UMIN試験ID | UMIN000006113 |
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受付番号 | R000005050 |
科学的試験名 | 未治療肺がん初回化学療法としての ペメトレキセド単剤療法の第II相試験 および治療不応因子の探索的研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/08/04 |
最終更新日 | 2013/08/03 16:19:12 |
日本語
未治療肺がん初回化学療法としての
ペメトレキセド単剤療法の第II相試験
および治療不応因子の探索的研究
英語
A Phase II Study of Pemetrexed in chemo-naive Elderly Patients with Lung Adenocarcinoma and An exploratory study on Mechanisms of chemotherapy resistance.
日本語
未治療肺がん初回化学療法としての
ペメトレキセド単剤療法の第II相試験
および治療不応因子の探索的研究
英語
A Phase II Study of Pemetrexed in chemo-naive Elderly Patients with Lung Adenocarcinoma and An exploratory study on Mechanisms of chemotherapy resistance.
日本語
未治療肺がん初回化学療法としての
ペメトレキセド単剤療法の第II相試験
および治療不応因子の探索的研究
英語
A Phase II Study of Pemetrexed in chemo-naive Elderly Patients with Lung Adenocarcinoma and An exploratory study on Mechanisms of chemotherapy resistance.
日本語
未治療肺がん初回化学療法としての
ペメトレキセド単剤療法の第II相試験
および治療不応因子の探索的研究
英語
A Phase II Study of Pemetrexed in chemo-naive Elderly Patients with Lung Adenocarcinoma and An exploratory study on Mechanisms of chemotherapy resistance.
日本/Japan |
日本語
高齢者未治療進行肺腺癌
英語
Previously untreated lung adenocarcinoma
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
70歳以上(術後再発を含む)の患者で未治療で根治治療不能な肺腺癌に対するPemetrexed(PEM)単剤化学療法の安全性・抗腫瘍効果の検討およびPemetrexed治療に対する耐性細胞の特徴を探索する。
英語
To evaluate efficacy and safety of pemetrexed for elderly patients with previously untreated lung adenocarcinoma, and to explore mechanism of resistance for pemetrexed in pathological aspect..
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
1年生存率
英語
one year survival rate
日本語
全生存期間・無増悪生存期間・最良奏効率・有害事象発生割合
英語
overall survival, progression-free survival, objective response rate, adverse effects.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Pemetrexed 500mg/m2を3~5週1コースとして、プロトコール治療中止の基準に該当するまで投与継続する
英語
Pemetrexed (500mg/m2) day 1,q3~5w until disease progression
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
70 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 組織診または細胞診にて肺腺がんの確定診断が得られ、EGFR(上皮成長因子受容体
の遺伝子変異の有無が検索されている。
2. プラチナ製剤を用いた2剤併用療法による1次治療が適切ではないと考えられる。
3. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(以下RECIST)に基づく測定可能病変を
有する。
4. その他の化学療法未施行例(gefitinib・erlotinibや胸腔内抗がん剤注入も含む)。
5. Performance Status (PS: Eastern Cooperative Oncology Groupの規準)が0~1である。
6. 年齢が登録時に70歳以上である。
7. 下記の臓器機能を有し、十分な骨髄、腎、肝、心肺機能が保たれている。
(登録日前14日以内の検査結果にて確認すること)
A)白血球数:3,000 /mm3以上
B) 好中球数:1,500 /mm3以上
C) 血小板:100,000 /mm3以上
D) AST(GOT),ALT(GPT):100 IU/L以下
E) 血清総ビリルビン:1.5 mg/dL以下
F) クレアチニンクリアランス:Cockroft-Gault の式を用いたCcr≧50ml/min
8. 文書による患者本人の同意が得られている。
英語
1. Histologically or cytologically proven lung adenocarcinoma
2. No indication for platinum doublet therapy
3. With measurable lesion based on RECIST
4. Previously untreated
5. ECOG PS 0-2
6. 70 years or older
7. Adequate organ function
8. Eligible in case of controlled pleural effusion
9)Eligible in case of controlled brain metastases
10)Written informed consent
日本語
1. 症状を有する脳転移がある。
2. 胸水または心嚢水貯留がある。
3. 同時および異時性重複がん(過去に抗がん剤治療を受けた症例は不適格とする)。
4. 以下の重篤な合併症を持つ。
A) 重篤な心疾患やコントロール不良の狭心症
B) 6ヶ月以内の心筋梗塞
C) コントロール困難な糖尿病・高血圧
E)その他、治療の施行に重大な支障をきたすと判断される合併症
5. 治療を要する活動性の細菌・真菌感染症を有する(感染症に起因する38度以上の発熱を認める)。
英語
1. Symptomatic brain metastasis
2. Massive pleural effusion
3. Hystory of active double cancer
4. History of uncontrollable diabetes mellitus, active angina pectoris, recent myocardial infaction, and severe complications
5. History of active infection
32
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 桑野 和善 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuyoshi Kuwano |
日本語
東京慈恵会医科大学付属病院
英語
Jikei University Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Division of Respirology, department of internal medicine
日本語
〒105-8471 東京都港区西新橋3-19-18
英語
3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku,Tokyo, 105-8461
03-3433-1111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 関 好孝 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshitaka Seki |
日本語
東京慈恵会医科大学付属第三病院
英語
Jikei University Daisan-Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Division of Respirology, department of internal medicine
日本語
〒201-8601 東京都狛江市和泉本町 4-11-1
英語
4-11-1, Izumi-honcho, Komae-shi, Tokyo, 201-8601 Japan
03-3480-1151
ms97-seki@jikei.ac.jp
日本語
その他
英語
Division of Respirology, department of internal medicine, Jikei University Hospital
日本語
東京慈恵会医科大学付属病院 呼吸器内科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
東京慈恵会医科大学付属病院
2011 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2010 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
2010 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005050
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005050
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |