UMIN試験ID | UMIN000004204 |
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受付番号 | R000005052 |
科学的試験名 | 頻回再発型小児ネフローゼ症候群を対象としたタクロリムス治療とシクロスポリン治療の多施設共同非盲検ランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/10/01 |
最終更新日 | 2021/03/17 19:23:25 |
日本語
頻回再発型小児ネフローゼ症候群を対象としたタクロリムス治療とシクロスポリン治療の多施設共同非盲検ランダム化比較試験
英語
A multi-center randomized controlled trial of tacrolimus versus cyclosporine for frequently relapsing nephrotic syndrome in children (JSKDC06)
日本語
頻回再発型小児ネフローゼ症候群に対する免疫抑制薬療法の多施設共同非盲検ランダム化比較試験
英語
A RCT of tacrolimus versus cyclosporine for frequently relapsing nephrotic syndrome in children (JSKDC06)
日本語
頻回再発型小児ネフローゼ症候群を対象としたタクロリムス治療とシクロスポリン治療の多施設共同非盲検ランダム化比較試験
英語
A multi-center randomized controlled trial of tacrolimus versus cyclosporine for frequently relapsing nephrotic syndrome in children (JSKDC06)
日本語
頻回再発型小児ネフローゼ症候群に対する免疫抑制薬療法の多施設共同非盲検ランダム化比較試験
英語
A RCT of tacrolimus versus cyclosporine for frequently relapsing nephrotic syndrome in children (JSKDC06)
日本/Japan |
日本語
頻回再発型小児ネフローゼ症候群
英語
Frequently relapsing nephrotic syndrome in children
腎臓内科学/Nephrology | 小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
頻回再発型小児ネフローゼ症候群患者を対象としたオープンランダム化並行群間比較試験によって,タクロリムス治療がシクロスポリン治療に対して無再発期間において非劣性であることを検証する
英語
To demonstrate the non-inferiority of relapse-free time of taclorimus compared with cyclosporine for children with frequently relapsing nephrotic syndrome
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
日本語
無再発期間
英語
Relapse-free time
日本語
頻回再発までの期間,無再発割合,再発回数(回/患者),ステロイド依存性までの期間,ステロイド抵抗性までの期間,ステロイド総投与量(mg/m2/患者),試験薬の薬物血中濃度(トラフ値),薬物動態,有害事象発現割合,慢性腎障害発現割合(腎生検所見)
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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A群:シクロスポリン(2年間)
英語
Cyclosporine for 2 years
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B群:タクロリムス(2年間)B群:タクロリムス(2年間)B群:タクロリムス(2年間)B群:タクロリムス(2年間)
英語
Tacrolimus for 2 years
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2 | 歳/years-old | 以上/<= |
18 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)初発時に特発性ネフローゼ症候群と診断された患者
(2)再発時に国際法ISKDCあるいはそれに準じた治療法が行われている患者
(3)登録時年齢が2歳以上18歳未満の患者
(4)登録前3ヶ月以内に頻回再発型を示す患者
(5)登録直前の再発時治療開始3週間以内にステロイド感受性を示す患者
(6)試験治療期間を通じ,通院が可能な患者
(7)患者の法的保護者から本試験に参加することの同意が文書で得られた患者
英語
(1)The initial episode of idiopathic nephrotic syndrome
(2)Treated with predonisolone therapy based on the International study of kidney disease
(3)Aged two years under 18 years
(4)Diagnosis of FRNS has been performed within 3 months before eligibility
(5)Diagnosis of steroid sensitive NS has been performed within the third week after the onset of PSL treatment
(6)Patient will be able to go to hospital during therapy
(7)Written informed consent from the patients' parents or legal guardians
日本語
(1)IgA腎症等の腎炎性ネフローゼ症候群と診断された患者
(2)血管性紫斑病,全身性エリテマトーデス,二次性のネフローゼ症候群と診断された患者
(3)ステロイド抵抗性の既往がある患者
(4)登録前にタクロリムス,シクロスポリンによる治療歴がある患者
(5)登前1ヶ月以内にネフローゼ症候群に対して免疫抑制薬の治療歴がある患者
(6)タクロリムス,シクロスポリンの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
(7)両親のいずれかが糖尿病と診断されたことのある患者
(8)登録時に以下のいずれかを満たす患者
1)空腹時血糖値が110 mg/dL以上または随時血糖値200 mg/dL以上を示す
2)HbA1c(NSGP)6.4%以上[HbA1c (JDS)6.0%以上]を示す
3)治療を要する糖尿病の既往歴のある患者
(9)登録時にボディマス指数(Body Mass Index, BMI)が30以上を示す患者
(10)登録時に薬剤治療にてコントロール不良な高血圧を有する患者
(11)登録時に腎機能低下(推定糸球体濾過率60 mL/分/1.73/m2未満)を有する患者
(12)登録時に重篤な肝機能障害(GOT又はGPTが基準値上限**の2.5倍以上)を示す患者
(13)活動性の感染症を有する患者
(14)妊娠中,又は試験治療期間中妊娠を希望する患者
(15)登録時に他の臨床試験に参加している患者
(16)その他,担当医師が対象患者として不適格と判断した患者
英語
(1)Other renal nephrotic syndrome (IgA nephropathy)
(2)History of Henoch-Schounlein nephritis, systemic lupus erythematosus or secondary nephrotic syndrome
(3)History of steroid resistant NS
(4)Prior treatment of cyclosporine or tacrolimus
(5)History of immunosuppressants administration against nephrotic syndrome within one month before eligibility
(6)History of allergy or hypersensitivity reactions to cyclosporine or tacrolimus
(7)Either father or mother has diagnosed with diabetes mellitus
(8)Fasting blood glucose level more than 110 mg/dL/casual blood glucose level more than 200 mg/dL or HbA1c(NSGP) more than 6.4%, History of diabetes mellitus that needs medical attention administration
(9)Body Mass Index more than 30
(10)Uncontrollable hypertension
(11)Renal dysfunction (creatinine clearance < 60 mL/min)
(12)Severe liver dysfunction
(13)Active infectious disease
(14)Women during pregnancy or who wish pregnancy during therapy
(15)Patients enrolling another clinical trials
(16)Judged inappropriate for this study by the physicians
120
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名 | 健司 |
ミドルネーム | |
姓 | 石倉 |
英語
名 | Kenji |
ミドルネーム | |
姓 | Ishikura |
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北里大学医学部
英語
University School of Medicine
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小児科学
英語
Department of Pediatrics
252-0373
日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1 Kitazato, Minami-ku, Sagamihara City, Kanagawa
042-778-8111
lxkenzo@gmail.com
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名 | 友子 |
ミドルネーム | |
姓 | 島 |
英語
名 | Yuko |
ミドルネーム | |
姓 | Shima |
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JSKDC06研究事務局
英語
Japanese Study Group of Kidney Disease in Children
日本語
和歌山県立医科大学小児科
英語
Department of Pediatrics, Wakayama Medical University
641-8510
日本語
和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1 KImiidera Wakayama City
073-441-0633
jskdc@wakayama-med.ac.jp
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その他
英語
Japanese Study Group of Kidney Disease in Children
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日本小児腎臓病研究グループ(JSKDC)
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英語
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厚生労働省
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
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その他/Other
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英語
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英語
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国立成育医療研究センター認定臨床研究審査委員会
英語
Review Board of NCCHD
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東京都世田谷区大蔵2-10-1
英語
2-10-1 Ookura, Setagaya-ku, TOKYO
03-3416-0181
rinken@ncchd.go.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2010 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2010 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
2010 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2010 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005052
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005052
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |