UMIN試験ID | UMIN000004496 |
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受付番号 | R000005109 |
科学的試験名 | 慢性閉塞性肺疾患(COPD)を合併した胃がん手術患者を対象としたチオトロピウムの有用性に関するランダム化比較第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/11/02 |
最終更新日 | 2013/11/05 11:56:31 |
日本語
慢性閉塞性肺疾患(COPD)を合併した胃がん手術患者を対象としたチオトロピウムの有用性に関するランダム化比較第Ⅱ相臨床試験
英語
A randomized phase II study of perioperable tiotropium treatment in gastric cancer patient with chronic obstructive pulmonary disease
日本語
COPD合併胃がん手術症例に対するチオトロピウム吸入ランダム化第Ⅱ相試験
英語
A randomized phase II study of tiotropium in gastric cancer with COPD
日本語
慢性閉塞性肺疾患(COPD)を合併した胃がん手術患者を対象としたチオトロピウムの有用性に関するランダム化比較第Ⅱ相臨床試験
英語
A randomized phase II study of perioperable tiotropium treatment in gastric cancer patient with chronic obstructive pulmonary disease
日本語
COPD合併胃がん手術症例に対するチオトロピウム吸入ランダム化第Ⅱ相試験
英語
A randomized phase II study of tiotropium in gastric cancer with COPD
日本/Japan |
日本語
COPD合併胃がん患者
英語
gastric cancer patient with COPD
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
COPD合併胃がん患者に対する、手術前後のチオトロピウム継続投与の、術後呼吸機能維持への有効性と安全性を検討
英語
To analyze the efficacy and safety of perioperative tiotropium treatment for gastric cancer patients with COPD
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
術後2週間目の1秒量低下割合
英語
reduction of FEV1.0 on POD14
日本語
肺合併症発生率、術後酸素吸入管理日数
英語
pulmonaly mobidity rate, the number of days for O2 support after surgery
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
チオトロピウム術前1週間以上、術後2週間吸入
英語
preoperative tiotropium for over 1 week and postoperative tiotropium for 2 weeks
日本語
術後のビソルボン・アレベール吸入
英語
Inharation of bromhexine/tyloxapol after surgery
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的に胃癌の確定診断が得られている。
2) 術前呼吸機能検査において,一秒率(FEV1/FVC)が70%未満でかつCOPD病期分類stage I/II
3) 重篤な心不全、不整脈を認めない。
4) 手術予定日が2週間以上先である。
5) 年齢20歳以上の症例。
6) 文書で同意が得られている症例。
英語
1) histopathologically confirmed gastric cancer.
2) COPD patient, COPD stage I/II
3) no severe heart failure and arrithmia
4) preoperative day > 2 weeks
5) age of 20 years or older
6) Written informed consent
日本語
1) 緑内障の患者
2) 前立腺肥大等による排尿障害のある患者
3) アトロピンあるいは本剤の成分に対して過敏症既往歴のある患者
4) 喘息患者
5) 明らかな感染または急性炎症疾患を有する症例。
6) 抗精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する症例。
7) その他、担当医が不適当と判断した症例。
英語
1) glaucoma
2) dysuria dur to BPH
3) allergy for atropine and tiotropium
4) Patient is diagnosis as asthma
5) clinically important infection or acute inflammation
6) psychological disease
7) patients who are judged to be ineligible by principal investigator for any other reason
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤村 隆 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Fujimura |
日本語
金沢大学附属病院
英語
Kanazawa University Hospital
日本語
胃腸外科
英語
Gastroenterologic Surgery
日本語
金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takara-machi, Kanazwa
076-265-2362
tphuji@staff.kanazawa-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伏田幸夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Sachio Fushida |
日本語
金沢大学附属病院
英語
Kanazawa University Hospital
日本語
胃腸外科
英語
Gastroenterologic Surgery
日本語
金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa
076-265-2362
fushida@staff.kanazawa-u.ac.jp
日本語
その他
英語
NPO Digestive Disease Support Organization (DDSO)
日本語
特定非営利活動法人 消化器病支援機構
(DDSO)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
NPO Digestive Disease Support Organization (DDSO)
日本語
特定非営利活動法人 消化器病支援機構
(DDSO)
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財団/Non profit foundation
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2010 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005109
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005109
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |