UMIN試験ID | UMIN000004184 |
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受付番号 | R000005028 |
科学的試験名 | 乳房温存療法の術後照射における乳房部分短期照射法の安全性と有効性に関する前向き試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/09/13 |
最終更新日 | 2016/12/26 14:25:02 |
日本語
乳房温存療法の術後照射における乳房部分短期照射法の安全性と有効性に関する前向き試験
英語
Prospective Study of Hypofractionated Partial Breast Irradiation using 3D-Conformal Radiotherapy
日本語
乳房温存療法における乳房部分照射の前向き試験
英語
3D-HPBI Trial
日本語
乳房温存療法の術後照射における乳房部分短期照射法の安全性と有効性に関する前向き試験
英語
Prospective Study of Hypofractionated Partial Breast Irradiation using 3D-Conformal Radiotherapy
日本語
乳房温存療法における乳房部分照射の前向き試験
英語
3D-HPBI Trial
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
Breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
浸潤性乳癌の乳房温存手術後で切除断端陰性の患者を対象として、外部照射を用いた術後残存乳房への部分短期照射法「30 Gy/5分割/10~15日間」が安全に施行可能かどうかを確認する。
英語
To evaluate the safe and effectiveness of partial breast irradiation (30 Gy/5 fraction) for early breast cancer
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
2年遅発性有害反応発生割合(Grade 2以上)
英語
2-year late adverse events
日本語
全生存期間、無病生存期間、患側乳房内無再発生存期間、推奨期間内治療達成割合、急性有害事象発生割合、乳房整容性増悪割合
英語
overall survival, disease-free survival, local recurrence-free survival, compliance for treatment, acute adverse events, cosmesis
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
放射線治療(外部照射:X線、または電子線)
部分短期照射法「30 Gy/5分割/10~15日間」
隔日照射(月木、または火金)
英語
Radiotherapy (Photon and/or electron)
30Gy/5fractions/2wks
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
病期1
乳房部分切除を受けている
腋窩郭清、またはセンチネル生検で陰性
浸潤癌である
腫瘍径2 cm以下
クリップ距離5.5 cm以下
PS0-1
放射線治療の既往がない
文書で同意が得られている
英語
Stage 1
partial breast resection
axillary resection or sentinel lumph node biopsy were performed
invasive ductal carcinoma
less than 5.5 cm of the distance clip
PS0-1
no privious radiotherapy
informed consent
日本語
活動性の重複癌
活動性の感染症
妊娠、または妊娠の可能性がある
精神疾患がある
膠原病を有する
英語
active double cancer
active infection
pregnancy
mental disorder
collagen disease
55
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 加賀美芳和 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshikazu Kagami |
日本語
昭和大学医学部
英語
Showa University, School of Medicine
日本語
放射線治療科
英語
Radiation Oncology
日本語
東京都品川区旗の台1-5-8
英語
Hatanodai 1-5-8, Hinagawa-ku, 142-8555 Tokyo Japan
03-6426-3228
kagami@med.showa-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鹿間直人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoto Shikama |
日本語
埼玉医科大学国際医療センター
英語
Saitama Medical University International Hospital
日本語
放射線治療科
英語
Radiation Oncology
日本語
埼玉県日高市山根1397-1
英語
1397-1 Yamane Hidakashi, 350-1298, Japan
042-984-4111
nshikama0525@gmail.com
日本語
埼玉医科大学
英語
Health and Labor Sciences Research Grants (H21-018)
日本語
厚生労働科学研究費補助金がん臨床研究事業(H21-がん臨床-一般-018)
「放射線治療期間の短縮による治療法の有効性と安全性に関する研究」班
日本語
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英語
日本語
厚生労働省
英語
Health and Labor Sciences Research Grants (H21-018)
日本語
厚生労働科学研究費補助金がん臨床研究事業(H21-がん臨床-一般-018)
「放射線治療期間の短縮による治療法の有効性と安全性に関する研究」班
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その他/Other
日本語
英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
佐久総合病院(長野県)、埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)、聖路加国際病院(東京都)、都立駒込病院(東京都)
2010 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27127160
日本語
55例を登録し、2年までに3例の肺臓炎(グレード2)が見られた。グレード3-4の肺臓炎はみられなかった。30Gy/5分割の三次元照射法を用いた乳房部分照射においては、患側肺への線量が10Gyを超えることがグレード2の肺臓炎のリスクにつながると考えられた。
英語
Fifty-three patients were treated using photons in the supine position, and two patients received photon and electron beams. Three patients (5%) developed grade 2 symptomatic radiation pneumonitis at 5, 8, and 9 months after 3D-CRT APBI.
ILV10Gy should be lower than 10% to avoid symptomatic radiation pneumonitis after 3D-CRT APBI.
日本語
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英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005028
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005028
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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