UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004184
受付番号 R000005028
科学的試験名 乳房温存療法の術後照射における乳房部分短期照射法の安全性と有効性に関する前向き試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/13
最終更新日 2016/12/26 14:25:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳房温存療法の術後照射における乳房部分短期照射法の安全性と有効性に関する前向き試験


英語
Prospective Study of Hypofractionated Partial Breast Irradiation using 3D-Conformal Radiotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳房温存療法における乳房部分照射の前向き試験


英語
3D-HPBI Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳房温存療法の術後照射における乳房部分短期照射法の安全性と有効性に関する前向き試験


英語
Prospective Study of Hypofractionated Partial Breast Irradiation using 3D-Conformal Radiotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳房温存療法における乳房部分照射の前向き試験


英語
3D-HPBI Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌


英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
浸潤性乳癌の乳房温存手術後で切除断端陰性の患者を対象として、外部照射を用いた術後残存乳房への部分短期照射法「30 Gy/5分割/10~15日間」が安全に施行可能かどうかを確認する。


英語
To evaluate the safe and effectiveness of partial breast irradiation (30 Gy/5 fraction) for early breast cancer

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年遅発性有害反応発生割合(Grade 2以上)


英語
2-year late adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、無病生存期間、患側乳房内無再発生存期間、推奨期間内治療達成割合、急性有害事象発生割合、乳房整容性増悪割合


英語
overall survival, disease-free survival, local recurrence-free survival, compliance for treatment, acute adverse events, cosmesis


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
放射線治療(外部照射:X線、または電子線)
部分短期照射法「30 Gy/5分割/10~15日間」
隔日照射(月木、または火金)


英語
Radiotherapy (Photon and/or electron)
30Gy/5fractions/2wks

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
病期1
乳房部分切除を受けている
腋窩郭清、またはセンチネル生検で陰性
浸潤癌である
腫瘍径2 cm以下
クリップ距離5.5 cm以下
PS0-1
放射線治療の既往がない
文書で同意が得られている


英語
Stage 1
partial breast resection
axillary resection or sentinel lumph node biopsy were performed
invasive ductal carcinoma
less than 5.5 cm of the distance clip
PS0-1
no privious radiotherapy
informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
活動性の重複癌
活動性の感染症
妊娠、または妊娠の可能性がある
精神疾患がある
膠原病を有する


英語
active double cancer
active infection
pregnancy
mental disorder
collagen disease

目標参加者数/Target sample size

55


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
加賀美芳和


英語

ミドルネーム
Yoshikazu Kagami

所属組織/Organization

日本語
昭和大学医学部


英語
Showa University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線治療科


英語
Radiation Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8


英語
Hatanodai 1-5-8, Hinagawa-ku, 142-8555 Tokyo Japan

電話/TEL

03-6426-3228

Email/Email

kagami@med.showa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
鹿間直人


英語

ミドルネーム
Naoto Shikama

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター


英語
Saitama Medical University International Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線治療科


英語
Radiation Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1


英語
1397-1 Yamane Hidakashi, 350-1298, Japan

電話/TEL

042-984-4111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nshikama0525@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
埼玉医科大学


英語
Health and Labor Sciences Research Grants (H21-018)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働科学研究費補助金がん臨床研究事業(H21-がん臨床-一般-018)
「放射線治療期間の短縮による治療法の有効性と安全性に関する研究」班


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
Health and Labor Sciences Research Grants (H21-018)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働科学研究費補助金がん臨床研究事業(H21-がん臨床-一般-018)
「放射線治療期間の短縮による治療法の有効性と安全性に関する研究」班


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

佐久総合病院(長野県)、埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)、聖路加国際病院(東京都)、都立駒込病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 09 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27127160

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
 55例を登録し、2年までに3例の肺臓炎(グレード2)が見られた。グレード3-4の肺臓炎はみられなかった。30Gy/5分割の三次元照射法を用いた乳房部分照射においては、患側肺への線量が10Gyを超えることがグレード2の肺臓炎のリスクにつながると考えられた。


英語
Fifty-three patients were treated using photons in the supine position, and two patients received photon and electron beams. Three patients (5%) developed grade 2 symptomatic radiation pneumonitis at 5, 8, and 9 months after 3D-CRT APBI.
ILV10Gy should be lower than 10% to avoid symptomatic radiation pneumonitis after 3D-CRT APBI.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 01 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 01 10


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 09 10

最終更新日/Last modified on

2016 12 26



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005028


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005028


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名