UMIN試験ID | UMIN000004282 |
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受付番号 | R000005082 |
科学的試験名 | 大腸癌におけるオキサリプラチンの末梢神経障害に対する漢方薬:牛車腎気丸の有用性に関する多施設共同二重盲検ランダム化比較検証試験(第III相試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/10/01 |
最終更新日 | 2015/02/02 22:08:42 |
日本語
大腸癌におけるオキサリプラチンの末梢神経障害に対する漢方薬:牛車腎気丸の有用性に関する多施設共同二重盲検ランダム化比較検証試験(第III相試験)
英語
Preventive Effect of Goshajinkigan on Peripheral Neurotoxicity of FOLFOX Therapy :A Placebo-controlled Double-blind Randomized Phase III Study
日本語
mFOLFOX6療法によるオキサリプラチンの末梢神経障害に対する牛車腎気丸の効果(GENIUS試験)
英語
Goshajinkigan Effect for oxaliplatin Neurotoxicity Inhibition USing mFOLFOX6 regimen(GENIUS)
日本語
大腸癌におけるオキサリプラチンの末梢神経障害に対する漢方薬:牛車腎気丸の有用性に関する多施設共同二重盲検ランダム化比較検証試験(第III相試験)
英語
Preventive Effect of Goshajinkigan on Peripheral Neurotoxicity of FOLFOX Therapy :A Placebo-controlled Double-blind Randomized Phase III Study
日本語
mFOLFOX6療法によるオキサリプラチンの末梢神経障害に対する牛車腎気丸の効果(GENIUS試験)
英語
Goshajinkigan Effect for oxaliplatin Neurotoxicity Inhibition USing mFOLFOX6 regimen(GENIUS)
日本/Japan |
日本語
結腸・直腸癌(大腸癌)
英語
Colorectal cancer
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 外科学一般/Surgery in general |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
根治切除(R0手術)後pStageIII結腸癌(腫瘍下縁が腹膜翻転部以上の直腸癌症例を含む)を対象に、術後補助化学療法mFOLFOX6(オキサリプラチン:L-OHP)12コース治療中のGrade2(CTCAE v4.0)以上の末梢神経障害の発現までの時間(Time To Neuropathy; TTN)を主要評価項目として、プラセボ併用群をコントロールとした漢方薬:牛車腎気丸併用群の末梢神経障害抑制効果の優越性を比較検証する(第III相試験)。
英語
The aim of this study is to evaluate benefit of Kampo-goshajinkigan as a supportive therapy for chemo-induced peripheral neuropathy (CIPN) in postoperative mFOLFOX6 adjuvant chemotherapy for p-Stage III colorectal cancer patient in comparison with placebo (Phase III study).
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
Grade2(CTCAE v4.0)以上の末梢神経障害の発現までの時間(TTN)
英語
TimeToGrade2+ (CTCAE v4.0) Neuropathy; TTN
日本語
1)L-OHPを休薬および中止判断した症例割合
2)L-OHP dose intensity
減量段階、休薬コース数、計画に対する総投与量割合など
3)末梢神経障害発生割合
各コースGrade別発現頻度、Grade別累積発現頻度曲線、Grade別初発現時期
4)末梢神経障害以外の有害事象発生割合
有害事象の頻度、程度
英語
L-OHP dose intensity DI
safety
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
牛車腎気丸は、1日7.5gを3回に分割し、食前または食間の経口投与とする。mFOLFOX6療法の投与開始日から内服を開始し、mFOLFOX6療法12コース終了(12コース投与開始日から28日目)まで連日投与とする。
英語
Goshajinkigan 7.5g/day, 12 course + mFOLFOX6 12 course
日本語
プラセボは、1日7.5gを3回に分割し、食前または食間の経口投与とする。mFOLFOX6療法の投与開始日から内服を開始し、mFOLFOX6療法12コース終了(12コース投与開始日から28日目)まで連日投与とする。
英語
Placebo 7.5g/day, 12 course + mFOLFOX6 12 course
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 本臨床試験の参加について本人により文書にて同意が得られている。
2) 試験責任医師が本臨床試験の対象として適当と判断した症例。
3) 組織学的に大腸癌と診断されている(虫垂癌は除く)。
・腫瘍下縁が腹膜翻転部より口側に
ある。
4) 組織学的所見における病期がpStageⅢa、pStageⅢbである。
5) 根治度A(CurA)の手術がなされたと判断されている。
6) 登録時の年齢が20歳以上80歳以下である。
7) Performance Status(ECOG)が0-1である。
8) 手術後8週以内である。
9) 主要臓器の機能が保持されている。
登録前14日以内の最新の検査値が、以下の条件をすべて満たす。
白血球数:3,000-12,000/mm3
好中球数:1,500/mm3以上
血小板数:100,000/mm3以上
ヘモグロビン:9.0g/dL以上
総ビリルビン:2.0mg/dL以下
AST(GOT):100U/L以下
ALT(GPT):100U/L以下
血清クレアチニン:1.5mg/dL以下
英語
1)Written informed consent
2)Patients who is judged by investigator to be able to receive the protocol therapy
3)Patients with histologically proven colorectal cancer and lower edge of tumor located upper than Douglas pouch
4)p-Stage IIIa /IIIb
5)R0 (Curability A)
6)Age; 20<=, <=80
7)ECOG performance status 0-1
8)within 8 weeks from operation
9) Patiens have enough organ function based on blood test
1.WBC>=3,000-<=12,000/mm3, 2.Neurtophils>=1,500/mm3
3. Platelets>=100,000/mm3
4. Hemoglobin>=9.0g/dl
5. Total bilirubin<=2.0mg/dl
6.AST<=100U/L
7.ALT<=100U/L
8. Creatinine<=1.5mg/dl
日本語
1) 登録前7日以内に輸血、血液製剤及びG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている。
2) 重篤な過敏症の既往を有する。
3) 感覚器系の末梢神経障害を有する。
4) 活動性の重複がんを有する症例(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。 ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。
5) 活動性の感染症を有する。
6) 臨床上問題となる精神障害、又は中枢神経障害の既往を有する。
7) 水様下痢、Grade2相当の下痢が認められる。
8) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
9) 妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある女性。
10) 併存症(間質性肺炎、肺線維症、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病、肝硬変、慢性肝炎、B/C型肝炎ウイルス、腎不全、心不全、コントロール不良の高血圧症、不安定狭心症など)を有する。
11) 6ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する。
12) 臓器移植の既往を有する。
13) 大腸癌に対して術前治療(化学療法、放射線治療)が施行されている。
14) 大腸癌手術において人工肛門(一時的を含む)が併置されている。
15) 術後合併症が治癒していない。
16) 牛車腎気丸ならびに末梢性神経障害に効果の認められる薬剤を服用している。
17) 試験責任医師が臨床試験の対象として不適当と判断した症例
英語
1)transfusion, G-CSF etc. within 7days
2)severe allergic reaction
3)peripheral neuropthy
4)Simultaneous or metachronous double cancers
5)Active infectious disease
6)Severe mental disease
7)Grade2+, diarrhea
8)systemic administration of corticosteroids
9)Pregnant or lactating women or women of childbearing potential
10)Severe comorbidity (interstitial peumonitis, lung fibrosis, paralytic ileus, mechanical ileus, uncontrollable diabetes, liver cirosis, chronic hepatitis, career with hepatitis B/C, renal failure, heart failure, uncontrollable hypertension, unstable angina etc)
11)AMI within 6 months
12)History of transplantation
13)Preoperative therapy for CRC
14)History of colostomy
15)Unhealing of post-operative complication
16)Gashajinkigan, or drug for neuropathy
17)Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by the investigator
310
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 掛地 吉弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshihiro Kakeji |
日本語
神戸大学大学院医学研究科
英語
Graduate School of Medicine, Kobe University
日本語
外科学講座食道胃腸外科分野
英語
Division of Gastrointestinal Surgery, Department of Surgery
日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017, JAPAN
078-382-5925
kakeji@med.kobe-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 阿部さとみ |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satomi Abe |
日本語
九州大学大学院医学研究院
英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
日本語
消化器・総合外科学
英語
Department of Surgery and Science
日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1
英語
Maidashi 3-1-1, Higashi-ku, Fukuoka
092-642-5466
abesato@surg2.med.kyushu-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Surgery and Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
日本語
九州大学大学院医学研究院消化器・総合外科学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare (Japan)
日本語
厚生労働省科研費
日本語
日本語
日本
英語
Japan
日本語
イーピーエス株式会社
株式会社ツムラ
ヤマトロジスティクス株式会社
英語
EPS Co., Ltd.
TSUMURA & CO.
YAMATO LOGISTICS CO,. LTD.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
九州大学病院(福岡県)、鳥取大学病院(鳥取県)、埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)、広島大学病院(広島県)、久留米大学医学部附属医療センター(福岡県)、箕面市立病院(大阪府)、獨協医科大学病院(栃木県)、国立病院機構米子医療センター(鳥取県)、横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)、群馬大学医学部附属病院(群馬県)、旭川医科大学病院(北海道)、金沢医科大学病院(石川県)、愛知県がんセンター愛知病院(愛知県)、名古屋大学医学部附属病院(愛知県)、高知大学医学部附属病院(高知県)、関西医科大学病院(大阪府)、浜松医科大学医学部附属病院(静岡県)、京都大学医学部附属病院(京都府)、九州がんセンター(福岡県)、徳島大学病院(徳島県)、久留米大学病院(福岡県)、大阪医科大学附属病院(大阪府)、千葉県がんセンター(千葉県)、岐阜市民病院(岐阜県)、兵庫医科大学病院(兵庫県)、川崎医科大学附属病院(岡山県)、長崎大学病院(長崎県)、鹿児島大学病院(鹿児島県)、琉球大学医学部附属病院(沖縄県)、金沢赤十字病院(石川県)、弘前大学医学部附属病院(青森県)、熊本大学医学部附属病院(熊本県)、大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)、日本大学病院(東京都)、岡山大学病院(岡山県)、札幌医科大学附属病院(北海道)、藤田保健衛生大学病院(愛知県)、東北大学病院(宮城県)、愛知県がんセンター中央病院(愛知県)、大阪大学医学部附属病院(大阪府)、青森県立中央病院(青森県)、福井大学医学部附属病院(福井県)、岐阜大学医学部附属病院(岐阜県)、北里大学病院(東京都)、国立病院機構別府医療センター(大分県)、関西労災病院(兵庫県)、日本医科大学附属病院(東京都)
2010 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
Int J Clin Oncol. 2015 Jan 28. [Epub ahead of print]
PMID:25627820[PubMed - as supplied by publisher]
Related citations
英語
Int J Clin Oncol. 2015 Jan 28. [Epub ahead of print]
PMID:25627820[PubMed - as supplied by publisher]
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試験中止/Terminated
2010 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
2010 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005082
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005082
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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