UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004282
受付番号 R000005082
科学的試験名 大腸癌におけるオキサリプラチンの末梢神経障害に対する漢方薬:牛車腎気丸の有用性に関する多施設共同二重盲検ランダム化比較検証試験(第III相試験)
一般公開日(本登録希望日) 2010/10/01
最終更新日 2015/02/02 22:08:42

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸癌におけるオキサリプラチンの末梢神経障害に対する漢方薬:牛車腎気丸の有用性に関する多施設共同二重盲検ランダム化比較検証試験(第III相試験)


英語
Preventive Effect of Goshajinkigan on Peripheral Neurotoxicity of FOLFOX Therapy :A Placebo-controlled Double-blind Randomized Phase III Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
mFOLFOX6療法によるオキサリプラチンの末梢神経障害に対する牛車腎気丸の効果(GENIUS試験)


英語
Goshajinkigan Effect for oxaliplatin Neurotoxicity Inhibition USing mFOLFOX6 regimen(GENIUS)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸癌におけるオキサリプラチンの末梢神経障害に対する漢方薬:牛車腎気丸の有用性に関する多施設共同二重盲検ランダム化比較検証試験(第III相試験)


英語
Preventive Effect of Goshajinkigan on Peripheral Neurotoxicity of FOLFOX Therapy :A Placebo-controlled Double-blind Randomized Phase III Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
mFOLFOX6療法によるオキサリプラチンの末梢神経障害に対する牛車腎気丸の効果(GENIUS試験)


英語
Goshajinkigan Effect for oxaliplatin Neurotoxicity Inhibition USing mFOLFOX6 regimen(GENIUS)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
結腸・直腸癌(大腸癌)


英語
Colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
根治切除(R0手術)後pStageIII結腸癌(腫瘍下縁が腹膜翻転部以上の直腸癌症例を含む)を対象に、術後補助化学療法mFOLFOX6(オキサリプラチン:L-OHP)12コース治療中のGrade2(CTCAE v4.0)以上の末梢神経障害の発現までの時間(Time To Neuropathy; TTN)を主要評価項目として、プラセボ併用群をコントロールとした漢方薬:牛車腎気丸併用群の末梢神経障害抑制効果の優越性を比較検証する(第III相試験)。


英語
The aim of this study is to evaluate benefit of Kampo-goshajinkigan as a supportive therapy for chemo-induced peripheral neuropathy (CIPN) in postoperative mFOLFOX6 adjuvant chemotherapy for p-Stage III colorectal cancer patient in comparison with placebo (Phase III study).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Grade2(CTCAE v4.0)以上の末梢神経障害の発現までの時間(TTN)


英語
TimeToGrade2+ (CTCAE v4.0) Neuropathy; TTN

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)L-OHPを休薬および中止判断した症例割合
2)L-OHP dose intensity
減量段階、休薬コース数、計画に対する総投与量割合など
3)末梢神経障害発生割合
各コースGrade別発現頻度、Grade別累積発現頻度曲線、Grade別初発現時期
4)末梢神経障害以外の有害事象発生割合
有害事象の頻度、程度


英語
L-OHP dose intensity DI
safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
牛車腎気丸は、1日7.5gを3回に分割し、食前または食間の経口投与とする。mFOLFOX6療法の投与開始日から内服を開始し、mFOLFOX6療法12コース終了(12コース投与開始日から28日目)まで連日投与とする。


英語
Goshajinkigan 7.5g/day, 12 course + mFOLFOX6 12 course

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボは、1日7.5gを3回に分割し、食前または食間の経口投与とする。mFOLFOX6療法の投与開始日から内服を開始し、mFOLFOX6療法12コース終了(12コース投与開始日から28日目)まで連日投与とする。


英語
Placebo 7.5g/day, 12 course + mFOLFOX6 12 course

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 本臨床試験の参加について本人により文書にて同意が得られている。
2) 試験責任医師が本臨床試験の対象として適当と判断した症例。
3) 組織学的に大腸癌と診断されている(虫垂癌は除く)。
・腫瘍下縁が腹膜翻転部より口側に
ある。
4) 組織学的所見における病期がpStageⅢa、pStageⅢbである。
5) 根治度A(CurA)の手術がなされたと判断されている。
6) 登録時の年齢が20歳以上80歳以下である。
7) Performance Status(ECOG)が0-1である。
8) 手術後8週以内である。
9) 主要臓器の機能が保持されている。
登録前14日以内の最新の検査値が、以下の条件をすべて満たす。
白血球数:3,000-12,000/mm3
好中球数:1,500/mm3以上
血小板数:100,000/mm3以上
ヘモグロビン:9.0g/dL以上
総ビリルビン:2.0mg/dL以下
AST(GOT):100U/L以下
ALT(GPT):100U/L以下
血清クレアチニン:1.5mg/dL以下


英語
1)Written informed consent
2)Patients who is judged by investigator to be able to receive the protocol therapy
3)Patients with histologically proven colorectal cancer and lower edge of tumor located upper than Douglas pouch
4)p-Stage IIIa /IIIb
5)R0 (Curability A)
6)Age; 20<=, <=80
7)ECOG performance status 0-1
8)within 8 weeks from operation
9) Patiens have enough organ function based on blood test
1.WBC>=3,000-<=12,000/mm3, 2.Neurtophils>=1,500/mm3
3. Platelets>=100,000/mm3
4. Hemoglobin>=9.0g/dl
5. Total bilirubin<=2.0mg/dl
6.AST<=100U/L
7.ALT<=100U/L
8. Creatinine<=1.5mg/dl

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 登録前7日以内に輸血、血液製剤及びG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている。
2) 重篤な過敏症の既往を有する。
3) 感覚器系の末梢神経障害を有する。
4) 活動性の重複がんを有する症例(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。  ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。
5) 活動性の感染症を有する。
6) 臨床上問題となる精神障害、又は中枢神経障害の既往を有する。
7) 水様下痢、Grade2相当の下痢が認められる。
8) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
9) 妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある女性。
10) 併存症(間質性肺炎、肺線維症、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病、肝硬変、慢性肝炎、B/C型肝炎ウイルス、腎不全、心不全、コントロール不良の高血圧症、不安定狭心症など)を有する。
11) 6ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する。
12) 臓器移植の既往を有する。
13) 大腸癌に対して術前治療(化学療法、放射線治療)が施行されている。
14) 大腸癌手術において人工肛門(一時的を含む)が併置されている。
15) 術後合併症が治癒していない。
16) 牛車腎気丸ならびに末梢性神経障害に効果の認められる薬剤を服用している。
17) 試験責任医師が臨床試験の対象として不適当と判断した症例


英語
1)transfusion, G-CSF etc. within 7days
2)severe allergic reaction
3)peripheral neuropthy
4)Simultaneous or metachronous double cancers
5)Active infectious disease
6)Severe mental disease
7)Grade2+, diarrhea
8)systemic administration of corticosteroids
9)Pregnant or lactating women or women of childbearing potential
10)Severe comorbidity (interstitial peumonitis, lung fibrosis, paralytic ileus, mechanical ileus, uncontrollable diabetes, liver cirosis, chronic hepatitis, career with hepatitis B/C, renal failure, heart failure, uncontrollable hypertension, unstable angina etc)
11)AMI within 6 months
12)History of transplantation
13)Preoperative therapy for CRC
14)History of colostomy
15)Unhealing of post-operative complication
16)Gashajinkigan, or drug for neuropathy
17)Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by the investigator

目標参加者数/Target sample size

310


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
掛地 吉弘


英語

ミドルネーム
Yoshihiro Kakeji

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科


英語
Graduate School of Medicine, Kobe University

所属部署/Division name

日本語
外科学講座食道胃腸外科分野


英語
Division of Gastrointestinal Surgery, Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2


英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017, JAPAN

電話/TEL

078-382-5925

Email/Email

kakeji@med.kobe-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
阿部さとみ


英語

ミドルネーム
Satomi Abe

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院


英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

部署名/Division name

日本語
消化器・総合外科学


英語
Department of Surgery and Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1


英語
Maidashi 3-1-1, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-642-5466

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

abesato@surg2.med.kyushu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Surgery and Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
九州大学大学院医学研究院消化器・総合外科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare (Japan)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省科研費


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
イーピーエス株式会社
株式会社ツムラ
ヤマトロジスティクス株式会社


英語
EPS Co., Ltd.
TSUMURA & CO.
YAMATO LOGISTICS CO,. LTD.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

九州大学病院(福岡県)、鳥取大学病院(鳥取県)、埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)、広島大学病院(広島県)、久留米大学医学部附属医療センター(福岡県)、箕面市立病院(大阪府)、獨協医科大学病院(栃木県)、国立病院機構米子医療センター(鳥取県)、横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)、群馬大学医学部附属病院(群馬県)、旭川医科大学病院(北海道)、金沢医科大学病院(石川県)、愛知県がんセンター愛知病院(愛知県)、名古屋大学医学部附属病院(愛知県)、高知大学医学部附属病院(高知県)、関西医科大学病院(大阪府)、浜松医科大学医学部附属病院(静岡県)、京都大学医学部附属病院(京都府)、九州がんセンター(福岡県)、徳島大学病院(徳島県)、久留米大学病院(福岡県)、大阪医科大学附属病院(大阪府)、千葉県がんセンター(千葉県)、岐阜市民病院(岐阜県)、兵庫医科大学病院(兵庫県)、川崎医科大学附属病院(岡山県)、長崎大学病院(長崎県)、鹿児島大学病院(鹿児島県)、琉球大学医学部附属病院(沖縄県)、金沢赤十字病院(石川県)、弘前大学医学部附属病院(青森県)、熊本大学医学部附属病院(熊本県)、大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)、日本大学病院(東京都)、岡山大学病院(岡山県)、札幌医科大学附属病院(北海道)、藤田保健衛生大学病院(愛知県)、東北大学病院(宮城県)、愛知県がんセンター中央病院(愛知県)、大阪大学医学部附属病院(大阪府)、青森県立中央病院(青森県)、福井大学医学部附属病院(福井県)、岐阜大学医学部附属病院(岐阜県)、北里大学病院(東京都)、国立病院機構別府医療センター(大分県)、関西労災病院(兵庫県)、日本医科大学附属病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
Int J Clin Oncol. 2015 Jan 28. [Epub ahead of print]
PMID:25627820[PubMed - as supplied by publisher]
Related citations


英語
Int J Clin Oncol. 2015 Jan 28. [Epub ahead of print]
PMID:25627820[PubMed - as supplied by publisher]
Related citations

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 08 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 09 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 09 28

最終更新日/Last modified on

2015 02 02



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005082


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005082


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名