UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
食道表在癌内視鏡治療後狭窄に対する金属ステント留置の安全性に関する検討

英語
The feasibility of a metalic stent for Esophageal benign stricture after endoscopic submucosal dissection for esophageal squamous cell neoplasms

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道良性狭窄に対する金属ステント留置

英語
Metalic stent for esophageal benign stricture

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道表在癌内視鏡治療後狭窄に対する金属ステント留置の安全性に関する検討

英語
The feasibility of a metalic stent for Esophageal benign stricture after endoscopic submucosal dissection for esophageal squamous cell neoplasms

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道良性狭窄に対する金属ステント留置

英語
Metalic stent for esophageal benign stricture

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
表在食道扁平上皮癌

英語
superficial esophageal squamous cell neoplasms

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食道表在癌内視鏡治療後における瘢痕狭窄に対して金属ステント留置を一定期間行った後に抜去し、その安全性を検討する。

英語
To evaluate the feasibility of the metalic stent placement, followed by stent removal after a period, for esophageal benign stricture after endoscopic submucosal dissection for superficial esophageal squamous cell neoplasms.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
金属ステント留置および抜去に関連する有害事象発生率

英語
Incidence of the complication related with metalic stent placement.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)ステント抜去後の再狭窄率および再治療率
2)ステント抜去から再狭窄出現までの期間

英語
1) Incidence of the re-stricture after stent removal
2) Duration of stricture-free or symptom-free period

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
食道良性狭窄に対し金属ステント留置を行う

英語
Place a metalic stent for esophageal benign stricture.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.年齢：20歳以上85歳以下。
2.食道表在癌に対して内視鏡治療を行った後に食道狭窄をきたしたもの。
3.食道表在癌に対して内視鏡治療を行った後に食道狭窄をきたし、内視鏡的バルーン拡張術などの内視鏡治療に対して抵抗性を示し、再狭窄を繰り返すもの。
4.Performance status (ECOG)：0、1の症例。
5.食道狭窄の多発・単発は問わない。
6.腫瘍臓器機能が十分に保持されていること。
7.重篤な合併症を有しないこと。
8.文書にて本人の同意が得られた症例。

英語
1. age; 20-80 years-old
2. with esophageal benign stricture after endoscopic submucosal dissection for esophageal squamous cell neoplasms.
3. with re-stricture after endoscopic balloon dilation for esophageal benign stricture.
4. Performance status: 0, 1.
5. with or without multiple stricture.
6. without organ failure.
7. without serious complication.
8. obtained written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.外科的な食道切除の既往(吻合部狭窄)がある。
2.明らかな感染・炎症を有する症例。
3.担当医が本試験への登録が不適切であると判断した症例。

英語
1. post operative status of esophagectomy.
2. with overt infection or inflammation of esophagus.
3. inappropriate for this study.

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	町田　浩久

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirohisa Machida

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3, Asahi-machi, Abeno, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6645-3811

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	町田　浩久

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirohisa Machida

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3, Asahi-machi, Abeno, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6645-3811

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学大学院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学大学院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

09

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

09

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

03

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005103

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005103