupus erythematosus
日本語
SLE-FK再燃研究
英語
FK for SLE Flare
日本語
全身性エリテマトーデスの軽度~中等度再燃におけるタクロリムスの有効性・安全性に関する研究
英語
efficacy and safety of tacrolimus for mild/modelate flare in patients with systemic lupus erythematosus
日本語
SLE-FK再燃研究
英語
FK for SLE Flare
日本/Japan |
日本語
全身性エリテマトーデス
英語
systemic lupus erythematosus
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
全身性エリテマトーデス(SLE)の軽度~中等度再燃におけるTAC追加投与の有効性および安全性について検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of Tacrolimus for mild/modelate flare in patients with SLE
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
治療継続率
再発率
PSL投与量
英語
Time to discontinuation of treatment
Time to flare rate
Dose of prednisolone
日本語
SLE Disease Activity Index (SLEDAI)
抗ds-DNA抗体
血清補体価(C3,C4,CH50)
英語
SLE Disease Activity Index (SLEDAI)
Anti-double-stranded DNA antibody titer
Serum complement titer
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
タクロリムスの投与
英語
Administration of Tacrolimus
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)ACR分類基準を満たしたSLE患者
2)過去または現在においてループス腎炎を合併している患者
3)3ヶ月間は新たな免疫抑制剤の追加なしにプレドニゾロン(prednisolone : PSL)10mg(またはPSL換算で10mg相当の副腎皮質ステロイド薬)/日以下を維持
4)副腎資質ステロイド単剤または,免疫抑制剤(TAC,CsA以外)併用にて治療中に軽度~中等度の再燃 を認めた患者
英語
1 Patients with diagnosed according to the American College of Rheumatology criteria of SLE
2 Patients has complicated lupus nephritis
3 Patients maintained with prednisolone less than 10 mg/day for at least 3 months before the entry.
4 Patients with mild/modelate flare during treatment with prednisolone alone or prednisolone concomitant with immunosuppressant (except for TAC or CsA)
日本語
1)腎機能低下 Cr 1.2 mg/dl以上または
Ccr< 30ml/minおよび透析施行症例
2)TACの治療歴のある症例
3)妊娠,授乳中の症例
4)感染症で治療中の患者
5)担癌患者
6)医師が不適当と判断した症例
英語
1 A renal failure
Cr more than 1.2mg/dl or
Ccr less than 30ml/min or dialysis
2 Previous treatment with TAC
3 Pregnancy or lactation
4 Present uncontrolled infections
5 A history of cancer
6 Non-compliance
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 槇野 博史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirofumi Makino |
日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
日本語
病態制御科学専攻病態機構学講座 腎・免疫・内分泌代謝内科学分野
英語
Department of Medicine and Clinical Science
日本語
岡山市鹿田町二丁目5番1号
英語
2-5-1 Shikata-cho, Kitaku, Okayama
086-235-7235
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐田 憲映 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ken-ei Sada |
日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
日本語
病態制御科学専攻病態機構学講座 腎・免疫・内分泌代謝内科学分野
英語
Department of Medicine and Clinical Science
日本語
岡山市鹿田町二丁目5番1号
英語
2-5-1 Shikata-cho, Kitaku, Okayama
086-235-7235
sadakenn@md.okayama-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Medicine and Clinical Science, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科病態制御科学専攻病態機構学講座
腎・免疫・内分泌代謝内科学分野
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2010 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2010 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2010 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005024
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005024
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |