UMIN試験ID | UMIN000004680 |
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受付番号 | R000005073 |
科学的試験名 | 化学療法既治療進行・再発非小細胞肺癌に対するエルロチニブの有効性と安全性の検討 -第II相試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/12/08 |
最終更新日 | 2010/12/07 22:06:49 |
日本語
化学療法既治療進行・再発非小細胞肺癌に対するエルロチニブの有効性と安全性の検討 -第II相試験-
英語
A Phase II Study of Erlotinib for previously treated Non-Small Cell Lung Cancer Patients
日本語
化学療法既治療進行・再発非小細胞肺癌に対するエルロチニブの有効性と安全性の検討 -第II相試験-
英語
A Phase II Study of Erlotinib for previously treated Non-Small Cell Lung Cancer Patients
日本語
化学療法既治療進行・再発非小細胞肺癌に対するエルロチニブの有効性と安全性の検討 -第II相試験-
英語
A Phase II Study of Erlotinib for previously treated Non-Small Cell Lung Cancer Patients
日本語
化学療法既治療進行・再発非小細胞肺癌に対するエルロチニブの有効性と安全性の検討 -第II相試験-
英語
A Phase II Study of Erlotinib for previously treated Non-Small Cell Lung Cancer Patients
日本/Japan |
日本語
化学療法既治療進行・再発非小細胞肺癌に対するエルロチニブの有効性と安全性の検討
英語
Objective of the study is to investigate efficacy and safety of Erlotinib for previously treated non-small cell lung cancer patients.
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
化学療法既治療進行・再発非小細胞肺癌に対するエルロチニブの有効性と安全性の検討
英語
Objective of the study is to investigate efficacy and safety of Erlotinib for previously treated non-small cell lung cancer patients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
Response Rate
日本語
病勢コントロール率、無増悪生存期間、全生存期間、安全性プロファイル
英語
Disease Control Rate,Progression Free Survival,Overall Survival,evaluation of safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エルロチニブ単剤による治療
英語
Erlotinib single therapy
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的もしくは細胞学的に非小細胞肺癌であることが確認されたStage ⅢB/Ⅳの症例
2)非小細胞肺癌に対する先行化学療法1~2レジメン以内の治療が無効であった症例
3)上皮増殖因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤(EGFR-TKI)未使用の症例
4)RECIST基準に則った測定可能病変を少なくとも1つ以上有する症例
5)Performance Status (ECOG) 0-2の症例
6)少なくとも2週間の入院またはそれに準ずる管理のもとで本試験の実施が可能な症例
7)年齢20歳以上
8)骨髄,肝,腎などの主要臓器機能が保たれ,登録前2週間以内の検査で以下の基準を満たす症例
・白血球数≧3,000/mm3 -≦12,000/mm3
・好中球数≧1,500/mm3
・血小板数≧100,000/mm3
・AST/ALT 施設正常値上限値の2倍以下
・血清ビリルビン 1.5mg/dl 以下
・血清クレアチニン 施設正常値上限値の1.5倍以下
・SpO2 room airとして90%以上
9)少なくとも3カ月以上の生存が期待できる症例
10)投与開始予定日の時点において,前治療から以下の期間が経過している症例
(1)化学療法
・前化学療法の最終投与日から4週間以上
(2)放射線治療
・胸部への照射の場合:最終照射日から12週間以上
・胸部以外への照射の場合:最終照射日から2週間以上
(3)手術・処置(胸膜癒着術,胸腔ドレナージを含む)
・最終施術日/処置日から4週間以上
11)患者本人から文書による同意が取得できた症例
英語
1) Histologically or cytologically proven stage IIIb or IV non-small cell lung cancer.
2) Patients who have previously treated with one or two chemotherapy.
3) No prior treatment with epidermal growth factor tyrosine kinase inhibitor.
4) Patients who has at least one or more measurable lesion(s) by RECIST.
5) Performance status (ECOG) 0-2
6) Patients who can be hospitalized for at least two weeks after beginning of the treatment or under similar management.
7) Patients aged 20 years or older.
8) Sufficient function of main organ and bone marrow filled the following criteria:
Leukocyte counts, 3,000/mm3 or over -12,000/mm or less.
Neutrophil counts, 1,500/mm3 or over.
Platelets, 100,000/mm3 or over.
AST and alt, x 2 of upper limit of normal (ULN) or less.
Total bilirubin, 1.5mg/dl or less.
Serum creatinin, x 1.5 of ULN or less.
SpO2 90% or above.
9) Patients who are considered to survive for more than 3 months.
10) interval:
(1) Chemotherapy, more than 4 weeks after the last chemotherapy.
(2) Radiation, more than 12 weeks after the thoracic irradiation or more than 2 weeks after the last irradiation to other organs.
(3) Operation, more than 4 weeks after the last operation (including pleurodesis)
11) Patients providing written informed consent.
日本語
1)特発性肺線維症,間質性肺炎,じん肺症,活動性の放射線肺炎,薬剤性肺炎等の肺障害を合併している症例
2)排液を必要とするような胸水,腹水,心嚢水を有する症例
3)抗生物質や抗真菌剤の静脈内投与を要する感染疾患を合併している症例
4)過去にHER系作用薬の投与を受けたことがある症例(ゲフィチニブ,トラスツズマブ,ラパチニブ,セツキシマブ等)
5)経口薬の服用ができない症例
6)臨床的に問題となる眼科疾患を有する症例
7)妊婦、授乳婦あるいは妊娠している可能性のある症例
8)症状を伴う脳転移を有する症例
9)活動性の重複癌を有する症例
10)コントロール不良な糖尿病の症例
11)臨床上問題となる合併症を有する症例
12)その他,担当医等が本試験の実施において不適当と判断した症例
英語
1) Patients with active lung disease such as interstitial pneumonia, pneumoconiosis, active radiation pneumonitis, or drug-induced pneumonitis.
2) Patients with massive pleural or pericardial effusion,or ascites.
3) Patients with active severe infections.
4) Cases with past history of administration of HER related agents(gefitinib,trastuzumab,lapatinib,cetuximab).
5) Impossible cases with oral administration.
6) Patients with active opthalmological disease.
7) Pregnancy or lactation.
8) Patients with symptomatic brain metastasis.
9) Patients with active concomitant malignancy.
10) Patients with uncontrollabe diabetes mellitus.
11) Patients with uncontrollable complications.
12) Inappropriate patients for this study judged by the physicians.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 清水 英治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Eiji Shimizu |
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鳥取大学医学部
英語
Tottori University, Faculty of Medicine
日本語
分子制御内科
英語
Division of Medical Oncology and Molecular Respirology Department of Multidisciplinary Internal Medicine
日本語
〒683-0826 鳥取県米子市西町36-1
英語
36-1 nishi-cho,Yonago,Tottori,683-8504,Japan
0859-38-6537
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松本 慎吾 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shingo Matsumoto |
日本語
鳥取大学医学部付属病院
英語
Tottori University, Faculty of Medicine
日本語
分子制御内科
英語
Division of Medical Oncology and Molecular Respirology Department of Multidisciplinary Internal Medi
日本語
〒683-0826 鳥取県米子市西町36-1
英語
36-1 nishi-cho,Yonago,Tottori,683-8504,Japan
0859-38-6537
watsum@grape.med.tottori-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Tottori University, Faculty of Medicine,Division of Medical Oncology and Molecular Respirology Department of Multidisciplinary Internal Medicine
日本語
鳥取大学医学部 分子制御内科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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鳥取大学医学部附属病院、公立八鹿病院、鳥取県立中央病院、米子医療センター、山陰労災病院、済生会境港総合病院、日野病院、松江市立病院、松江医療センター、松江赤十字病院
2010 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2009 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
2009 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005073
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005073
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |