UMIN試験ID | UMIN000004201 |
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受付番号 | R000005048 |
科学的試験名 | 「中等症~重症の難治性活動期潰瘍性大腸炎患者を対象としたタクロリムス寛解導入後の免疫調節剤による寛解維持療法の有効性と安全性の検討」―内視鏡的粘膜治癒と予後規定因子の検討― |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/09/14 |
最終更新日 | 2024/03/10 22:28:06 |
日本語
「中等症~重症の難治性活動期潰瘍性大腸炎患者を対象としたタクロリムス寛解導入後の免疫調節剤による寛解維持療法の有効性と安全性の検討」―内視鏡的粘膜治癒と予後規定因子の検討―
英語
The evaluation of efficacy for remission maintenance with immunomodulator following remission induction with tacrolimus in patients with moderate to severe active refractory ulcerative colitis.:mucosal healing for prognosis
日本語
兵庫医科大学、大阪医科大学、大阪市立大学、共同プロジェクト(HOOP):タクロリムス-潰瘍性大腸炎(TCL-UC)-3[内視鏡的粘膜治癒と予後規定因子の検討]
英語
Hyogo College of Medicine, Osaka Medical College, Osaka City University Project 1, Tacrolimus-Ulcerative Colitis, 3 [Mucosal Healing for Prognosis]
: HOOP1 (TCL-UC)-3 [MHP]
日本語
「中等症~重症の難治性活動期潰瘍性大腸炎患者を対象としたタクロリムス寛解導入後の免疫調節剤による寛解維持療法の有効性と安全性の検討」―内視鏡的粘膜治癒と予後規定因子の検討―
英語
The evaluation of efficacy for remission maintenance with immunomodulator following remission induction with tacrolimus in patients with moderate to severe active refractory ulcerative colitis.:mucosal healing for prognosis
日本語
兵庫医科大学、大阪医科大学、大阪市立大学、共同プロジェクト(HOOP):タクロリムス-潰瘍性大腸炎(TCL-UC)-3[内視鏡的粘膜治癒と予後規定因子の検討]
英語
Hyogo College of Medicine, Osaka Medical College, Osaka City University Project 1, Tacrolimus-Ulcerative Colitis, 3 [Mucosal Healing for Prognosis]
: HOOP1 (TCL-UC)-3 [MHP]
日本/Japan |
日本語
中等症から重症の難治性活動期潰瘍性大腸炎患者
英語
The patients with moderate to severe active refractory ulcerative colitis
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
タクロリムスで寛解導入された難治性潰瘍性大腸炎患者における、免疫調節剤による寛解維持療法の有用性を検討
英語
The evaluation of efficacy for remission maintenance with immunomodulator following remission induction with tacrolimus in patients with moderate to severe active refractory ulcerative colitis.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
タクロリムス投与開始後48週目での寛解維持率
英語
Remission rate at 48 weeks after the administration of tacrolimus
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
タクロリムスによる寛解導入後、2~4週で免疫調節剤を服用開始する群を48週間観察する。
英語
Group of remission maintenance therapy for 48 weeks with immunomodulator at from 2 to 4 weeks following remission induction with tacrolimus,
日本語
タクロリムスによる寛解導入後、免疫調節剤を服用しない群
英語
Group of no remission maintenance therapy with immunomodulator following remission induction with tacrolimus,
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)左側大腸炎型もしくは全大腸炎型
2)中等症又は重症(DAI6以上)
3)ステロイド抵抗例ないしステロイド依存例
英語
1)The patients with ulcerative colitis of left side colitis or pancolitis type
2)Moderate to severe active ulcerative colitis (more than 6 points for DAI)
3)Steroid refractory or dependent case
日本語
1)タクロリムス投与開始前12 週以内に免疫調節剤や抗TNF-α抗体製剤の投与歴がある患者
2)タクロリムス投与開始前4週以内に血球成分除去療法による治療歴がある患者
3)免疫調節剤による治療が適さない患者
4)大腸切除歴のある患者
5)腎機能異常の患者
英語
1)The treatment with immunomodulator or anti-TNF alpha agents within 12 weeks before administration of tacrolimus
2)The treatment with cytapheresis within 12 weeks before administration of tacrolimus
3)The patients who are not suitable for treatment of immunomodulator
4)The patients after colectomy
5)the patients with renal disorder
50
日本語
名 | 憲治 |
ミドルネーム | |
姓 | 渡辺 |
英語
名 | Kenji |
ミドルネーム | |
姓 | Watanabe |
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
英語
Osaka City University, Graduate School of Medicine
日本語
消化器内科学
英語
Gastroenterology
545-8585
日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka
0666453811
kenjiw1779@gmail.com
日本語
名 | 憲治 |
ミドルネーム | |
姓 | 渡辺 |
英語
名 | Kenji |
ミドルネーム | |
姓 | Watanabe |
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
英語
Osaka City University, Graduate School of Medicine
日本語
消化器内科学
英語
Gastroenterology
545-8585
日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka
0666453811
kenjiw1779@gmail.com
日本語
大阪市立大学
英語
Osaka City University, Graduate School of Medicine,Department of Gastroenterology
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科消化器内科学
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科倫理委員会
英語
Ethical Committee of Osaka City University, Graduate School of Medicine
日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka
06-6646-6125
kenjiw1779@gmail.com
はい/YES
1772
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科倫理委員会
英語
Ethical Committee of Osaka City University, Graduate School of Medicine
日本語
英語
大阪市立大学病院(大阪府)、兵庫医科大学病院(兵庫県)、大阪医科大学病院(大阪府)
2010 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
2010 | 年 | 06 | 月 | 08 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005048
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005048
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |