UMIN試験ID | UMIN000004212 |
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受付番号 | R000005061 |
科学的試験名 | シナカルセトの副甲状腺過形成退縮効果に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/10/01 |
最終更新日 | 2015/01/05 15:41:50 |
日本語
シナカルセトの副甲状腺過形成退縮効果に関する検討
英語
The effects of cinacalcet hydrochloride on the regression of the parathryoid gland hyperplasia
日本語
REG試験
英語
REG study
日本語
シナカルセトの副甲状腺過形成退縮効果に関する検討
英語
The effects of cinacalcet hydrochloride on the regression of the parathryoid gland hyperplasia
日本語
REG試験
英語
REG study
日本/Japan |
日本語
血液透析療法下の二次性副甲状腺機能亢進症
英語
Secondary hyperparathyroidism under hemodialysis therapy
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
シナカルセトは,進行した二次性副甲状腺機能亢進症の患者において副甲状腺容積の退縮効果があるかどうかを明らかにすること
英語
To evaluate the clinical effects of cinacalcet on the parathyroid gland volume in patients with moderate to advanced secondary hyperparathyroidism
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
シナカルセト治療後のベースラインからの副甲状腺容積の変化
英語
The changes in parathyroid gland volume after cinacalcet hydrochloride treatment
日本語
血清intact PTH, 補正Ca, Pi, ALPの経時的変化、及び二次性副甲状腺機能亢進症に対する治療薬の使用量の経時的変化
英語
Serial changes in the serum levels of intact PTH, corrected calcium, phosphorus and alkaline phosphatase, and in the doses of drugs used for secondary hyperparathyroidism
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
中等度から高度の二次性副甲状腺機能亢進症患者にシナカルセトを投与する
英語
Administration of cinacalcet hydrochloride to hemodialysis patients with moderate to advanced secondary hyperparathyroidism
日本語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
既存の治療薬で二次性副甲状腺機能亢進症が管理できない維持血液棟液歴6か月以上の血液透析患者で、血清intact PTHが180pg/ml以上かつ血清補正Caが9.0mg/dl以上を満たし、新たにシナカルセトの投与を受ける患者.
英語
1)Patients with a history of more than 6 months of hemodialysis therapy, 2) patients with secondary hyperparathyroidism refractory to conventional medical treatment, 3) patients with serum intact PTH of more than 180 pg/ml and serum corrected calcium of more than 9mg/dl, 4) patiens who newly start to recieve cinacalcet treatment
日本語
過去に副甲状腺摘出術や副甲状腺へのエタノール注入療法を受けたことがある患者、また
感染症や悪性腫瘍などの重篤な内科的疾患のために半年以上の生命予後を期待できない患者.
英語
Patients who have a past history of surgical parathyroidectomy and percutaneous ethanol injection therapy are excluded. In addition, patients who have been suffered from lifethreatening medical conditios such as malignancy or severe infection.
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鶴屋和彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhiko Tsuruya |
日本語
九州大学大学院医学研究院
英語
Kyushu University
日本語
包括的腎不全治療学
英語
Department of Chronic Kidney Disease, Graduate School of Medical Science
日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan
092-642-5843
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 谷口正智 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masatomo Taniguchi |
日本語
九州大学
英語
Kyusuhu University
日本語
病態機能内科学
英語
Department of Medicien and Clinical Science
日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan
092-642-5843
masatomo@kcu.med.kyushu-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Chronic Kidney Disease, Graduate School of Medical Science, Kyushu University
日本語
九州大学大学院医学研究院包括的腎不全治療学
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Department of Medicine and Clinical Sicence, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
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九州大学大学院医学研究院 病態機能内科学
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営利企業/Profit organization
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福岡腎臓内科クリニック
英語
Fukuoka Renal Clinic
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いいえ/NO
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英語
九州大学病院(福岡県)
2010 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
血液透析患者の二次性副甲状腺機能亢進症(60人)に対して、シナカルセト塩酸塩を投与し、2年の経過で、副甲状腺体積は有意に減少した。さらに、シナカルセト塩酸塩による副甲状腺体積減少効果は治療開始前の副甲状腺体積や副甲状腺ホルモン値に依存しなかった。一部の患者は経過中に副甲状腺ホルモン値が再上昇し、シナカルセト抵抗性を示す患者の存在が示唆された。
英語
Two years of treatment with cinacalcet hydrochloride significantly decreased parathryoid gland volumes, independent of the baseline PTH values and parathyroid gland volumes in 60 hemodialysis patients with secondary hyperparathyroidism. During the treatment period, serum PTH valuse increased in some patients, indicating that some patients showed resistance to cinacalcet treatment.
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試験終了/Completed
2008 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
2008 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005061
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005061
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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