UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
オキサリプラチン末梢静脈投与に伴う血管痛に対するステロイドの予防軽減効果を検討する無作為化第Ⅱ相臨床試験(APOLLO)

英語
Randomized phase II study of adding steroid for prevention of venous pain in colorectal cancer patients who are receiving oxaliplatin
through peripheral vein (APOLLO)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オキサリプラチン末梢静脈投与に伴う血管痛に対するステロイドの無作為化第Ⅱ相臨床試験(APOLLO)

英語
Randomized phase II study of adding steroid for prevention of venous pain in CRC patients who are receiving oxaliplatin through peripheral vein (APOLLO)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
オキサリプラチン末梢静脈投与に伴う血管痛に対するステロイドの予防軽減効果を検討する無作為化第Ⅱ相臨床試験(APOLLO)

英語
Randomized phase II study of adding steroid for prevention of venous pain in colorectal cancer patients who are receiving oxaliplatin
through peripheral vein (APOLLO)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オキサリプラチン末梢静脈投与に伴う血管痛に対するステロイドの無作為化第Ⅱ相臨床試験(APOLLO)

英語
Randomized phase II study of adding steroid for prevention of venous pain in CRC patients who are receiving oxaliplatin through peripheral vein (APOLLO)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
Colorectal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
化学療法未施行かつオキサリプラチンの末梢静脈投与例を対象に、ステロイド同時投与による血管痛の予防軽減効果について探索的に検討する。

英語
To evaluate the preventive effect of combined administration of steroid and oxaliplatin on peripheral venous pain .

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血管痛発現率(Grade>=2)

英語
The incidence of venous pain:Grade>=2

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)各コース毎に血管痛発現時期を記録し、比較検討する。
2)血管痛以外の有害事象（頻度、程度）を算出し、比較検討する。
3)抗腫瘍効果を算出し、比較検討する。
4)治療成功期間(Time to treatment failure:TTF)を算出し、比較検討する。
5)全生存期間(Overall survival:OS)を算出し、比較検討する。

英語
1)time to occurrence of venous pain
2)adverse events
3)response rate
4)time to treatment failure
5)overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
XELOX療法
オキサリプラチン130mg/m2 day1
カペシタビン2,000mg/m2 day1-14
3週間1コース
SOX療法
オキサリプラチン130mg/m2 day1
S-1 80-120mg/m2 day1-14
3週間1コース
オキサリプラチン投与時にデキサメタゾン2mgを同時投与する。

英語
XELOX
Oxaliplatin 130mg/m2 day1
Capecitabine 2,000mg/m2 day1-14
every 3 weeks
SOX
Oxaliplatin 130mg/m2 day1
S-1 80-120mg/m2 day1-14
every 3 weeks
Oxaliplatin is combined with dexamethasone (2 mg).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
XELOX療法
オキサリプラチン130mg/m2 day1
カペシタビン2,000mg/m2 day1-14
3週間1コース
SOX療法
オキサリプラチン130mg/m2 day1
S-1 80-120mg/m2 day1-14
3週間1コース

英語
XELOX
Oxaliplatin 130mg/m2 day1
Capecitabine 2,000mg/m2 day1-14
every 3 weeks
SOX
Oxaliplatin 130mg/m2 day1
S-1 80-120mg/m2 day1-14
every 3 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)病理組織学的に大腸癌であることが確認されている症例。
2)化学療法未施行例。ただし、フッ化ピリミジン系経口抗癌剤あるいはbolus 5-FU/I-LVレジメンによる術後補助化学療法施行例に関して、再発例は可とする。
3)測定可能病変を有する症例。最大腫瘍径がCTまたはMRIのslice厚の2倍以上ある病変
4)オキサリプラチンの末梢静脈投与予定例。
5)全身性の鎮痛剤を使用していない症例。ただし、腕を除く局所性の鎮痛剤の使用は可とする。
6)Performance status（ECOG分類）が0または１である症例。
7)登録時の満年齢が20歳以上の症例。
8)投与開始日より12週以上の生存が期待される症例。
9)主要臓器機能(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、かつ登録前14日以内(登録日を含めず)の臨床検査値が以下のすべての基準を満たす症例。
血液学的検査値
・白血球数 ≧ 3,000/mm3、かつ≦ 12,000mm3
・好中球数 ≧ 1,500/mm3
・ヘモグロビン ≧ 8.0g/dL
・血小板数 ≧ 100,000/mm3
肝機能検査値
・AST（GOT）、ALT（GPT）
≦施設基準値上限×2.5
ただし、肝転移を有する症例は　
≦施設基準値上限×5.0
・総ビリルビン
≦施設基準値上限×1.5
腎機能検査値
血清クレアチニンあるいはクレアチニンクリアランスが以下の基準を満たす症例。
・血清クレアチニン
≦施設基準値上限
・クレアチニンクリアランス
≧ 50mL/分
クレアチニンクリアランスの計算式（Cockcroft & Gault の式）
男性：(140 - 年齢 ) x 体重(kg) / (72 x 血清クレアチニン(mg/dL) )
女性：0.85×男性の値
10)本試験への参加について、本試験登録前に患者本人による署名、日付が記載された同意文書が得られている症例

英語
1)histopathologically confirmed colorectal cancer.
2)Chemotherapy-naive patients. Adjuvant chemotherapy by fluoropyrimidine alone is eligible.
3)Measurable lesion by RECIST
4)Oxaliplatin administration by peripheral vein.
5)Not receiving analgesic treatment.
6) ECOG Performance status(PS) of 0-1
7)age of 20 years or older.
8)A life expectancy of more than 12 week.
9)No severe impairment of major organs (bone marrow, heart, lungs, liver, kidneys, etc.),
laboratory data within 14 days
WBC >=3,000/mm3 and <=12,000mm3
neutrophil >=1,500/mm3
hemoglobin >=8.0g/dL
platelet >=100,000/mm3
AST and ALT
<=2.5 ULN or <=5.0 ULN if the patient has liver metastasis
T-Bil <=1.5 ULN
Cr <=UNL
Creatinine clearance >=50 mL/min
10)Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な薬物過敏症、あるいは重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例。
2)感覚異常または知覚不全のある症例(神経障害を伴う糖尿病を有するなど)。
3)腕に疼痛を有する症例。
4)全身性の鎮痛剤を使用している症例。ただし、腕を除く局所性の鎮痛剤の使用は可とする。
5)活動性の重複癌を有する症例。
6)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例。
7)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例。
8)本試験の登録前7日以内に、輸血、血液製剤およびG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている症例。
9)コントロール不能な体腔液(胸水、腹水および心膜水)を有する症例。
10)臨床上問題となる感染症を有する症例あるいは発熱により感染を疑われる症例。
11)脳転移を有する症例。
12)著しい心電図異常が認められるあるいは、臨床上問題となる心疾患（うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、コントロール不良な不整脈、過去12ヵ月以内に発症した心筋梗塞の既往等）を有する症例。
13)重度の肺疾患（間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等）を有する症例。
14)新鮮出血を有する症例。
15)下痢(水様便)のある症例。ただし、人工肛門造設例においては日常生活に支障のある下痢を有する症例。
16)腸管麻痺、腸閉塞を有する症例。
17)中枢神経障害の既往のある症例。
18)認知症を有するあるいは、臨床上問題となる精神・神経疾患等により、本試験の登録が困難と判断された症例。
19)妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性（意思）のある症例。
20)その他、試験責任（担当）医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。

英語
1)Serious drug allergy.
2)Neuropathy or sensory dysfunction.
3)Pain in the arm.
4)Current analgesic treatment.
5)Active double cancer within the past 5 years.
6)Serious psychological disease.
7)Steroid treatment.
8)blood transfusion or hemopoietic factors (e.g. G-CSF) within 7 days .
9)Pleural effusion, ascites, or pericardial effusion.
10)Clinically significant infection.
11)brain metastasis
12)Clinically significant heart disease (myocardial infarction within 12 months, etc.).
13)Clinically significant pulmonary disease
14)bleeding that requires medication or transfusion.
15)Watery diarrhea.
16)Ileus or bowel obstruction.
17)Central nervous system disorders.
18)Dementia or clinically significant mental/neurological disorders.
20)Investigator's judgement.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	三嶋 秀行

英語

名
ミドルネーム
姓	Mishima Hideyuki

所属組織/Organization

日本語
愛知医科大学病院

英語
Aichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
臨床腫瘍センター

英語
Cancer Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又１－１

英語
1-1, Yazakokarimata, Nagakute, Aichi

電話/TEL

0561-62-3311

Email/Email

hmishima@aichi-med-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	阿部　千草

英語

名
ミドルネーム
姓	Chigusa Abe

組織名/Organization

日本語
NPO法人疫学臨床試験研究支援機構

英語
Epidemiological and Clinical research Information Network (ECRIN)

部署名/Division name

日本語
データセンター

英語
Data Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院山王町21-7

英語
21-7 Shogoinn Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-762-1227

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chigusa.abe@ecrin.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
NPO Epidemiological and Clinical Research Information Network (ECRIN)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人疫学臨床試験研究支援機構（ECRIN）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NPO Epidemiological and Clinical Research Information Network (ECRIN)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人疫学臨床試験研究支援機構（ECRIN）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
RESULTS:
A total of 53 patients were enrolled. The analysis population consisted of 49 patients (arm A, with dexamethasone N = 24; arm B, without dexamethasone N = 25). The incidence of venous pain >grade 2 based on the CTCAE version 4.0 was 33.3 % in arm A and 56.0 % in arm B (relative risk 0.60; 95 % CI 0.31-1.16). The incidences based on the verbal rating scale for arms A and B were 50.0 and 64.0 %, respectively (relative risk 0.78; 95 % CI 0.48-1.28).

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

09

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
Effect of pH adjustment by mixing steroid for venous pain in colorectal cancer patients receiving oxaliplatin through peripheral vein: a multicenter randomized phase II study (APOLLO).
Hata T, Honda M, Kobayashi M, Toyokawa A, Tsuda M, Tokunaga Y, Takase K, Miyake M, Morita S, Nagata N, Sakamoto J, Gosho M, Mishima H.
Cancer Chemother Pharmacol. 2015 Dec;76(6):1209-15

英語

登録日時/Registered date

2010

年

09

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

09

月

20

日

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日本語
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