UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
回治療オキサリプラチンベースの化学療法+ベバシズマブ（BV）療法が増悪（PD; progressive disease）したKRAS statusの判明している治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する2次治療FOLFIRI+BV療法の検討

英語
Phase II trial of FOLFIRI plus Bevacizumab in second-line therapy after progression on bevacizumab with oxaliplatine-based chemotherapy in patients with metastatic colorectal cancer whose KRAS status are investigated.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
KOBE BBP(bevacizumab beyond progression) study

英語
KOBE BBP(bevacizumab beyond progression) study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
回治療オキサリプラチンベースの化学療法+ベバシズマブ（BV）療法が増悪（PD; progressive disease）したKRAS statusの判明している治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する2次治療FOLFIRI+BV療法の検討

英語
Phase II trial of FOLFIRI plus Bevacizumab in second-line therapy after progression on bevacizumab with oxaliplatine-based chemotherapy in patients with metastatic colorectal cancer whose KRAS status are investigated.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
KOBE BBP(bevacizumab beyond progression) study

英語
KOBE BBP(bevacizumab beyond progression) study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能進行・再発の結腸・直腸癌

英語
Recurrent or metastatic colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
初回治療のオキサリプラチンベースの化学療法+ベバシズマブ（BV）療法で増悪（PD; progressive disease）が確認され、KRAS statusが判明している治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する、2次治療でのFOLFIRI+ベバシズマブ療法におけるベバシズマブ継続投与の有効性と安全性を検討する。

英語
To evaluate the efficacy and the safety of FOLFIRI plus Bevacizumab in second-line therapy after progression on bevacizumab with oxaliplatine-based chemotherapy in patients with metastatic colorectal cancer whose KRAS status are investigated.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全奏効率

英語
Overall response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性、外科的切除術への移行率、
治療成功期間、無増悪生存期間、
全生存期間、1次治療開始からの全生存期間

KRAS wild-type群における全奏効率、安全性、外科的切除術への移行率、
治療成功期間、無増悪生存期間、全生存期間、1次治療開始からの全生存期間

KRAS mutant群における全奏効率、
安全性、外科的切除術への移行率、
治療成功期間、無増悪生存期間、全生存期間、1次治療開始からの全生存期間

英語
safety, resection rate of metastatic lesion, time to treatment-failure, progression free survival, overall survival, overall survival from first- line

overall response rate,
safety, resection rate of metastatic lesion, time to treatment-failure, progression free survival, overall survival, overall survival from first- line in KRAS wild-type and mutant population, respectively

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
FOLFIRI+ベバシズマブ療法を2週を1 コースとして開始し、プロトコール治療中止規準に抵触しない限り、原則PDが確認されるまで繰り返す。
少なくとも2ヶ月毎に効果判定を行う。

英語
Treatment is administered every 2 weeks until evidence of progression, unacceptable toxicity or patient refusal.
During the treatment, image assessment is repeated every 2 months at least.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)組織学的に確認された、切除不能な進行・再発結腸癌又は直腸癌。
(2)測定可能病変（10 mm以下のスライスのCT又はMRI にて最大径20 mm 以上、ただし、5 mm以下のスライスのCT（spiral CT）やMRIの場合は最大径10 mm以上）を有する。
(3)一次治療としてのオキサリプラチンベースの化学療法+ベバシズマブ療法実施後に、画像診断によりPDが確認されている。
なお、オキサリプラチンベースの化学療法+ベバシズマブ療法は少なくとも2ヶ月（4コース）以上施行さていることとし、PD確認後4週以上経過していないこと。
(4)KRAS statusが判明している。
(5)同意取得時の年齢が満20歳以上75歳以下である。
(6)The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0～2である。
(7)登録前2週間以内の主要臓器機能について、規定の規準を満たしている。
(8)登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている。
(9)本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。

英語
1.histologically proven unresectable metastatic colorectal cancer
2.at least one measurable leasion (CT and/or MRI, with maximum axis 20mm or more in case of 10mm slice or less, with maximum axis 10mm or more in case of 5mm slice or less)
3.refractory for oxaliplatin-based 1st line chemotherapy. Within 28 days after confirmation of disease progression in 1st line treatment.
4.KRAS status is investigated
5.age: 20-75 years old
6.ECOG PS: 0-2
7.adequate major organ functions
8.expected 3 months or over survival
9.written informed consents

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)画像上、脳転移が認められる、又は臨床症状から、脳転移が疑われる。
(2)脳血管神経障害の症状を合併しているなど、動脈血栓塞栓症の合併が疑われる。或いは登録前1年以内に既往を有する。或いは1年以上経過しても2回以上の既往がある。
(3)登録前4週以内に手術療法、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置（埋め込み型ポートの設置に伴う縫合処置は除く）を実施している、或いは1週以内に穿刺吸引細胞診を実施している。
(4)未治癒の外傷性骨折を有する。
(5)消化管穿孔の合併、或いは登録前1年以内に既往を有する。
(6)出血傾向（喀血、或いは画像所見で肺転移巣の空洞化又は/及び壊死が認められる場合も含む）、凝固障害、或いは凝固因子異常（登録前2週以内の検査においてPT-INR≧1.5）を有する。
(7)登録前10日以内に血栓症に対する抗血栓剤の投与を行っている。
(8)血小板機能を抑制する薬剤（1日325 mg以上のアスピリン製剤、非ステロイド抗炎症薬、或いは副腎皮質ステロイド）を常用する必要がある。
(9)登録時に症状を有する、或いは何らかの治療を行っている心疾患（NCI-CTCAE Ver.3.0 日本語訳JCOG/JSCO版　グレード 2以上に該当する）を有する。或いは、登録前1年以内に心筋梗塞の既往がある。或いは、1年以上経過しても2回以上の既往がある。
(10)処置を要する腎障害を有する。
(11)重篤な合併症（コントロール不能な消化性潰瘍、高血圧症、糖尿病、感染症、下痢、など）を有する。
(12)画像上、癌性体腔液を有する。
(13)無病期間が5年未満の重複癌（治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸部上皮内癌、或いは内視鏡的粘膜切除により、治癒が確認された消化器癌を除く）を有する。
(14)間質性肺炎、或いは肺線維症を有する。
(15)免疫抑制剤を要する臓器移植の既往を有する。
(16)妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性（なお、妊娠検査は過去1年以内に月経のあった女性を対象に実施する）。又は、避妊する意思のない患者。
(17)5-FU、l-LV、或いはイリノテカンに対して重篤な過敏症の既往を有する。
(18)ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損が疑われる様なフッ化ピリミジン系薬剤に対する副作用が発現したことがある。
(19)その他、施設責任医師が本試験への参加を不適当と認められる。

英語
1.clinical or radiological evidence of CNS metastases
2.current or previous (at least once within the last 1 year/ twice or more) history of arterial thromboembolism such as cerebrovascular disease
3.major surgical procedure, open biopsy or significant traumatic injury except for CV-port procedure within 28 days prior to enrollment/ fine-needle aspiration cytology within 7 days prior to enrollment
4.serious non-healing fracture
5.current or previous (within the last 1 year) history of GI perforation
6.evidence of bleeding diathesis, coagulopathy or abnormal coagulation factor (PT-INR>=1.5 within 14 days prior to enrollment)
7.current or recent (within 10 days prior to enrollment) ongoing treatment with anticoagulants for therapeutic purposes
8.ongoing treatment with aspirin (>= 325 mg/day), nonsteroid anti-inflammatory drug or adrenocortical steroid
9.clinically significant (i.e. active) cardiovascular disease (NCI-CTCAE grade 2 or worse), or past or current history (at least once within the last 1 year/ twice or more) of myocardial infarction
10.renal failure need to treat
11.serious complication (uncontrolled ulcer, hypertension, diabetes mellitus, infection, diarrhea,etc)
12.uncontrolled pleural effusion and/or ascites
13.past or current history (within the last 5 years) of malignant disease, except for the early cancer healed clearly
14.interstitial lung disease, or pulmonary fibrosis
15.history of organ transplantation
16.pregnancy, lactation and positive serum pregnancy test/no birth-control
17.serious drug hypersensitivity or history of drug allergy of 5-FU, l-LV and/or irinotecan
18.history of adverse reaction to fluorouracil in which DPD deficiency is suspected
19.any other cases who are regarded as inadequate for trial enrollment by the investigator

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	津田 政広

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiro Tsuda

所属組織/Organization

日本語
兵庫県立がんセンター

英語
Hyogo Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Dept. of Gastrointestinal and Hepatobiliary Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒673-8558 明石市北王子町13-70

英語
Kitaozi-chou 13-70, Akashi, 673-8558

電話/TEL

078-929-1151

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	豊田 昌徳

英語

名
ミドルネーム
姓	Masanori Toyoda

組織名/Organization

日本語
医療法人 薫風会 佐野病院

英語
Sano Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器センター

英語
Gastrointestinal Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒655-0031 神戸市垂水区清水が丘2-5-1

英語
Shimizugaoka 2-5-1, Tarumi-ku, Kobe, 655-0031

電話/TEL

078-785-1000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masanoritoyo@hotmail.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hyogo Cancer Center, Dept. of Gastrointestinal and Hepatobiliary Oncology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫県立がんセンター　消化器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

09

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

10

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

01

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

09

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

03

月

15

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005070

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005070