UMIN試験ID | UMIN000004216 |
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受付番号 | R000005063 |
科学的試験名 | 開心術後の自律神経活動および心房細動・粗動発生に及ぼすβ遮断薬投与の効果についての検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/10/01 |
最終更新日 | 2023/03/26 10:56:12 |
日本語
開心術後の自律神経活動および心房細動・粗動発生に及ぼすβ遮断薬投与の効果についての検討
英語
Efficacy of beta-blocker on the autonomic nervous activities and the onset of atrial fibrillation or flutter in patients after cardiac surgery.
日本語
開心術後の自律神経活動および心房細粗動発生に及ぼすβ遮断薬投与の効果
英語
Impact of beta-blocker on autonomic nervous activities and onset of atrial fibrillation/flutter following cardiac surgery.
日本語
開心術後の自律神経活動および心房細動・粗動発生に及ぼすβ遮断薬投与の効果についての検討
英語
Efficacy of beta-blocker on the autonomic nervous activities and the onset of atrial fibrillation or flutter in patients after cardiac surgery.
日本語
開心術後の自律神経活動および心房細粗動発生に及ぼすβ遮断薬投与の効果
英語
Impact of beta-blocker on autonomic nervous activities and onset of atrial fibrillation/flutter following cardiac surgery.
日本/Japan |
日本語
術後心房細動・心房粗動
英語
Atrial fibrillation or flutter following cardiac surgery
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
開心術術後患者の自律神経活動と心房細動・粗動発症の関係をホルター心電図での解析から明らかにする.また,β1選択的遮断薬の使用(静注:塩酸ランジオロール、内服:カルベジロール)が自律神経活動,心房細動・粗動の発症に及ぼす影響を検討する.
英語
The aims of this study are to clarify the relationships of autonomic nerve activities and the onset of atrial fibrillation/flutter in patients after cardiac surgery, and to evaluate the efficacy of beta blockers on atrial fibrillation/flutter following cardiac surgery
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
開心術術直後より塩酸ランジオロール, 内服可能となった時点でカルベジロールを投与する群と通常治療群を無作為に設定し、術後7日間における心房細動・粗動の発生頻度を主要アウトカム評価項目として検討する。
英語
This study is a randomized open-label controlled trial. An ultra-short acting beta- blocker (landiolol hydrochloride) is intravenously given immediately after cardiac surgery, followed by oral carvedilol in the patients randomized to treatment group. The incidence of postoperative atrial fibrillation / flutter during 7days after operation is evaluated as a major outcome.
日本語
自律神経活動(ホルター心電図解析による)に関する計測値:mean HR, r-MSSD, SDNN, HRV, HF, LF/HF
英語
The autonomic changes are evaluated by the analysis of heart rate variability (Holter recording analysis) as secondary outcomes.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
封筒法/Numbered container method
2
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
塩酸ランジオロール 5μg/kg/min,カルベジロール投与開始2日後まで
カルベジロール2.5mg/日,術後7日目まで
英語
Intravenous landiolol hydrochloride administration (5 mirogram/Kg/min, given immediately after cardiac surgery up to 2 days after initiation of administration of carvedilol)
Oral carvedilol administration (2.5 mg/day, up to 7 days after cardiac surgery)
日本語
塩酸ランジオロール非投与
英語
non-administration of landiolol
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
開心術術後患者
英語
Patients undergoing cardiac surgery
日本語
1.術前より慢性あるいは発作性心房細動を指摘されている患者
2.術前より抗不整脈剤(Ⅰa Ⅰc およびⅢ、Ⅳ群)が投与されている患者
3.洞不全症候群患者
4.Ⅱ度以上の房室ブロック患者
5.重度心不全患者(術前EF<30%)
6. 気管支喘息の既往 治療歴のある患者
7. 術前よりβ遮断薬を内服している患者
英語
1. Patients with chronic or paroxysmal atrial fibrillation
2. Patients receiving antiarrhythmic agents: Ia, IIc and IV groups
3. Patients with sick sinus syndrome
4. Patients with higher than 2 degree atrioventricular block
5. Heart failure patients with EF less than 30%
6. Patients with bronchial asthma
7. Patients receiving beta blockers
60
日本語
名 | 禎二 |
ミドルネーム | |
姓 | 織田 |
英語
名 | TEIJI |
ミドルネーム | |
姓 | Oda |
日本語
島根大学医学部
英語
Shimane University Faculty of Medicine
日本語
循環器・呼吸器外科学講座
英語
Department of Cardiovascular and Thoracic Surgery
693-8501
日本語
島根県出雲市塩治町89-1
英語
89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane 693-8501, Japan
0853202223
toda@med.shimane-u.ac.jp
日本語
名 | 一摩 |
ミドルネーム | |
姓 | 金築 |
英語
名 | Kazuma |
ミドルネーム | |
姓 | Kanetsuki |
日本語
島根大学医学部
英語
Shimane University Faculty of Medicine
日本語
循環器・呼吸器外科学講座
英語
Department of Cardiovascular and Thoracic Surgery
693-8501
日本語
島根県出雲市塩治町89-1
英語
89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane 693-8501, Japan
0853202223
kkazuma@med.shimane-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Shimane University Faculty of Medicine
日本語
島根大学医学部
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Shimane University Faculty of Medicine
日本語
島根大学医学部
日本語
自己調達/Self funding
日本語
なし
英語
None
日本語
なし
英語
None
日本語
なし
英語
None
日本語
国立大学法人 島根大学医学部附属病院 臨床研究審査部会
英語
The Shimane University Institutional Committe
日本語
島根県出雲市塩治町89-1
英語
89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane 693-8501, Japan
0853-20-2515
Kenkyu@med.shimane-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
島根大学医学部附属病院(島根県)
2010 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2009 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005063
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005063
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |