UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
トラボプロスト/チモロールマレイン酸塩単剤療法とトラボプロスト点眼液とチモロールマレイン酸塩持続性点眼液の併用療法、またはトラボプロスト点眼液とカルテオロール塩酸塩持続性点眼液の併用療法における眼圧下降効果比較試験

英語
Comparison study for ocular hypotensive effect of switching from Travoprost 0.004% and Timolol maleate(Timoptol®-XE ophthalmic Solution 0.5%) ,Travoprost 0.004% and long-acting 2% Carteolol to a conbined opthalmic solution Travoprost 0.004%/Timolol 0.5%

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
トラボプロスト/チモロールマレイン酸塩単剤療法とトラボプロスト点眼液とチモロールマレイン酸塩持続性点眼液の併用療法、またはトラボプロスト点眼液とカルテオロール塩酸塩持続性点眼液の併用療法における眼圧下降効果比較試験

英語
Comparison study for ocular hypotensive effect of switching from Travoprost 0.004% and Timolol maleate,Travoprost 0.004% and long-acting 2% Carteolol to a conbined opthalmic solution Travoprost 0.004%/Timolol 0.5%

科学的試験名/Scientific Title

日本語
トラボプロスト/チモロールマレイン酸塩単剤療法とトラボプロスト点眼液とチモロールマレイン酸塩持続性点眼液の併用療法、またはトラボプロスト点眼液とカルテオロール塩酸塩持続性点眼液の併用療法における眼圧下降効果比較試験

英語
Comparison study for ocular hypotensive effect of switching from Travoprost 0.004% and Timolol maleate(Timoptol®-XE ophthalmic Solution 0.5%) ,Travoprost 0.004% and long-acting 2% Carteolol to a conbined opthalmic solution Travoprost 0.004%/Timolol 0.5%

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
トラボプロスト/チモロールマレイン酸塩単剤療法とトラボプロスト点眼液とチモロールマレイン酸塩持続性点眼液の併用療法、またはトラボプロスト点眼液とカルテオロール塩酸塩持続性点眼液の併用療法における眼圧下降効果比較試験

英語
Comparison study for ocular hypotensive effect of switching from Travoprost 0.004% and Timolol maleate,Travoprost 0.004% and long-acting 2% Carteolol to a conbined opthalmic solution Travoprost 0.004%/Timolol 0.5%

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
緑内障

英語
Glaucoma

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
トラボプロスト/チモロールマレイン酸塩単剤療法とトラボプロスト点眼液とチモロールマレイン酸塩持続性点眼液の併用療法、またはトラボプロスト点眼液とカルテオロール塩酸塩持続性点眼液の併用療法における眼圧下降効果比較検討、それに伴う緑内障治療のアドヒアランスの向上を目的とする。

英語
Comparison study for ocular hypotensive effect of switching from Travoprost 0.004% and Timolol maleate(Timoptol®-XE ophthalmic Solution 0.5%) ,Travoprost 0.004% and long-acting 2% Carteolol to a conbined opthalmic solution Travoprost 0.004%/Timolol 0.5%

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
眼圧下降効果

英語
IOP reduction

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性

英語
Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トラボプロスト/チモロールマレイン酸塩（対象眼に1回1滴、1日1回）を1ヶ月間点眼し、切り替え１ヶ月における、有効性・安全性を検討する。

英語
Investigation for efficacy,safety a conbined opthalmic solution Travoprost 0.004%/Timolol 0.5% once daily for a month into one of a subject

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.ベースライン測定日の年齢が満20歳以上のもの 2.性別、入院・外来の別は問わない。 3.ベースライン検査時までに1ヶ月以上、トラバタンズとチモプトールXEまたはミケランLAの併用点眼療法を対象眼に対して受けたもの 4.上記のベースライン眼圧で薬剤の切り替えが可能と判断されたもの

英語
1 At Measurement for IOP base line, patient who has to fill over or equal 20 years-old 2 Out of consideration for gender, inpatient and outpatient 3.Patient, who has been managed Travoprost 0.004% and Timolol 0.5% or long-acting 2% Carteolol over a month till measurement of IOP baseline. 4.Patient, who has been accepted by Dr as candidate of switching to combination drug .

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.慢性あるいは再発性のぶどう膜炎、強膜炎、角膜ヘルペスを合併しているもの 2.対象眼にベースライン検査前3ヵ月以内に眼外傷、内眼手術、眼科的レーザー手術の既往のあるもの 3.対象眼が圧平眼圧測定に支障を来すもの 4.PG、PG関連製剤又は塩化ベンザルコニウム（BAC）に過敏症の既往のあるもの 5.重度の痴呆患者 6.経口CAI（ダイアモックス等）の全身投与及び点眼薬の副腎皮質ステロイドを使用しているもの 7.試験で使用する以外の眼圧下降薬を使用しているもの

英語
1Patient, who has been managed due to chronic or replace uvetis, sceritis and herpes cornea. 2.Patient, who has been managed by traumatic diseases,ocular surgery,laser operation within 3 months. 3.Patinet, who is not available to measure by Aplanation tonomater. 4.Patinet, who has irritation for PG eye solution, related PG eye solution and Benzalkonium chloride(BAC). 5.Patient, who is severe Alzheimer. 6.Patinet, who has been managed by oral CAI or steroid eye solution. 7.Patinet, who has been applied other IOP reductive drug.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	野村英一

英語

名
ミドルネーム
姓	Eiichi Nomura

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura Kanazawa-Word Yokohama city Kanagawa,Japan

電話/TEL

045-787-2800

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	野村英一

英語

名
ミドルネーム
姓	Eiichi Nomura

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-11 Fukuura Kanazawa-Word Yokohama city Kanagawa,Japan

電話/TEL

045-787-2800

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Ophthalmology Yokohama City University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属病院　眼科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Myself

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属病院（神奈川県）/金沢病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

09

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

09

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

09

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

09

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

03

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005078

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