UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004557
受付番号 R000005039
科学的試験名 非出血性・非虚血性頭蓋内椎骨動脈解離及び類似病変の自然歴に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/11/15
最終更新日 2021/05/23 09:52:20

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非出血性・非虚血性頭蓋内椎骨動脈解離及び類似病変の自然歴に関する研究


英語
Natural history of vertebral artery dissection presented with non-hemorrhagic and non-ischemic sympotoms

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頭蓋内椎骨動脈解離 (vertebral artery dissection: VAD)の自然歴に関する研究 (VAD study)


英語
Natural history of vertebral artery dissection (VAD study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非出血性・非虚血性頭蓋内椎骨動脈解離及び類似病変の自然歴に関する研究


英語
Natural history of vertebral artery dissection presented with non-hemorrhagic and non-ischemic sympotoms

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頭蓋内椎骨動脈解離 (vertebral artery dissection: VAD)の自然歴に関する研究 (VAD study)


英語
Natural history of vertebral artery dissection (VAD study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
椎骨動脈解離


英語
Vertebral artery dissection

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
突然の頭痛・頚部痛で発症した非出血性・非虚血性頭蓋内椎骨動脈解離の自然歴を明らかにすること


英語
To clarify the natural history of the vertebral artery dissection presented with non-hemorrhagic and non-ischemic symptoms

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
頭痛もしくは頚部痛のみで発症した椎骨動脈解離患者のうち,くも膜下出血・脳梗塞もしくは画像所見の進行をきたした患者の割合


英語
To clarify the percentage of the patients resulting in subarachnoid hemorrhage, cerebral infarction or radiographic progression, among those who initially presented with pain (acute headache or neck pain) as the only symptom of vertebral artery dissection

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
頭痛もしくは頚部痛のみで発症した椎骨動脈解離患者のうち,試験登録6ヶ月間の経過中にくも膜下出血・脳梗塞もしくは画像所見の進行をきたした患者の割合


英語
Percentage of the patients resulting in subarachnoid hemorrhage, cerebral infarction or radiographic progression within 6 months after inclusion, among those who initially presented with pain (headache or neck pain) as the only symptom of vertebral artery dissection

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①急性頭痛で来院した患者のうち,椎骨動脈解離が認められる割合
②急性頭痛のみで来院した椎骨動脈解離患者のうち,6ヶ月間の経過中にくも膜下出血,脳梗塞または画像所見進行のいずれか一つをきたした割合
③急性頭痛のみで来院した椎骨動脈解離患者のうち,6ヶ月間の経過中に病変部所見が変化しなかった患者の割合.
④急性頭痛のみで来院した椎骨動脈解離患者のうち,6ヶ月間の経過中に画像上病変部所見が改善を示した患者の割合
⑤急性頭痛のみで来院した椎骨動脈解離患者の発症6ヶ月後のmodified Rankin Scale


英語
1. Percentage of the vertebral artery dissection among those who present with acute headache or neck pain
2. Percentage of the onset of subarachnoid hemorrhage, cerebral infarction or radiographic progression within 6 months after inclusion
3. Percentage of the patients without any radiographical changes within 6 months after inclusion
4. Percentage of the patients with radiographical improvement within 6 months after inclusion
5. Modified Rankin scale of the patients 6 months after inclusion


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 一次選択基準:以下(A)-(C)の全てを満たす患者
(A) 以下の(a)から(c)の全て、又は(d)をみたすもの
(a) 頭痛もしくは頚部痛を認める。痛みの性状・側方性は問わない
(b) 突発発症であること
(c) 痛みのため、勤務・就学・家事など日常生活に支障がある、又はあった(一時的でも可)
(d) 突然の頭痛あるいは頚部痛を主訴に救急車で来院したもの
(B) 発症時刻がほぼ同定でき、発症24 時間以内に受診。
(C) 年齢20歳以上80歳以下、性別は問わない。
(D) 本試験参加に関するインフォームド・コンセントが得られる
(2) 二次選択基準:
一次選択基準を満たした患者に対して初診から4時間以内にMRI/MRAを撮影し,二次選択基準を満たす患者を抽出
(A)椎骨動脈解離に特徴的なMRI/MRA所見
(B)くも膜下出血、脳出血、脳梗塞を認めない


英語
(1) First inclusion criteria: Those who meet all the following criteria (A)-(C) are included.
(A) Those who meet (a), (b) and (c), or only (d)
(a) Presence of headache and/or neck pain. Laterality and characteristics of the pain are not considered
(b) Sudden onset
(c) Disturbance in daily living such as work, housework or school attendance, at least temporarily
(d) Admission by an ambulance car with complaint of acute headache and/or neck pain
(B) Within 24 hours after the onset
(C) Age between 20 and 80 years old.
(D) Informed consent available.
(2) Second inclusion criteria
(A) Vertebral artery dissection in MRI/MRA studies within 4 hours after initial presentation
(B) No subarachnoid hemorrhage or cerebral infarction associated with this presentation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(a)modified National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 1点以上
(b)くも膜下出血、脳出血、脳梗塞を認める
(c)抗血小板薬・抗凝固薬・血栓溶解剤などの抗血栓療法施行中
(d)頚部や後頭蓋窩手術(開頭手術・血管内手術)の既往
(e) MR検査禁忌


英語
(a) One or more points in modified National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
(b) Subarachnoid hemorrhage, intracerebral hematoma or cerebral infarction
(c) Under antithrombotic treatment
(d) Previous open surgery or endovascular therapy for the posterior fossa or the neck
(e) Contraindication for magnetic resonance imaging

目標参加者数/Target sample size

65


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
悌二
ミドルネーム
冨永


英語
Teiji
ミドルネーム
Tominaga

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
神経外科学分野


英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
980-8574宮城県仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, JAPAN

電話/TEL

022-717-7230

Email/Email

teijitmng@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
英徳
ミドルネーム
遠藤


英語
Hidenori
ミドルネーム
Endo

組織名/Organization

日本語
広南病院


英語
Kohnan hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

982-8523

住所/Address

日本語
宮城県仙台市太白区長町南4-20-1


英語
4-20-1 Nagamachi-minami, Taihaku-ku, Sendai, 982-8523, Japan

電話/TEL

022-248-2131

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hideendo@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東北大学


英語
Department of Neurosurgery, Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学脳神経外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Department of Neurosurgery, Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学大学院医学系研究科神経外科学分野


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学臨床研究審査委員会


英語
IRB of Tohoku University

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, JAPAN

電話/Tel

022-718-0461

Email/Email

office@nrs.hosp.tohoku.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 11 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 09 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010 11 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 04 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
頭痛もしくは頚部痛を主訴に発症24時間以内に来院した患者を前向きに一次登録し,MRI/MRAを施行する.MRI/MRAで椎骨動脈解離と診断された患者を二次登録し,初診時,7日,1ヶ月,3ヶ月,6ヶ月の時点でMRI/MRAを確認する.経過中にくも膜下出血や脳梗塞をきたした患者の割合を把握する.


英語
The patients presented with sudden onset of headache and/or neck pain are included. MRI/MRA findings of these patients are regularly assessed. The goal of this study is to clarify the percentage of patients resulting in subarachnoid hemorrhage, cerebral infarction or radiographic progression within 6 months after inclusion.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 11 15

最終更新日/Last modified on

2021 05 23



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005039


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005039


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名