UMIN試験ID | UMIN000004250 |
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受付番号 | R000005104 |
科学的試験名 | 産科領域DIC患者に対するトロンボモデュリン アルファ(遺伝子組換え)の有効性・安全性に関する多施設共同研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/09/27 |
最終更新日 | 2013/03/22 16:43:48 |
日本語
産科領域DIC患者に対するトロンボモデュリン アルファ(遺伝子組換え)の有効性・安全性に関する多施設共同研究
英語
Multicenter Study of Efficacy and Safety of recombinant thrombomodulin alfa for Obstetric disseminated intravascular coagulation (DIC)
日本語
産科DICに対するrTMの有効性・安全性に関する多施設共同研究
英語
Multicenter Study of Efficacy and Safety of rTM for Obstetric DIC
日本語
産科領域DIC患者に対するトロンボモデュリン アルファ(遺伝子組換え)の有効性・安全性に関する多施設共同研究
英語
Multicenter Study of Efficacy and Safety of recombinant thrombomodulin alfa for Obstetric disseminated intravascular coagulation (DIC)
日本語
産科DICに対するrTMの有効性・安全性に関する多施設共同研究
英語
Multicenter Study of Efficacy and Safety of rTM for Obstetric DIC
日本/Japan |
日本語
汎発性血管内血液凝固症候群(DIC)
英語
Disseminated intravascular coagulation (DIC)
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
日常診療下において、産科領域のDIC患者にrTMが投与された症例を集積し、本剤の有効性・安全性をより高めるための知見を得ることを目的とする。
英語
To investigate the efficacy and safety of rTM in patients with obstetric DIC.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
産科DICスコアの推移
英語
Course of obstetric DIC score
日本語
急性期DICスコアの推移; 臨床症状の推移; 凝血学的検査値の推移; 転帰;
輸血量 ; 出血量; 有害事象; 副作用
英語
Course of DIC score; Course of clinical symptom; Course of blood clotting test findings; Outcome of subjects; Transfusion; Blood loss; Adverse events; Adverse drug reaction
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
① 臨床的にDICと判断された患者(原則として、rTM投与前の産科DICスコアが8点以上)
② 胎児を娩出後の患者。または、胎内での児死亡確認された患者で母体救命優先が必要な場合
③ 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者あるいは家族の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1.Patients diagnosed clinically as DIC (the obstetrical DIC score reaches 8 points or more).
2.Postpartum or intrauterine fetal resuscitation.
3.Written informed consent of participation.
日本語
① 頭蓋内出血、肺出血、消化管出血(継続的な吐血・下血、消化管潰瘍による出血)のある患者
② 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
③ 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人(児生存)
④ 白血病など造血器悪性腫瘍を合併した患者
⑤ その他、担当医師が被験者として不適当と判断した患者
英語
1.Patients showing intracranial, pulmonary or gastrointestinal hemorrhage.
2.Patients with a history of hypersensitivity to rTM.
3.Pregnant women, nursing mothers or possibly pregnant women (Fetal viability).
4.Hematopoetic malignancy.
5.Other patients judged to be inappropriate at the discretion of investigators.
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中林正雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masao Nakabayashi |
日本語
母子愛育会総合母子保健センター愛育病院
英語
Maternal and Child Health Center Aiiku Hospital
日本語
産婦人科
英語
Department of Obstetrics and Gynecology
日本語
〒106-8580東京都港区南麻布5丁目6番8号
英語
5-6-8 Minami-Azabu, Minato-Ku, Tokyo 106-8580, Japan
03-3473-8321
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
母子愛育会総合母子保健センター愛育病院
英語
Maternal and Child Health Center Aiiku Hospital
日本語
産婦人科
英語
Department of Obstetrics and Gynecology
日本語
〒106-8580 東京都港区南麻布5-6-8
英語
日本語
その他
英語
Maternal and Child Health Center Aiiku Hospital
日本語
母子愛育会総合母子保健センター愛育病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)
埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)
県西部浜松医療センター(静岡県)
宮崎大学医学部附属病院(宮崎県)
2010 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
2010 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
前向き観察研究
英語
prospective observational study
2010 | 年 | 09 | 月 | 22 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005104
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005104
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |