UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アレルギー性皮膚疾患でみられる症状、生理機能異常がQOLに与える影響

英語
The impact of symptoms and physiological abnormality in allergic skin disease on QOL and work impairment.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アレルギー性皮膚疾患がQOLに与える影響

英語
The impact of allergic skin disease on patients' QOL

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アレルギー性皮膚疾患でみられる症状、生理機能異常がQOLに与える影響

英語
The impact of symptoms and physiological abnormality in allergic skin disease on QOL and work impairment.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アレルギー性皮膚疾患がQOLに与える影響

英語
The impact of allergic skin disease on patients' QOL

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アレルギー、多汗症を含む皮膚疾患

英語
certain dermatoses including allergy and hidrosis

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性蕁麻疹、アトピー性皮膚炎などのアレルギー性疾患における痒み症状、発汗や末梢神経機能の異常、精神的不安は患者のQOLを著しく障害すると考えられる。本研究ではアレルギー性皮膚疾患におけるこれら症状及び生理機能異常、QOL、特に成人では労働生産性を子供は勉学生産性を中心に検討し、これら障害が社会に与えるインパクトの強さを検証する。さらに通常用いられる治療薬がこれらの症状に与える影響について合わせて検証する。

英語
It is well known that symptoms and physiological abnormality in certain allergic diseases affects patients QOL and work/classroom/daily activity impairment. This study is conducted to validate such aspects.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
観察試験

英語
observation test

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
a) 発汗計（流量補償方式換気カプセル型発汗計）による発汗評価
アセチルコリンによる直接発汗量、および軸索反射性発汗量、および直接発汗のlatencyを評価
b) Pain Vision PS-2100による皮膚の知覚定量（資料２）
最小知覚電流と痒み／痛感対応電流の強さで症状を判断する。
c) 薬の効果に関するアンケート（資料３）:内服のコンプライアンス、効果の判定、眠気、満足度を調査する。
d) 痒みのvisual scale評価（自己記入式）:かゆみ症状の主観的評価。
e) Skindex-16によるQOL評価（１９歳以上）: QOL評価
f) Ped’s QLによるQOL評価（８歳以上、１８歳以下）:子供のQOLを評価する。
g) Work productivity and activity impairment (WPAI)による労働／勉学生産性評価。:WPAIスコアが高いと障害が強いことを示す。労働時間損失率、労働能率低下率、全般労働障害率、勉学時間損失率、勉学能率低下率、全般勉学障害率、日常生活障害率が評価できる。
h)　 STAI (State-Trait Anxiety Inventory-Form)：状態不安、特性不安を検証する。

英語
a) sudomotor function
b) evaluation of intensity of itch by PAIN VISION.
c) questionnaire survey for satisfaction level of their treatment
d) visual analogue scale for itch
e) Skindex-16 (QOL)
f) Ped's QL (QOL)
g) WPAI questionnaire
h) State-Trait Anxiety Inventory-Form

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

8

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
a)かゆみを主訴とするか、多汗症で来院した患者で研究の同意が得られている
b) 8歳以上とし、性別は問わない
c)入院、外来の別は問わない

英語
a) chief complaint with "pruritus"
b) over 8 years old, and regardless of gender
c) regardless of in- and out patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（発汗テスト）コリン性蕁麻疹の患者は除外する。
（治療介入）以下を認めるときは抗ヒスタミン薬による介入は行わない。
1) 重篤な肝障害、腎障害、心疾患、血液疾患の合併症を有する患者
2) てんかん発作の既往あるいは脳に器質的障害があり、てんかん発作を誘発するおそれのある患者
3) 抗ヒスタミン薬を含む抗アレルギー薬に対する薬物アレルギーのある患者
4) その他担当医が試験への組み込みを不適当と判断した患者

英語
1) patients with severe liver dysfunction
2)patients with a history of epilepsy
3) patients with drug allergy for antihistamines
4) excluding at a physician's direction

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	室田浩之

英語

名
ミドルネーム
姓	HIROYUKI MUROTA

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka university

所属部署/Division name

日本語
皮膚科学教室

英語
Dept. of dermatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘２－２

英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

0668793031

Email/Email

h-murota@derma.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	0668795111

英語

名
ミドルネーム
姓	0668795111

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka univeristy

部署名/Division name

日本語
皮膚科学教室

英語
Dermatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
吹田市山田丘２－２

英語
2-2, Suita

電話/TEL

0668795111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h-murota@derma.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Osaka univeristy

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

09

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

09

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
初診時に同意がいただけた場合、初診時、１ヶ月後、2ヶ月後の受診時（計３回）で評価項目に記載した内容の観察をさせていただきます。

英語
When it can be gotten to agree at the first medical examination, evaluation items, which appeared in the methods section, will be observed on the first, second, and third visits.

登録日時/Registered date

2010

年

09

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

12

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005036

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005036