UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Eisenmenger症候群成人例の罹病率・生存率および内科的管理に関する多施設共同研究

英語
A multi-institutional study on mobidity,mortality and medical treatment of adult patients with Eisenmenger syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Eisenmenger症候群症例の生存率に関する多施設共同研究

英語
A multi-institutional study on mortality of patients with Eisenmenger syndrome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Eisenmenger症候群成人例の罹病率・生存率および内科的管理に関する多施設共同研究

英語
A multi-institutional study on mobidity,mortality and medical treatment of adult patients with Eisenmenger syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Eisenmenger症候群症例の生存率に関する多施設共同研究

英語
A multi-institutional study on mortality of patients with Eisenmenger syndrome

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
Eisenmenger症候群

英語
Eisenmenger syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Eisenmenger症候群成人例の罹病率、生存率と内科的管理の状況を明らかにし、内科的管理が罹病率や生存率に及ぼす影響について検討する。

英語
To clarify morbidity, mortality and status of medical treatment, to assess effects of medical treatment for morbidity and mortality

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生存、6分間歩行距離

英語
survival, six minute's walk distance

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心機能障害、肺動脈血栓塞栓症

英語
cardiac dysfunction,
pulmonary thromboembolism

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Eisenmenger症候群の臨床基準を満たすもの
心房間、心室間、大血管間で制限のない交通孔を有し、右左短絡または両方向性短絡を認めるもの。

英語
definition of Eisenmenger syndrome
reversed or bidirectional shunts through a large defect between the systemic and pulmonary circulation at ventricular, atrial or aorto-pulmonary levels

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
肺動脈閉鎖兼心室中隔欠損症例
姑息手術を含む心臓外科手術既往例

英語
Pulmonary atresia with ventricular septal defect
a history of any cardiac surgery including palliative surgery

目標参加者数/Target sample size

250

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	尚徳
ミドルネーム
姓	坂崎

英語

名	Hisanori
ミドルネーム
姓	Sakazaki

所属組織/Organization

日本語
兵庫県立尼崎総合医療センター

英語
Hyogo prefectural Amagasaki General Medical center

所属部署/Division name

日本語
小児循環器内科

英語
pediatric cardiology

郵便番号/Zip code

6608550

住所/Address

日本語
兵庫県尼崎市東難波町二丁目17番77号

英語
2-17-77 Higashinaniwacho, Amagasaki city, Hyogo, Japan

電話/TEL

06-6480-7000

Email/Email

sakazaki@pb4.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	尚徳
ミドルネーム
姓	坂崎

英語

名	Hisanori
ミドルネーム
姓	Sakazaki

組織名/Organization

日本語
兵庫県立尼崎総合医療センター

英語
Hyogo prefectural Amagasaki General medical center

部署名/Division name

日本語
小児循環器内科

英語
pediatric cardiology

郵便番号/Zip code

6608550

住所/Address

日本語
兵庫県尼崎市東難波町二丁目17番77号

英語
2-17-77 Higashinaniwacho, Amagasaki city,hyogo, Japan

電話/TEL

06-6480-7000

試験のホームページURL/Homepage URL

https://esmcs.net/

Email/Email

sakazaki@pb4.so-net.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Research committee of Japanese Society of Pediatric Cardiology and Cardiac Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本小児循環器学会研究委員会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Society of Pediatric Cardiology and Cardiac Surgery

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本小児循環器学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
兵庫県立尼崎総合医療センター

英語
Hyogo prefectural Amagasaki General Medical Center

住所/Address

日本語
兵庫県尼崎市東難波町2丁目17番77号

英語
2-17-77 Higashinaniwa tyo, Amagasaki City

電話/Tel

06-6480-7000

Email/Email

sakazaki@hp.pref.hyogo.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

兵庫県立尼崎総合医療センター（兵庫県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

09

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

92

主な結果/Results

日本語
登録症例は92例（男性29例, post tricuspid shunt 80例, Down症 26例）,登録期間の中央値は50ヶ月（1から77ヶ月）,Primary event（PE）34例（入院19例，死亡7例,肺移植1例,WHO-FC悪化7例），入院の理由は心不全7例, 喀血6例,低酸素血症3例，大動脈解離1例で,入院後4例が死亡した. 62ヶ月死亡肺移植回避率は83.7%, 62ヶ月PE回避率は62％であった.

英語
92 patients were enrolled(male 29,posttricuspid shunt 80, Down 26). During a median follow up of 50months, 34 patients experienced primary events including hospitalization in 19,death in seven,lung transplant in one and deterioration of WHO-FC in seven. The 62 months rate of freedom from death or pulmonary transplantatio was 83.7% and the 62 months of freedom from primary events was 62%.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

09

月

17

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

03

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

01

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
関連性を検討する要因：ダウン症、複雑心奇形、失神既往、心室性不整脈、疾患特異性治療、ワーファリン、酸素療法、瀉血療法
心エコー図検査パラメータ、血液検査パラメータ、心電図検査パラメータ、心胸郭比
結果：死亡、突然死、肺動脈血栓塞栓症
前向き研究
ケースコントロールスタディ

英語
valuables:Down syndrome, complex anatomy, a history of syncope, a history of ventricular arrhythmia, disease targetting therapy, Warfarin, Home oxygen therapy, phlebotomy, echocardiographic parameter, cardiothoracic ratio, electrocardiographic parameter
prospective study
case control study

登録日時/Registered date

2010

年

09

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

09

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005034

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