UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006113
受付番号 R000005050
科学的試験名 未治療肺がん初回化学療法としての ペメトレキセド単剤療法の第II相試験 および治療不応因子の探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/08/04
最終更新日 2013/08/03 16:19:12

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
未治療肺がん初回化学療法としての
ペメトレキセド単剤療法の第II相試験
および治療不応因子の探索的研究


英語
A Phase II Study of Pemetrexed in chemo-naive Elderly Patients with Lung Adenocarcinoma and An exploratory study on Mechanisms of chemotherapy resistance.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
未治療肺がん初回化学療法としての
ペメトレキセド単剤療法の第II相試験
および治療不応因子の探索的研究


英語
A Phase II Study of Pemetrexed in chemo-naive Elderly Patients with Lung Adenocarcinoma and An exploratory study on Mechanisms of chemotherapy resistance.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未治療肺がん初回化学療法としての
ペメトレキセド単剤療法の第II相試験
および治療不応因子の探索的研究


英語
A Phase II Study of Pemetrexed in chemo-naive Elderly Patients with Lung Adenocarcinoma and An exploratory study on Mechanisms of chemotherapy resistance.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
未治療肺がん初回化学療法としての
ペメトレキセド単剤療法の第II相試験
および治療不応因子の探索的研究


英語
A Phase II Study of Pemetrexed in chemo-naive Elderly Patients with Lung Adenocarcinoma and An exploratory study on Mechanisms of chemotherapy resistance.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高齢者未治療進行肺腺癌


英語
Previously untreated lung adenocarcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
70歳以上(術後再発を含む)の患者で未治療で根治治療不能な肺腺癌に対するPemetrexed(PEM)単剤化学療法の安全性・抗腫瘍効果の検討およびPemetrexed治療に対する耐性細胞の特徴を探索する。


英語
To evaluate efficacy and safety of pemetrexed for elderly patients with previously untreated lung adenocarcinoma, and to explore mechanism of resistance for pemetrexed in pathological aspect..

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1年生存率


英語
one year survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間・無増悪生存期間・最良奏効率・有害事象発生割合


英語
overall survival, progression-free survival, objective response rate, adverse effects.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Pemetrexed 500mg/m2を3~5週1コースとして、プロトコール治療中止の基準に該当するまで投与継続する


英語
Pemetrexed (500mg/m2) day 1,q3~5w until disease progression

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

70 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組織診または細胞診にて肺腺がんの確定診断が得られ、EGFR(上皮成長因子受容体
の遺伝子変異の有無が検索されている。
2. プラチナ製剤を用いた2剤併用療法による1次治療が適切ではないと考えられる。
3. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(以下RECIST)に基づく測定可能病変を
有する。
4. その他の化学療法未施行例(gefitinib・erlotinibや胸腔内抗がん剤注入も含む)。
5. Performance Status (PS: Eastern Cooperative Oncology Groupの規準)が0~1である。
6. 年齢が登録時に70歳以上である。
7. 下記の臓器機能を有し、十分な骨髄、腎、肝、心肺機能が保たれている。
(登録日前14日以内の検査結果にて確認すること)
A)白血球数:3,000 /mm3以上
B) 好中球数:1,500 /mm3以上
C) 血小板:100,000 /mm3以上
D) AST(GOT),ALT(GPT):100 IU/L以下
E) 血清総ビリルビン:1.5 mg/dL以下
F) クレアチニンクリアランス:Cockroft-Gault の式を用いたCcr≧50ml/min
8. 文書による患者本人の同意が得られている。


英語
1. Histologically or cytologically proven lung adenocarcinoma
2. No indication for platinum doublet therapy
3. With measurable lesion based on RECIST
4. Previously untreated
5. ECOG PS 0-2
6. 70 years or older
7. Adequate organ function
8. Eligible in case of controlled pleural effusion
9)Eligible in case of controlled brain metastases
10)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 症状を有する脳転移がある。
2. 胸水または心嚢水貯留がある。
3. 同時および異時性重複がん(過去に抗がん剤治療を受けた症例は不適格とする)。
4. 以下の重篤な合併症を持つ。
A) 重篤な心疾患やコントロール不良の狭心症
B) 6ヶ月以内の心筋梗塞
C) コントロール困難な糖尿病・高血圧
E)その他、治療の施行に重大な支障をきたすと判断される合併症
5. 治療を要する活動性の細菌・真菌感染症を有する(感染症に起因する38度以上の発熱を認める)。


英語
1. Symptomatic brain metastasis
2. Massive pleural effusion
3. Hystory of active double cancer
4. History of uncontrollable diabetes mellitus, active angina pectoris, recent myocardial infaction, and severe complications
5. History of active infection

目標参加者数/Target sample size

32


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
桑野 和善


英語

ミドルネーム
Kazuyoshi Kuwano

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学付属病院


英語
Jikei University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Division of Respirology, department of internal medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒105-8471 東京都港区西新橋3-19-18


英語
3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku,Tokyo, 105-8461

電話/TEL

03-3433-1111

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
関 好孝


英語

ミドルネーム
Yoshitaka Seki

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学付属第三病院


英語
Jikei University Daisan-Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Division of Respirology, department of internal medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒201-8601 東京都狛江市和泉本町 4-11-1


英語
4-11-1, Izumi-honcho, Komae-shi, Tokyo, 201-8601 Japan

電話/TEL

03-3480-1151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ms97-seki@jikei.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Respirology, department of internal medicine, Jikei University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京慈恵会医科大学付属病院 呼吸器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京慈恵会医科大学付属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 08 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 09 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 09 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 12 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2013 12 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 01 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 08 03

最終更新日/Last modified on

2013 08 03



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005050


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名