UMIN試験ID | UMIN000004284 |
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受付番号 | R000005038 |
科学的試験名 | アトピー性皮膚炎におけるネオーラルの至適投与法および至適投与患者の探索 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/09/28 |
最終更新日 | 2018/12/31 09:14:00 |
日本語
アトピー性皮膚炎におけるネオーラルの至適投与法および至適投与患者の探索
英語
Searching for the optimal cyclosporin A treatment method for atopic dermatitis
日本語
アトピー性皮膚炎のネオーラル投与方法
英語
Treatment with cyclosporin A for atopic dermatitis
日本語
アトピー性皮膚炎におけるネオーラルの至適投与法および至適投与患者の探索
英語
Searching for the optimal cyclosporin A treatment method for atopic dermatitis
日本語
アトピー性皮膚炎のネオーラル投与方法
英語
Treatment with cyclosporin A for atopic dermatitis
日本/Japan |
日本語
アトピー性皮膚炎
英語
atopic dermatitis
皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ネオーラルのアトピー性皮膚炎に対する有用性は、高い評価が得られつつあるが、本邦においては報告が少ない。今回「アトピー性皮膚炎における使用指針」に基づき本剤による治療を行ない、有効性・安全性・投与法の再検討に加え、本剤投与が最も適した患者の探索を目的とする。
英語
Recently, usage of cyclosporin A to atopic dermatitis covered by insurance. However, its administration method has not been established. The aim of this study is to establish the safety and efficacy of cyclosporin A against atopic dermatitis.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
1)主要評価項目
皮膚症状の改善(Rajka & Langeland)
2)その他の評価項目(副次解析)
①TARC値の改善
②外用剤の塗布量
③再燃までの期間
③患者QOLの改善(DLQI、掻痒の程度(VAS)、睡眠障害(VAS))
英語
1) severity of atopic dermatitis with scoring by Rajka&Langeland.
2) serum TARC level
3) used amount of ointment.
4) ratio and duration of disease flare-up.
5) QOL with DLQI, itch VAS, and sleep disturbance VAS.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
4
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
3ヶ月で休薬(漸減なし)
英語
cessation of drug after 3 months (no dose reduction)
日本語
3ヶ月で休薬(漸減あり)
英語
cessation of drug after 3 months (dose reduction)
日本語
内服継続 (漸減なし)
英語
continuous dosing (no dose reduction)
日本語
内服継続(漸減あり)
英語
continuous dosing (dose reduction)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)「日本皮膚科学会 アトピー性皮膚炎診療ガイドライン」または「厚生労働科学研究 アトピー性皮膚炎治療ガイドライン」に基づき医師の判断により最重症と判断されたアトピー性皮膚炎の患年齢は原則として16歳以上とする。
2)医師の指示に従い、皮疹面積に対し必要十分量のステロイド外用剤にて最低1ヶ月以上の治療を行っても症状の改善が得られない、あるいはTARCが2000pg/mLを下回らない患者。
3)年齢は原則として16歳以上とする。
4)経済的および医学的見地からネオーラルの投与が可能である患者。
5)ネオーラル与禁忌でない。
6)性別、入院・外来は問わない。
英語
1) diagnosis of severe atopic dermatitis
2) intractable case with atopic dermatitis (resistant with ordinary dose of steroid ointment application)
3)over 16 years old
4) acceptable economic matters for patients
5) patients are no contraindication to cyclosporin A.
6) Regardless of gender
日本語
1)添付文書における禁忌および原則禁忌に該当する患者。
2)添付文書における慎重投与に該当する患者で、研究担当医師が本研究に組み入れることを
不適当と判断した患者。
3)光線療法(PUVA療法など)を施行中および予定されている患者。
4)その他、研究担当医師が本研究に組み入れることを不適当と判断した患者
英語
1) patients are contraindication to cyclosporin A
2) patients are required careful administration of cyclosporin A
3) Patients during the PUVA therapy
4) excluding at aphysician's direction
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 室田浩之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | HIROYUKI MUROTA |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka university
日本語
皮膚科学教室
英語
Dept. of dermatology
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka
0668795111
h-murota@derma.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 0668795111 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 0668795111 |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka univeristy
日本語
皮膚科学教室
英語
Dermatology
日本語
吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Suita
0668795111
h-murota@derma.med.osaka-u.ac.jp
日本語
大阪大学
英語
Osaka univeristy
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2010 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
2010 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005038
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005038
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |