UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004193
受付番号 R000005037
科学的試験名 2型糖尿病初回治療としてのメトホルミンの有効性に関する調査(EMINENT研究)
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/22
最終更新日 2012/03/11 18:04:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病初回治療としてのメトホルミンの有効性に関する調査(EMINENT研究)


英語
Effectiveness of Metformin and Lifestyle Interventions as Initial Treatment in Japanese Patients with Type 2 Diabetes (EMINENT Study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病初回治療としてのメトホルミンの有効性に関する調査(EMINENT研究)


英語
Effectiveness of Metformin and Lifestyle Interventions as Initial Treatment in Japanese Patients with Type 2 Diabetes (EMINENT Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病初回治療としてのメトホルミンの有効性に関する調査(EMINENT研究)


英語
Effectiveness of Metformin and Lifestyle Interventions as Initial Treatment in Japanese Patients with Type 2 Diabetes (EMINENT Study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病初回治療としてのメトホルミンの有効性に関する調査(EMINENT研究)


英語
Effectiveness of Metformin and Lifestyle Interventions as Initial Treatment in Japanese Patients with Type 2 Diabetes (EMINENT Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 Diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
新たに診断された日本人2型糖尿病患者の初回治療としてのメトホルミン及び生活習慣介入の有効性を検討する


英語
To investigate the effectiveness of metformin and lifestyle interventions as an initial treatment in newly diagnosed Japanese patients with type 2 diabetes.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始16週後のグリコヘモグロビン(HbA1c)の変化


英語
Change in glycated hemoglobin (HbA1c) at 16 weeks after the initiation of the treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療期間中の体重、空腹時血糖値、グリコアルブミン、総コレステロール、中性脂肪、HDLコレステロール、肝機能の変化、及び有害事象。


英語
Change in body weight, fasting plasma glucose, glycated albumin, total cholesterol, triglyceride, HDL-cholesterol, liver enzymes, and an incidence of adverse effects during treatment.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
新たに診断された20歳以上の2型糖尿病患者


英語
Newly diagnosed patients with type 2 diabetes aged 20 years and older.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1型糖尿病患者
メトホルミン適応外の患者
責任研究者が被験者として不適格と判断した患者


英語
Type 1 diabetes.
Patients contraindicated to metformin.
Patients judged not to be eligible by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
住谷 哲


英語

ミドルネーム
Satoru Sumitani

所属組織/Organization

日本語
日本生命済生会付属日生病院


英語
Nissay Hospital

所属部署/Division name

日本語
予防医学センター


英語
Center for Preventive Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府大阪市西区立売堀6-3-8


英語
6-3-8 Itachibori, Nishi-ku, Osaka, Osaka

電話/TEL

06-6543-3581

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
住谷 哲


英語

ミドルネーム
Satoru Sumitani

組織名/Organization

日本語
日本生命済生会付属日生病院


英語
Nissay Hospital

部署名/Division name

日本語
予防医学センター


英語
Center for Preventive Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府大阪市西区立売堀6-3-8


英語
6-3-8 Itachibori, Nishi-ku, Osaka, Osaka

電話/TEL

06-6543-3581

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sa_sumitani@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nissay Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本生命済生会付属日生病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

日本生命済生会付属日生病院(大阪府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 09 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://medical.med.tokushima-u.ac.jp/jmi/vol59/pdf/v59_n1-2_p166.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語
Satoru Sumitani, Shinya Morita, Yoshihiko Utsu, Kosuke Mukai, Shunji Miki, Bunzo Sato, Hideji Nakamura, Soji Kasayama. Effectiveness of metformin and lifestyle interventions asan initial treatment in Japanese patients with newly diagnosed type 2 diabetes : a prospective observational study. J. Med. Invest. 59 : 166-173, February, 2012

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 09 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 09 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
コホート研究


英語
A cohort study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 09 11

最終更新日/Last modified on

2012 03 11



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005037


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005037


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名