UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
上皮成長因子受容体（EGFR）遺伝子変異陰性の進行・再発非小細胞肺癌に対するエルロチニブの有効性および安全性の検討－第Ⅱ相試験－

英語
A Phase II Study of Erlotinib monotherapy for patients with non-small cell lung cancer wihtout EGFR mutation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EGFR 遺伝子変異陰性非小細胞肺癌に対するエルロチニブの第II相試験

英語
A phase II study of Erlotinib for NSCLC wihtout EGFR mutation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
上皮成長因子受容体（EGFR）遺伝子変異陰性の進行・再発非小細胞肺癌に対するエルロチニブの有効性および安全性の検討－第Ⅱ相試験－

英語
A Phase II Study of Erlotinib monotherapy for patients with non-small cell lung cancer wihtout EGFR mutation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EGFR 遺伝子変異陰性非小細胞肺癌に対するエルロチニブの第II相試験

英語
A phase II study of Erlotinib for NSCLC wihtout EGFR mutation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
Stage IVあるいは放射線治療，術後化学療法後の再発非小細胞肺癌で、Platinum Doubletを含む先行化学療法3レジメン以内の治療を受けた、EGFR遺伝子変異陰性の症例を対象にエルロチニブ単剤療法の有効性と安全性について検討する。

英語
TO evaluate efficacy and safety of erlotinib in pretreated patients with NSCLC harboring EGFR wlid type tumor

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病勢制御率

英語
Disease contorol rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効割合
全生存期間
無増悪生存期間
有害事象の発生頻度
治療成功期間

英語
Response rate
Overall survival
Progression free survival
Safety
Time to treatment failure

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エルロチニブを1日1回150mgを食前1時間以上前または食後2時間以降に連日経口投与する。

英語
Erlotinib 150 mg/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に非小細胞肺癌と確定診断されている症例
2)stage IVあるいは放射線治療、術後化学療法後の再発非小細胞肺癌症例
3)EGFR遺伝子変異が陰性（wild type）の症例
4)遺伝子解析（EGFR FISH，KRAS Status，c-MET）のための組織検体が入手可能な症例
5)化学療法歴が3レジメン以内で、少なくとも1レジメンはPlatinum Doublet による前治療が行われている症例
6)EGFR-TKIの治療歴がない症例
7)Performance Status（ECOG） 0-2の症例
8)RECIST（version 1.1）に基づく測定可能病変を有する症例
9)原則として少なくとも2～4週間入院またはそれに準ずる管理のもとで本試験が実施可能な症例
10)年齢が20歳以上の症例
11)主要臓器に高度な障害がない症例。
12)12週以上の生存が期待できる症例
13)本試験登録前に試験内容の十分な説明を行い、患者本人から文書同意が得られた症例

英語
1) Hitologically proven NSCLC
2) Patient with recurrent NSCLC of stage IV or after surgery who did not respond to or replapsed prior chemotherapy (<=3).
3) Patients harboring EGFR mutation negative tumor.
4) patients whose tumor tissue are available for EGFR gene copy number, Kras, and cMet.
5) Patients who treated with standard chemotherapy.
6) No prior therapywith EGFR tyrosine kinase inhibitor.
7) ECOG performance status 0-2
8) Patients who have one or more measurable lesion by RECIST.
9) Patiens who ar able to receive treatment by hospitalization for at least 2-4 weeks or under equivalent condition.
10) Age >= 20years at the time ofregestration.
11) adequate organ fuction.
12) Patients who are considered to survive for more than 12 weeks.
13) Patients with written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)胸部CTで明らかで、かつ広範囲の間質性肺疾患、肺線維症を有する症例
2)薬剤性間質性肺炎の既往を有する症例
3)重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
4)臨床上問題となる感染症を有する症例
5)持続的な下痢（水様便）を有する症例
6)腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
7)臨床的に問題となる眼科疾患を有する症例
8)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内に既往を有する症例
9)コントロール不能な消化性潰瘍を有する症例
10)症状を有する脳転移症例
11)活動性の重複癌を有する症例
12)臨床上問題となる心疾患を有する症例
13)臨床上問題となる精神疾患等を有する症例
14)妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意志の無い症例
15)その他、担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
1) severe interstitial lung disease or pulmonary fibrosis.
2) patient with history of drug-related lung disease.
3) Severe drug allrgy.
4) Patients with complication of infectious disease.
5) patients with Severe diarrhea
6) Patients with clinically significant ball disease.
7) patients with clinically significant opthalmologic disorder.
8) patients with complication or hisotry of gastrointestinal perforation.
9) Uncontrolable GI ulcer.
10) Brain metastasis with symptoms
11) Active multiple cancer.
12) patients with clinically significant heart disease.
13) Patients with clinically siginificant psychologic disease.
14) Patients with lactation or pregnancy.
15) patients who are considered ineligible based on decision of a reasonable investigator.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	笠原 寿郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuo Kasahara

所属組織/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒920-8641 石川県金沢市宝町13－1

英語
Takara-machi, 13-1, Kanazawa, Ishikawa ,920-8641,Japan

電話/TEL

076-265-2273

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	曽根　崇

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Sone

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒920-8641 石川県金沢市宝町13－1

英語
Takara-machi, 13-1, Kanazawa, Ishikawa ,920-8641,Japan

電話/TEL

076-265-2273

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokuriku Lung Cancer Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北陸肺癌化学療法研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

09

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
patients are recruiting

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

07

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

09

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

08

月

01

日

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