UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004210
受付番号 R000005058
科学的試験名 C型慢性肝炎に対するビタミンD併用ペグインターフェロンα2a、リバビリン療法とアルファカルシドール併用ペグインターフェロンα2a、リバビリン療法の有用性、安全性を検討する無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/17
最終更新日 2018/09/21 09:50:05

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
C型慢性肝炎に対するビタミンD併用ペグインターフェロンα2a、リバビリン療法とアルファカルシドール併用ペグインターフェロンα2a、リバビリン療法の有用性、安全性を検討する無作為化比較試験


英語
An open-label randomized controlled trial to assess the efficacy and safety of chronic hepatitis C patients with vitaminD plus peginterferon alpha-2a /ribavirin.versus alfacalcidol plus peginterferon alpha-2a /ribavirin.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ビタミンDもしくはアルファカルシドール併用ペグインターフェロンα2aとリバビリン療法によるC型慢性肝炎患者の治療


英語
Vitamin D or Alfacalcidol with peginterferon alfa-2a plus ribavirin for treatment of chronic hepatitis C patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
C型慢性肝炎に対するビタミンD併用ペグインターフェロンα2a、リバビリン療法とアルファカルシドール併用ペグインターフェロンα2a、リバビリン療法の有用性、安全性を検討する無作為化比較試験


英語
An open-label randomized controlled trial to assess the efficacy and safety of chronic hepatitis C patients with vitaminD plus peginterferon alpha-2a /ribavirin.versus alfacalcidol plus peginterferon alpha-2a /ribavirin.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ビタミンDもしくはアルファカルシドール併用ペグインターフェロンα2aとリバビリン療法によるC型慢性肝炎患者の治療


英語
Vitamin D or Alfacalcidol with peginterferon alfa-2a plus ribavirin for treatment of chronic hepatitis C patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
Genotype1型かつ高ウイルス量(>=5LogIU/mL)のC型慢性肝炎患者


英語
Chronic hepatitis C patients with genotype 1 and high viral load (>= 5 Log IU/mL)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
C型慢性肝炎患者に対する非活性型ビタミンDサプリメント・PegIFNα2a・Ribavirinの3剤併用療法とアルファカルシドール・PegIFNα2a・Ribavirinの3剤併用療法を比較し、治療効果の更なる向上が図れるかを検証する


英語
To assess the efficacy and safety of chronic hepatitis C patients treatment with vitaminD plus peginterferon alpha-2a /ribavirin versus alfacalcidol plus peginterferon alpha-2a /ribavirin.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与終了後24週時におけるウイルス学的効果(HCV RNA陰性化)


英語
Negative result of HCV RNA test at 24 weeks after terminating therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ビタミンDサプリメント1カプセル(2000IU)を1日1回4週間投与後、ビタミンDサプリメントとPegIFNα2aとリバビリンを併用し48週間投与する。3剤併用開始後12週以降36週までにHCVRNAが陰性化した場合は72週間投与する。(GroupA)


英語
VitaminD (2000IU/day) for 4 weeks,vitaminD plus PegIFN alfa-2a(180microgram)weekly plus ribavirin(600-1000mg/day)for 48weeks.Negative result of HCVRNA test at 12-36 weeks for 72weeks treatment(groupA)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アルファカルシドール1カプセル(0.5μg)を1日1回4週間投与後、アルファロールとPegIFNα2aとリバビリンを併用し48週間投与する。3剤併用開始後12週以降36週までにHCVRNAが陰性化した場合は72週間投与する。(GroupB)


英語
Alfacalcidol(0.5microgram/day) for 4weeks,alfacalcidol(0.5microgram/day) plus PegIFN alfa-2a(180microgram)weekly plus ribavirin(600-1000mg/day) for 48weeks.Negative results of HCVRNA test at 12-36weeks for 72 weeks treatment (groupB)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を満たすセログループ1かつ高ウイルス量のC型慢性肝炎患者
1)年齢は18歳以上
2)臨床的にC型慢性肝炎であること
3)肝生検の有無は問わない
4)血中HCVRNA量は5LogIU/mL以上であること
5)血小板数90,000/μL以上
6)白血球数3,000/μL以上、好中球数1,500/μL以上、ヘモグロビン量12g/dl以上
7)インターフェロン治療歴は問わない
8)本試験の参加にあたり患者本人の文書同意が得られた患者


英語
The following chronic hepatitis C patients with serogroup 1 and high viral load were eligible to enter the trial
1) From 18 years old or over
2)Chronic hepatitis C
3)The presence of the liver biopsy is not asked
4)HCV RNA>=5LogIU/mL
5)Platelet count >=90,000/micro L
6)WBC count>=3,000/micro L.
Neutrophil count >=1,500/micro L.
Hemoglobin concentration >=12g/dL.
7)The presence of the IFN treatment history is not asked
8)Patients who provided written informed consents to participate the study prior to enrollment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記条件をもつ患者は対象から除外する
1) 妊娠または妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者
2)リバビリン又は他のヌクレオシドアナログに対し、過敏症の既往
3)コントロール困難な心疾患(心筋梗塞、心不全、不整脈等)
4)異常ヘモグロビン症(サラセミア、鎌状赤血球性貧血等)のある患者
5)慢性腎不全またはCcrが50mL/分以下の腎機能障害のある患者
6)重度のうつ病、重度の精神病状態にある患者又はその既往歴のある患者
7)重度の肝障害のある患者
8)自己免疫性肝炎、B型肝炎などC型肝炎以外の慢性肝疾患の患者
9)PegIFNα2aまたは他のIFN製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
10)ワクチン等生物学的製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
11)小柴胡湯を投与中の患者
12)間質性肺炎の既往歴のある患者
13)その他、試験責任医師が本試験への参加が不適当と判断した患者


英語
The following patients were excluded
1)Women of childbearing potential and pregnancy, lactating woman
2) allergic to ribavirin or nucleoside analogues
3)an uncontrollable heart trouble (myocardial infarction, heart failure, or arrhythmia)
4)hemoglobinopathy(thalassemia, sickle cell disease)
5) severe renal disease, Ccr <50ml/min
6) severe depression or psychosomatic disorders
7)severe liver disease
8) autoimmune hepatitis or HBV
9) drug allergy against interferon
10) Allergic to vaccine or biological preparations
11) Concomitant herbal medication of Sho-saikoto
12) history of interstitial pneumonia
13)Other conditions considered inappropriate by attending physician

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
持田智


英語

ミドルネーム
Satoshi Mochida

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学


英語
Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科・肝臓内科


英語
Division of Gastroenterology and Hepatology,internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38


英語
38,Morohongou,Moroyama-cho,Iruma-gun,Saitama,Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中山伸朗


英語

ミドルネーム
Nobuaki Nakayama

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学


英語
Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器内科・肝臓内科


英語
Division of Gastroenterology and Hepatology,internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38


英語
38,Morohongou,Moroyama-cho,Iruma-gun,Saitama,Japan

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Saitama Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Saitama Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

さいたま赤十字病院(埼玉県)、秩父病院(埼玉県)、上尾中央総合病院(埼玉県)、埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)、済生会栗橋病院(埼玉県)、青木病院(埼玉県)、済生会川口総合病院(埼玉県)、国立病院機構埼玉病院(埼玉県)、朝霞台中央総合病院(埼玉県)、戸田中央総合病院(埼玉県)自治医科大学付属さいたま医療センター(埼玉県)、関越病院(埼玉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 09 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.1111/jgh.12949

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 09 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 09 15

最終更新日/Last modified on

2018 09 21



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名