UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004680
受付番号 R000005073
科学的試験名 化学療法既治療進行・再発非小細胞肺癌に対するエルロチニブの有効性と安全性の検討 -第II相試験-
一般公開日(本登録希望日) 2010/12/08
最終更新日 2010/12/07 22:06:49

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
化学療法既治療進行・再発非小細胞肺癌に対するエルロチニブの有効性と安全性の検討 -第II相試験-


英語
A Phase II Study of Erlotinib for previously treated Non-Small Cell Lung Cancer Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
化学療法既治療進行・再発非小細胞肺癌に対するエルロチニブの有効性と安全性の検討 -第II相試験-


英語
A Phase II Study of Erlotinib for previously treated Non-Small Cell Lung Cancer Patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化学療法既治療進行・再発非小細胞肺癌に対するエルロチニブの有効性と安全性の検討 -第II相試験-


英語
A Phase II Study of Erlotinib for previously treated Non-Small Cell Lung Cancer Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
化学療法既治療進行・再発非小細胞肺癌に対するエルロチニブの有効性と安全性の検討 -第II相試験-


英語
A Phase II Study of Erlotinib for previously treated Non-Small Cell Lung Cancer Patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
化学療法既治療進行・再発非小細胞肺癌に対するエルロチニブの有効性と安全性の検討


英語
Objective of the study is to investigate efficacy and safety of Erlotinib for previously treated non-small cell lung cancer patients.

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
化学療法既治療進行・再発非小細胞肺癌に対するエルロチニブの有効性と安全性の検討


英語
Objective of the study is to investigate efficacy and safety of Erlotinib for previously treated non-small cell lung cancer patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率


英語
Response Rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
病勢コントロール率、無増悪生存期間、全生存期間、安全性プロファイル


英語
Disease Control Rate,Progression Free Survival,Overall Survival,evaluation of safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エルロチニブ単剤による治療


英語
Erlotinib single therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的もしくは細胞学的に非小細胞肺癌であることが確認されたStage ⅢB/Ⅳの症例
2)非小細胞肺癌に対する先行化学療法1~2レジメン以内の治療が無効であった症例
3)上皮増殖因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤(EGFR-TKI)未使用の症例
4)RECIST基準に則った測定可能病変を少なくとも1つ以上有する症例
5)Performance Status (ECOG) 0-2の症例
6)少なくとも2週間の入院またはそれに準ずる管理のもとで本試験の実施が可能な症例
7)年齢20歳以上
8)骨髄,肝,腎などの主要臓器機能が保たれ,登録前2週間以内の検査で以下の基準を満たす症例
・白血球数≧3,000/mm3 -≦12,000/mm3
・好中球数≧1,500/mm3
・血小板数≧100,000/mm3
・AST/ALT 施設正常値上限値の2倍以下
・血清ビリルビン 1.5mg/dl 以下
・血清クレアチニン 施設正常値上限値の1.5倍以下
・SpO2 room airとして90%以上
9)少なくとも3カ月以上の生存が期待できる症例
10)投与開始予定日の時点において,前治療から以下の期間が経過している症例
(1)化学療法
・前化学療法の最終投与日から4週間以上
(2)放射線治療
・胸部への照射の場合:最終照射日から12週間以上
・胸部以外への照射の場合:最終照射日から2週間以上
(3)手術・処置(胸膜癒着術,胸腔ドレナージを含む)
・最終施術日/処置日から4週間以上
11)患者本人から文書による同意が取得できた症例


英語
1) Histologically or cytologically proven stage IIIb or IV non-small cell lung cancer.
2) Patients who have previously treated with one or two chemotherapy.
3) No prior treatment with epidermal growth factor tyrosine kinase inhibitor.
4) Patients who has at least one or more measurable lesion(s) by RECIST.
5) Performance status (ECOG) 0-2
6) Patients who can be hospitalized for at least two weeks after beginning of the treatment or under similar management.
7) Patients aged 20 years or older.
8) Sufficient function of main organ and bone marrow filled the following criteria:
Leukocyte counts, 3,000/mm3 or over -12,000/mm or less.
Neutrophil counts, 1,500/mm3 or over.
Platelets, 100,000/mm3 or over.
AST and alt, x 2 of upper limit of normal (ULN) or less.
Total bilirubin, 1.5mg/dl or less.
Serum creatinin, x 1.5 of ULN or less.
SpO2 90% or above.
9) Patients who are considered to survive for more than 3 months.
10) interval:
(1) Chemotherapy, more than 4 weeks after the last chemotherapy.
(2) Radiation, more than 12 weeks after the thoracic irradiation or more than 2 weeks after the last irradiation to other organs.
(3) Operation, more than 4 weeks after the last operation (including pleurodesis)
11) Patients providing written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)特発性肺線維症,間質性肺炎,じん肺症,活動性の放射線肺炎,薬剤性肺炎等の肺障害を合併している症例
2)排液を必要とするような胸水,腹水,心嚢水を有する症例
3)抗生物質や抗真菌剤の静脈内投与を要する感染疾患を合併している症例
4)過去にHER系作用薬の投与を受けたことがある症例(ゲフィチニブ,トラスツズマブ,ラパチニブ,セツキシマブ等)
5)経口薬の服用ができない症例
6)臨床的に問題となる眼科疾患を有する症例
7)妊婦、授乳婦あるいは妊娠している可能性のある症例
8)症状を伴う脳転移を有する症例
9)活動性の重複癌を有する症例
10)コントロール不良な糖尿病の症例
11)臨床上問題となる合併症を有する症例
12)その他,担当医等が本試験の実施において不適当と判断した症例


英語
1) Patients with active lung disease such as interstitial pneumonia, pneumoconiosis, active radiation pneumonitis, or drug-induced pneumonitis.
2) Patients with massive pleural or pericardial effusion,or ascites.
3) Patients with active severe infections.
4) Cases with past history of administration of HER related agents(gefitinib,trastuzumab,lapatinib,cetuximab).
5) Impossible cases with oral administration.
6) Patients with active opthalmological disease.
7) Pregnancy or lactation.
8) Patients with symptomatic brain metastasis.
9) Patients with active concomitant malignancy.
10) Patients with uncontrollabe diabetes mellitus.
11) Patients with uncontrollable complications.
12) Inappropriate patients for this study judged by the physicians.

目標参加者数/Target sample size

27


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
清水 英治


英語

ミドルネーム
Eiji Shimizu

所属組織/Organization

日本語
鳥取大学医学部


英語
Tottori University, Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
分子制御内科


英語
Division of Medical Oncology and Molecular Respirology Department of Multidisciplinary Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒683-0826 鳥取県米子市西町36-1


英語
36-1 nishi-cho,Yonago,Tottori,683-8504,Japan

電話/TEL

0859-38-6537

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
松本 慎吾


英語

ミドルネーム
Shingo Matsumoto

組織名/Organization

日本語
鳥取大学医学部付属病院


英語
Tottori University, Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
分子制御内科


英語
Division of Medical Oncology and Molecular Respirology Department of Multidisciplinary Internal Medi

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒683-0826 鳥取県米子市西町36-1


英語
36-1 nishi-cho,Yonago,Tottori,683-8504,Japan

電話/TEL

0859-38-6537

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

watsum@grape.med.tottori-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tottori University, Faculty of Medicine,Division of Medical Oncology and Molecular Respirology Department of Multidisciplinary Internal Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
鳥取大学医学部 分子制御内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

鳥取大学医学部附属病院、公立八鹿病院、鳥取県立中央病院、米子医療センター、山陰労災病院、済生会境港総合病院、日野病院、松江市立病院、松江医療センター、松江赤十字病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 12 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 02 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 12 07

最終更新日/Last modified on

2010 12 07



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名