UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
臨床病期II/III期（T4を除く）胸部食道がんに対する5-FU+シスプラチンと放射線同時併用療法による術前化学放射線療法の実施可能性試験

英語
Feasibility study of Neoadjuvant chemoradiotherapy for locally advanced esophageal carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NeoCRT 試験

英語
NeoCRT trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
臨床病期II/III期（T4を除く）胸部食道がんに対する5-FU+シスプラチンと放射線同時併用療法による術前化学放射線療法の実施可能性試験

英語
Feasibility study of Neoadjuvant chemoradiotherapy for locally advanced esophageal carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NeoCRT 試験

英語
NeoCRT trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌

英語
Esophageal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
臨床病期 Ⅱ又はⅢ(T4を除く)の食道癌患者を対象に、放射線とCDDPと5-FUの併用療法（FP-RT療法）による術前化学放射線療法の実施可能性を評価する

英語
To evaluate the feasibility of neoadjuvant chemoradiotherapy with 5-FU and CDDP for resectable locally advanced esophageal cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術完遂割合

英語
Completion proportion of curative surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
無増悪生存期間、根治切除割合、
術前化学放射線療法における奏効割合、病理組織学的完全奏効割合、周術期合併症発生割合、有害事象発生割合、遅発性合併症発生割合（術後晩期合併症、遅発性放射線反応

英語
Overall survival, Progression free survival, curative resection rate,
Response rate for CRT
Pathological CR rate
Acute toxicity
Late toxicity
Surgical toxicity

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
化学放射線療法（5-FU,CDDP,RT）
手術

英語
Chemoradiotherapy(5-FU+CDDP+RT)
Surgery

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）内視鏡による生検診断にて扁平上皮癌または腺扁平上皮癌と診断されている

2）腫瘍が胸部食道（Te）に限局することが確認されている（ただし、内視鏡的粘膜切除(Endoscopic mucosal Resection: EMR)絶対適応とされる副病変は胸部食道に限局していなくてもよい）

3）TNM 分類（UICC）にて臨床病期Ⅱ(T2-3N0orT1-2N1)又はⅢ(T3N1)である(T4Nanyは除く)

4）20 歳以上、75 歳以下である

5）PS(ECOG)が0 または1 である

6）評価可能病変を有する（測定可能病変の有無は問わない）

7）食道癌に対して内視鏡的切除術を除く前治療の既往がない

8）他の悪性腫瘍に対する放射線治療、化学療法の既往がない

9）両側反回神経麻痺がない

10）臓器機能が保たれている

ヘモグロビン≧10 g/dl
(登録前14日以内に輸血を行っていないこと。)
好中球数≧2,000/mm3
血小板数≧100,000/mm3
T.Bil≦1.5mg/dl
GOT≦100
GPT≦100
CCr（計算値）≧60ml/min

11）開胸開腹による食道癌根治手術が可能と判断しうる

12）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている

英語
1)Historically proven squamous cell or adeon-squamous cell carcinoma.

2)Thoracic esophageal cancer

3)Clinical T2-3N0M0 or T1-3N1M0 (UICC6th)

4)Age more than 20years and less than 75 years.

5)ECOG performance status of 0,1 or 2.

6)Patients who had any evaluable lesion.

7)No prior therapy for esophageal cancer except curative endoscopic therapy.

8)No prior chemotherapy or radiotherapy for other cancr.

9)No palsy of recurrent nerve

10)Required baseline laboratory parameters (within 7 days before registration):

Hb more than 10.0g/dl
Neutrophil more than 2000/ul
Plt more than 100,000/ul
T-Bil less than 1.5mg/dl
GOT less than 100 IU/l
GPT less than 100 IU/l
Ccr more than 60mg/min

11)The patients who were considered to be undergone transthoracic esophagectomy with D2 lymphonode dissection.

12)Signed informed consent of the patient for the registration.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5 年以内の異時性重複癌(ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない))を有する。

2）妊娠中・妊娠の可能性のある、または授乳中の女性、避妊の意志のない男性。

3）精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と思われる

4）ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。

5）HBs 抗原が陽性である。

6） 経口血糖降下剤や、インスリン注射を行っても、コントロール不良の糖尿病を合併している。
7） 3 ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する。
8）重篤な合併症を有する（慢性閉塞性肺疾患、肺線維症、治療を必要とする狭心症、心不全など）

9）活動性の細菌および真菌感染症を有する（38.5℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている）。

10）その他担当医が不適切と判断したもの。

英語
1)active other malignancies within 5 years

2)Pregnant or lactating women, women who are capable of pregnancy or intend to get pregnant, men who don't intend to have protected intercourse.

3)Unsuitable mental status and condition for clinical trials.

4)Patients who received ontinuous steroids (orally or intravenous) administration.

5)Positive HBsAg.

6)Unstable diabetes mellitus with oral hypoglycemic agent or insulin.

7)Acute myocardial infarction within 3 months

8)severe complications (COPD, interstitial lung disease, pulmonary fibrosis, heart failure and so on)

9)clinically significant infectious disease(body temperature less than 38.0 degrees)

10)Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	加藤　健

英語

名
ミドルネーム
姓	Ken Kato

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化管腫瘍科

英語
Gastrointestinal Oncology Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区築地 5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

kenkato@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	橋本　淳

英語

名
ミドルネーム
姓	Jun Hashimoto

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
消化管腫瘍科

英語
Gastrointestinal Oncology Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区築地 5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kenkato@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
厚生労働省

英語
National Cancer Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labor and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター中央病院(東京都）
国立がん研究センター東病院（千葉県）
栃木県立がんセンター（栃木県）
静岡県立静岡がんセンター（静岡県）
千葉大学医学部(千葉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

09

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

03

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

07

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

09

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

10

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005074

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