UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004204
受付番号 R000005052
科学的試験名 頻回再発型小児ネフローゼ症候群を対象としたタクロリムス治療とシクロスポリン治療の多施設共同非盲検ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/10/01
最終更新日 2021/03/17 19:23:25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
頻回再発型小児ネフローゼ症候群を対象としたタクロリムス治療とシクロスポリン治療の多施設共同非盲検ランダム化比較試験


英語
A multi-center randomized controlled trial of tacrolimus versus cyclosporine for frequently relapsing nephrotic syndrome in children (JSKDC06)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頻回再発型小児ネフローゼ症候群に対する免疫抑制薬療法の多施設共同非盲検ランダム化比較試験


英語
A RCT of tacrolimus versus cyclosporine for frequently relapsing nephrotic syndrome in children (JSKDC06)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頻回再発型小児ネフローゼ症候群を対象としたタクロリムス治療とシクロスポリン治療の多施設共同非盲検ランダム化比較試験


英語
A multi-center randomized controlled trial of tacrolimus versus cyclosporine for frequently relapsing nephrotic syndrome in children (JSKDC06)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頻回再発型小児ネフローゼ症候群に対する免疫抑制薬療法の多施設共同非盲検ランダム化比較試験


英語
A RCT of tacrolimus versus cyclosporine for frequently relapsing nephrotic syndrome in children (JSKDC06)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
頻回再発型小児ネフローゼ症候群


英語
Frequently relapsing nephrotic syndrome in children

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology 小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
頻回再発型小児ネフローゼ症候群患者を対象としたオープンランダム化並行群間比較試験によって,タクロリムス治療がシクロスポリン治療に対して無再発期間において非劣性であることを検証する


英語
To demonstrate the non-inferiority of relapse-free time of taclorimus compared with cyclosporine for children with frequently relapsing nephrotic syndrome

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無再発期間


英語
Relapse-free time

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
頻回再発までの期間,無再発割合,再発回数(回/患者),ステロイド依存性までの期間,ステロイド抵抗性までの期間,ステロイド総投与量(mg/m2/患者),試験薬の薬物血中濃度(トラフ値),薬物動態,有害事象発現割合,慢性腎障害発現割合(腎生検所見)


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群:シクロスポリン(2年間)


英語
Cyclosporine for 2 years

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群:タクロリムス(2年間)B群:タクロリムス(2年間)B群:タクロリムス(2年間)B群:タクロリムス(2年間)


英語
Tacrolimus for 2 years

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

2 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

18 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)初発時に特発性ネフローゼ症候群と診断された患者
(2)再発時に国際法ISKDCあるいはそれに準じた治療法が行われている患者
(3)登録時年齢が2歳以上18歳未満の患者
(4)登録前3ヶ月以内に頻回再発型を示す患者
(5)登録直前の再発時治療開始3週間以内にステロイド感受性を示す患者
(6)試験治療期間を通じ,通院が可能な患者
(7)患者の法的保護者から本試験に参加することの同意が文書で得られた患者


英語
(1)The initial episode of idiopathic nephrotic syndrome
(2)Treated with predonisolone therapy based on the International study of kidney disease
(3)Aged two years under 18 years
(4)Diagnosis of FRNS has been performed within 3 months before eligibility
(5)Diagnosis of steroid sensitive NS has been performed within the third week after the onset of PSL treatment
(6)Patient will be able to go to hospital during therapy
(7)Written informed consent from the patients' parents or legal guardians

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)IgA腎症等の腎炎性ネフローゼ症候群と診断された患者
(2)血管性紫斑病,全身性エリテマトーデス,二次性のネフローゼ症候群と診断された患者
(3)ステロイド抵抗性の既往がある患者
(4)登録前にタクロリムス,シクロスポリンによる治療歴がある患者
(5)登前1ヶ月以内にネフローゼ症候群に対して免疫抑制薬の治療歴がある患者
(6)タクロリムス,シクロスポリンの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
(7)両親のいずれかが糖尿病と診断されたことのある患者
(8)登録時に以下のいずれかを満たす患者
 1)空腹時血糖値が110 mg/dL以上または随時血糖値200 mg/dL以上を示す
 2)HbA1c(NSGP)6.4%以上[HbA1c (JDS)6.0%以上]を示す
 3)治療を要する糖尿病の既往歴のある患者
(9)登録時にボディマス指数(Body Mass Index, BMI)が30以上を示す患者
(10)登録時に薬剤治療にてコントロール不良な高血圧を有する患者
(11)登録時に腎機能低下(推定糸球体濾過率60 mL/分/1.73/m2未満)を有する患者
(12)登録時に重篤な肝機能障害(GOT又はGPTが基準値上限**の2.5倍以上)を示す患者
(13)活動性の感染症を有する患者
(14)妊娠中,又は試験治療期間中妊娠を希望する患者
(15)登録時に他の臨床試験に参加している患者
(16)その他,担当医師が対象患者として不適格と判断した患者


英語
(1)Other renal nephrotic syndrome (IgA nephropathy)
(2)History of Henoch-Schounlein nephritis, systemic lupus erythematosus or secondary nephrotic syndrome
(3)History of steroid resistant NS
(4)Prior treatment of cyclosporine or tacrolimus
(5)History of immunosuppressants administration against nephrotic syndrome within one month before eligibility
(6)History of allergy or hypersensitivity reactions to cyclosporine or tacrolimus
(7)Either father or mother has diagnosed with diabetes mellitus
(8)Fasting blood glucose level more than 110 mg/dL/casual blood glucose level more than 200 mg/dL or HbA1c(NSGP) more than 6.4%, History of diabetes mellitus that needs medical attention administration
(9)Body Mass Index more than 30
(10)Uncontrollable hypertension
(11)Renal dysfunction (creatinine clearance < 60 mL/min)
(12)Severe liver dysfunction
(13)Active infectious disease
(14)Women during pregnancy or who wish pregnancy during therapy
(15)Patients enrolling another clinical trials
(16)Judged inappropriate for this study by the physicians

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
健司
ミドルネーム
石倉


英語
Kenji
ミドルネーム
Ishikura

所属組織/Organization

日本語
北里大学医学部


英語
University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
小児科学


英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

252-0373

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1 Kitazato, Minami-ku, Sagamihara City, Kanagawa

電話/TEL

042-778-8111

Email/Email

lxkenzo@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
友子
ミドルネーム


英語
Yuko
ミドルネーム
Shima

組織名/Organization

日本語
JSKDC06研究事務局


英語
Japanese Study Group of Kidney Disease in Children

部署名/Division name

日本語
和歌山県立医科大学小児科


英語
Department of Pediatrics, Wakayama Medical University

郵便番号/Zip code

641-8510

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1


英語
811-1 KImiidera Wakayama City

電話/TEL

073-441-0633

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

jskdc@wakayama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japanese Study Group of Kidney Disease in Children

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本小児腎臓病研究グループ(JSKDC)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立成育医療研究センター認定臨床研究審査委員会


英語
Review Board of NCCHD

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1


英語
2-10-1 Ookura, Setagaya-ku, TOKYO

電話/Tel

03-3416-0181

Email/Email

rinken@ncchd.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 08 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 09 14

最終更新日/Last modified on

2021 03 17



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名