UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者造血器疾患に対するリン酸フルダラビンと静注ブスルファンによる移植前治療を用いた
同種骨髄･末梢血幹細胞移植の有効性の検討

英語
A phase II study of HLA matched related bone marrow or peripheral blood stem cell transplantation for elderly patients with hematologic malignancies using fludarabine and intravenous busulfan.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JSCT-FB10 PB/BM

英語
JSCT-FB10 PB/BM

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者造血器疾患に対するリン酸フルダラビンと静注ブスルファンによる移植前治療を用いた
同種骨髄･末梢血幹細胞移植の有効性の検討

英語
A phase II study of HLA matched related bone marrow or peripheral blood stem cell transplantation for elderly patients with hematologic malignancies using fludarabine and intravenous busulfan.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JSCT-FB10 PB/BM

英語
JSCT-FB10 PB/BM

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群

英語
AML,MDS

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
55歳以上70歳以下の急性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群に対し、リン酸フルダラビン180mg/m2と静注ブスルファン12.8mg/kgによる移植前治療を用いた同種骨髄･末梢血幹細胞移植の有効性を多施設で検討する。

英語
To investigate efficacy of HLA matched related bone marrow or peripheral blood stem cell transplantation using 180mg/m2 of fludarabine and 12.8mg/kg of intravenous busulfan for elderly patients aged 55-70 with AML or MDS.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
移植後1年時点での無イベント生存率

英語
Event-free survival at 1 year after transplantation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
移植前治療:
Flu 180mg/m2 + ivBu 12.8mg/kg ± TBI 2Gy

GVHD予防:
血縁HLA一致BM・PBドナー
cyclosporine A(CsA) +短期methotrexate(MTX)（day 1: 10mg/m2、day 3, 6: 7mg/m2）
血縁HLA不一致BM・PBﾄﾞﾅｰ・非血縁BMﾄﾞﾅｰ
tacrolimus+短期MTX（day 1: 10mg/m2、day 3, 6, 11: 7mg/m2、day11の投与は各施設の判断に委ねる）

英語
Conditioning regimen:
Flu 180mg/m2 + ivBu 12.8mg/kg +- TBI 2Gy

GVHD prophylaxis:
HLA matched related BM or PBSC donor
cyclosporine A(CsA) + short-term
methotrexate(MTX)(day 1: 10mg/m2, day 3, 6: 7mg/ m2)
HLA mismatched related BM or PBSC donor and unrelated BM donor
tacrolimus + short-term MTX(day 1: 10mg/m2, day 3, 6, 11: 7mg/m2, administation of MTX on day11 may be omitted by each physician's decision.)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

55

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①急性骨髄性白血病あるいは骨髄異形成症候群に罹患しており、以下(a)、(b)のいずれかの条件を満たす患者。
(a) 急性骨髄性白血病（FAB分類のM3を除く）で、第一寛解期を越えた進行例、初回寛解導入不能例、SWOG/ECOG基準のハイリスク例・寛解導入に2コース以上を要した例・骨髄異形成関連変化を伴う急性骨髄性白血病（Acute myeloid leukaemia with myelodysplasia-related changes：AML/MRC）例の第一寛解期、及び骨髄異形成症候群からの急性白血病
(b)骨髄異形成症候群で、WHO分類準拠予後スコアリングシステム（WHO classification-based prognostic scoring system：WPSS）highとvery highの予後不良群、または週10単位以上の血小板輸血もしくは月2単位以上の赤血球輸血を要する。
②年齢が55歳以上70歳以下の患者。
③HLAのA/B/DRの6遺伝子座が完全一致した血縁・非血縁ドナー、もしくは5遺伝子座一致・1抗原/遺伝子座不一致の血縁、5遺伝子座一致・DR1抗原/遺伝子座不一致の非血縁ドナーが得られる。
④Performance status (ECOG)が0-2の患者。
⑤重篤な臓器障害のない症例。
T.Bil<2.0mg/dl、AST・ALTが正常値上限の3倍以下、Cr<2.0mg/dl、心駆出率>50%、SpO2>95%。
⑥本研究内容につき説明の上で患者本人から文書による同意が得られている患者。
⑦少なくとも3ヶ月以上の生存が可能と予測される患者。

英語
1.Patients diagnosed as AML or MDS who meet the following conditions,
(a)Patients with AML(except M3)who are in advanced stage beyond first complete remission, are in high risk disease category according to SWOG/ECOG criteria, received more than one course of chemotherapy to achieve complete remission, AML/MLD in first remission, or AML with prior history of myelodysplastic syndrome
(B)Patients with MDS who are in poor prognosis group with high or very high score according to WHO classification-based prognostic scoring system, or required platelet transfusions of at least 10 units/week or red cell transfusions of at least 2 units/month.
2.Age:55-70
3.Those who have available donors(HLA-identical or 1 antigen-mismatched related BM/PBSC, HLA-matched or 1 DR antigen-mismatched unrelated BM
5.Those who have no severe organ dysfunction (T. Bil<2.0mg/dL, AST<=3 X upper limit of normal,ALT<=3 X upper limit of normal, Cr<2.0mg/dl, EF>50%, SpO2>95%)
6.Those who give written informed consent following sufficient explanation.
7.Those who are evaluated to be able to survive more than 3 months.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①HIV抗体が陽性である。
②過去4ヶ月以内にgemtuzumab ozogamicin（MylotargTM）の投与歴を有する。
③活動性の重複癌を有する。
④コントロール不良な精神疾患を有する。
⑤活動性の感染症を有する。
⑥造血幹細胞移植の既往を有する。
⑦移植前治療開始前30日以内に化学療法を実施している。（ただし芽球数のコントロールの目的で使用するハイドロキシウレア、シタラビンは含めない）。
⑧治療計画で使用が予定されている薬剤に対して過敏症の既往を有する。
⑨その他担当医によって研究登録が不適切と判断される。

英語
1.Those who are positive for anti-HIV antibody
2.Those who have history of gemtuzumab ozogamicin (MylotargTM) use within 4 months
3.Those who have coinciding active malignancies
4.Those who have uncontrolled psychiatric disorder
5.Those who have active infection
6.Those who have prior hematopoietic stem cell transplantation
7.Those who have history of chemotherapy within 30 days before transplant (except hydroxycarbamide or cytarabine therapy for blast control)
8.Those who have hypersensitivity to drugs included in this protocol therapy
9.Those who are considered as inappropriate to register by attending physicians.

目標参加者数/Target sample size

42

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮本敏浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshihiro Miyamoto

所属組織/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu Univ. Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液･腫瘍内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
Fukuoka, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
JSCT研究会

英語
JSCT

部署名/Division name

日本語
FB10データセンター

英語
FB10 datacenter

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jsct-office@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Study Group for Cell Therapy and Transplantation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
JSCT研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Resarch Foundation for Community Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
地域医学研究基金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

09

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
142 elderly patients (88 men and 54 women; median age, 61 years; range, 55-70 years) were participated, 103 AML and 39 MDS. 21 received related bone marrow (BM) or peripheral blood (PB), 50 did unrelated BM, and 71 did cord blood (CB). 105 (74%) experienced grade III or greater toxicities including 4 SOS. Neutrophil engraftment was achieved in 70 out of 71 related BM/PB or unrelated BM recipients, and 61 of 71 UCB recipients. Cumulative incidences of relapse and non-relapse mortality after 2 years were 24 % and 24.1%, respectively. Overall and event-free survivals at 2 years were 53.3% and 47.4 %, respectively. 2-year OS was 61.5% in related BM/PB, 67.8% in UBM, and 40.8% in CB recipients, showing inferior OS in CB recipients to the other donor types (P<0.05). However, for those in good performance status (ECOG 0) and had low blast count in BM (<5%), the differences became not significant (2-year OS were 77.3% in related BM/PB, 68.4% in UBM, and 65.0% in CB recipients).
Conclusion: The myeloablative dose of ivBu was well tolerated without increased toxicity-related mortality. The differences between CB and the others could likely be due to relatively poor conditions of CB recipients. This trial was registered as #UMIN000002426, #UMIN000004213, and #UMIN000004211.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

09

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

09

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

03

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005062

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