UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004229
受付番号 R000005084
科学的試験名 抗血小板薬の脳梗塞における脳血流に関する研究―脳血流SPECT定量による脳血流、脳循環予備能の検討―
一般公開日(本登録希望日) 2010/11/01
最終更新日 2012/10/04 11:01:39

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
抗血小板薬の脳梗塞における脳血流に関する研究―脳血流SPECT定量による脳血流、脳循環予備能の検討―


英語
Cilostazol SPECT Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
C-SPECT


英語
C-SPECT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗血小板薬の脳梗塞における脳血流に関する研究―脳血流SPECT定量による脳血流、脳循環予備能の検討―


英語
Cilostazol SPECT Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
C-SPECT


英語
C-SPECT

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳梗塞慢性期


英語
Cerebral inferction

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 神経内科学/Neurology
脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
梗塞患者における抗血小板薬による脳血流量の影響をアスピリン群とシロスタゾール群で脳血流SPECT定量法にて比較検討する。


英語
To investigate the influence of cerebral blood flows in a cerebral infarction patients using the dual-table ARG method on antiplatelet agents.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
脳血流SPECT定量法(Dual table ARG法)による安静時脳血流量及び脳循環予備能


英語
The amount of cerebral blood flows at rest and cerebrovascular reserve capacities using the dual-table ARG method

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳血流SPECT定量法(Dual table ARG法)による安静時脳血流量および脳循環予備能


英語
The amount of cerebral blood flows at rest and cerebrovascular reserve capacities using the dual-table ARG method

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①心血管イベントの有無
 (脳卒中、心筋梗塞、PAD等)
②ADL評価(m-RS、Barthel index)
③肺炎発症の有無


英語
1. cardiovascular events
(Stroke,MI,PAD etc.)
2.ADL score (m-RS, Barthel index)
3. Existence of the onset of pneumonia


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アスピリン治療群;アスピリン81-100mgを1日1回投与。
投与期間;1年


英語
Aspirin treatment group;
Aspirin 81 to 100 mg QD
Duration of treatment; 1 year

介入2/Interventions/Control_2

日本語
シロスタゾール治療群;シロスタゾール100mgを1日2回経口投与。なお、年齢・症状により適宜増減する。
投与期間;1年


英語
Cilostazol treatment group;
Cilostazol 200mg BID
In addition, it fluctuates suitably according to age and conditions.
Duration of treatment; 1 year

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・ADLがほぼ自立している(modified Rankin scale 0,1,2)
・同意取得時年齢が75歳以下
・CT、MRI所見:CTないしMRIにて一血管支配領域に渡る広範な脳梗塞を認めない症例。また梗塞巣がCT上enhanceされる時期を過ぎた症例
・血管撮像所見:内頚動脈、中大脳動脈本幹の閉塞あるいは高度狭窄例(CEAの対象となる症例を除く)
・全身状態が安定している患者
・安静時脳血流量および脳循環予備能の登録基準
A.安静時脳血流量80%以上かつ脳循環予備能30%以下
B.安静時脳血流量80%以下かつ脳循環予備能10~30%


英語
Patients with modified Rankin scale 0,1,or 2.
Patients aged 80 and below years at time of consent.
CT, MRI imaging: Patients with the extensive cerebral infarction dominated by a single vessel, and with passed over time when the infarct area is enhanced with CT or MRI imaging.
Vascular imaging: Patients with occlusion or severe stenosis of IC or MCA(excluding target of CEA).
Patient with stable general status.
Inclusion criteria of cerebral blood flows at rest and cerebrovascular reserve capacities
A. Patients with 80% and more of CBF at rest, and 30% and less of cerebrovascular reserve. capacities
B. Patients with 80% and less of CBF at rest, and 10 to 30% of cerebrovascular reserve capacities.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・バイパス術、CEA、血管内治療が予定されている患者
・非動脈硬化病変によるもの
・重篤な合併症(悪性腫瘍、肝硬変、腎不全、呼吸不全など)がある患者
・6ヶ月以内の心筋梗塞
・空腹時血糖300mg/dl以上あるいはインスリン治療を要する患者
・拡張期血圧110mmHg以上の患者
・artery to artery embolismの患者
・心原性脳塞栓症患者
・出血している患者(血友病、毛細血管脆弱症、頭蓋内出血、消化管出血、尿路出血、喀血、硝子体出血等)
・うっ血性心不全の患者
・シロスタゾールに対して過敏症の既往を有する患者
・サリチル酸系製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
・アスピリン喘息又はその既往歴のある患者
・妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
・その他、主治医が不適当と判断した患者


英語
Patients by whom bypass surgery, CEA, or intravascular treatments are planned
Patients with cerebral infarction caused by non-arteriosclerosis.
Patients with critical complications such as malignant neoplasm, hepatic cirrhosis, renal failure, respiratory failure.
Patients with myocardial infarction for less than six months.
Patients with 300 or more mg/dl of fasting plasma glucose levels, or insulin treatment.
Patients with 110 or more mmHg of diastolic blood pressure.
Patients with artery to artery embolism.
Patients with cardiogenic cerebral embolism.
Patients with hemorrhage or bleeding tendency (hemophilia, capillary fragility, intracranial hemorrhage, hemorrhage in the digestive tract, hemorrhage in the urinary tract, hemoptysis, and hemorrhage in the vitreous body)
Patients with ischemic heart failure
Patients with a history of hypersensitivity to salicylic acid formulations or ingredients of cilostazol tablets
Patients with aspirin asthma (asthma attacks induced by nonsteroidal antiinflammatory analgesic agents) or a history of aspirin asthma
Pregnant, possibly pregnant, or nursing women
Patients who are otherwise judged inappropriate for inclusion in the study by the investigators

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中川原譲二


英語

ミドルネーム
Jyoji Nakagawara

所属組織/Organization

日本語
医療法人医仁会 中村記念病院


英語
Nakamura Memorial Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
海道札幌市中央区南1条西14丁目


英語
Minami 1, Nishi 14, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido 060-8570, Japan

電話/TEL

011-231-8555

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
上山憲司


英語

ミドルネーム
Kenji Kamiyama

組織名/Organization

日本語
医療法人医仁会 中村記念病院


英語
Nakamura Memorial Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西14丁目


英語
Minami 1, Nishi 14, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido 060-8570, Japan

電話/TEL

011-231-8555

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

neurosur@med.nmh.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nakamura Memorial Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人医仁会 中村記念病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Associations for Establishment of Evidence in Interventions

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
NPO法人「インターベンションのエビデンスを創る会」


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

中村記念病院(北海道)、長岡中央綜合病院(新潟県)、国立病院機構九州医療センター(福岡県)、新潟県立新発田病院(新潟県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 06 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012 08 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2012 10 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 09 17

最終更新日/Last modified on

2012 10 04



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005084


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名