UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
同種造血幹細胞移植後急性移植片対宿主病予防薬ミコフェノール酸モフェチル静注製剤の薬物動態解析および安全性の評価に関する臨床研究

英語
A Pharmacokinetics (PK)/Phase I study of intravenous (i.v.) administration of mycophenolate mofetil (MMF) for graft-versus-host disease (GVHD) prophylaxis after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-SCT)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性GVHD予防薬MMF静注製剤のPK解析および安全性の評価に関する研究

英語
A PK/Phase I study of i.v. MMF for GVHD prophylaxis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
同種造血幹細胞移植後急性移植片対宿主病予防薬ミコフェノール酸モフェチル静注製剤の薬物動態解析および安全性の評価に関する臨床研究

英語
A Pharmacokinetics (PK)/Phase I study of intravenous (i.v.) administration of mycophenolate mofetil (MMF) for graft-versus-host disease (GVHD) prophylaxis after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-SCT)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性GVHD予防薬MMF静注製剤のPK解析および安全性の評価に関する研究

英語
A PK/Phase I study of i.v. MMF for GVHD prophylaxis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
以下の難治性造血器疾患
1. 急性骨髄性白血病
2. 急性リンパ性白血病
3. 骨髄異形成症候群
4. 慢性骨髄性白血病
5. 悪性リンパ腫
6. 再生不良性貧血

英語
Refractory hematologic disorders, including
1. Acute myelogenous leukemia
2. Acute lymphoblastic leukemia
3. Myelodysplastic syndrome
4. Chronic myelogenous leukemia
5. Malignant lymphoma
6. Aplastic anemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、同種造血幹細胞移植後のMMF内服困難時における代替手段として、PK解析および安全性の評価に基づき、急性GVHD予防薬MMF静注製剤の投与法確立を目指す。

英語
This PK/Phase I study is conducted to establish i.v. MMF dosing for GVHD prophyraxis as a substitute for p.o. MMF at the inability to oral intake after allo-SCT.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. MMF静注製剤投与時のPK解析、およびMMF経口製剤投与時におけるPKとの比較
2. MMF静注製剤の安全性（治療関連毒性）

英語
1. PK analysis of i.v. MMF, and comparison of PK parameters between i.v. and p.o. MMF
2. Grade of treatment-related toxicity by using i.v. MMF

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 好中球および血小板生着までの期間、完全キメラ達成までの期間
2. 移植後day100までの急性GVHD発症の頻度・重症度
3. 移植後day100、1年の全生存率および無増悪生存率
4. MMFのPKに影響を与える併用薬剤の同定

英語
1. Time to hematopoietic recovery
2. The cumulative incidence and severity of acute GVHD until day 100
3. Overall survival and progression-free survival at day 100 and 1-year after allo-SCT
4. Drug interaction studies with MMF

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
移植4-6時間後（day0）から移植後day10（最長14日間）まで、1日3回急性GVHD予防薬MMFの点滴静注を行う（臍帯血移植では1日2回投与）。1回投与量は、1000mg (2A)を5%ブドウ糖液250mlに溶解し、2時間かけて点滴静注する。その後、移植後day30まで同量・同投与回数のMMF経口投与を行う。Day31以降は、急性GVHD発症の程度・リスクに応じて、適宜漸減する。
MMFのPK解析を行うために、移植後day2, 9の静注直前、静注30分後、1、2、4、8、及び12時間後に、また移植後day16の経口投与前、1、2、4、8、及び12時間後に、それぞれEDTA-2Na入り採血管に2ccの採血を行う。
MPA血中濃度測定は、HPLC法を用いて行い、MPAのAUCを算出する。

英語
For GVHD prophylaxis, MMF is administered 4-6 h after allo-SCT at a dose of 1000 mg i.v. (diluted to a concentration of 6 mg/ml using 5% Dextrose, over 2 h) thrice daily (or twice daily in the case of cord blood transplantation) from day 0 to day 10 (for up to 14 days). Thereafter, patients are changed to p.o. MMF at the same dose and interval. After day 31, the dose tapers depending on individual risk factors for GVHD.
Blood samples (2 ml) for PK analysis are collected in EDTA tubes at 0, 0.5, 1, 2, 4, 8, and 12 h after the morning dose on days 2 and 9 during i.v. MMF administration and at 0, 1, 2, 4, 8, and 12 h on day 16 during p.o. MMF administration.
Total mycophenolic acid (MPA) levels are quantified by reverse-phase HPLC.
After quantification, non-compartmental analyses of total MPA concentration time data are conducted to estimate the AUC.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

69

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 15歳以上69歳以下
2. ECOGのPSが0, 1
3. 本試験への参加に対する文書での同意

英語
1. Age between 15 and 69 years
2. ECOG performance status 0 or 1
3. Written informed consent for participation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. MMF投与禁忌の患者
2. 安静時酸素非投与下での経皮的酸素飽和度が93%未満
3. 血清クレアチニン値が2.0mg/dl以上
4. 血清ビリルビン値が2.0mg/dl以上、あるいはAST値が施設基準値上限の4倍以上
5. 心エコーにて、安静時の左室駆出率が50％未満
6. コントロール不良の高血圧症、心筋梗塞、鬱血性心不全の既往、不安定狭心症を合併の患者
7. インスリンの継続使用によってもコントロール不良の糖尿病を有する患者
8. 活動性の重複がんを有する患者
9. 活動性の感染症を有する患者
10. HIV抗体、HBs抗原のいずれかが陽性の患者
11. 妊娠、または授乳中の患者
12. コントロール不良な精神疾患を有しており、試験への参加が困難である患者
13. 前処置療法に用いる薬剤、または急性GVHD予防に用いる薬剤に対し過敏症の既往のある患者
14. その他担当医師が不適格と判断した患者

英語
1. Contraindication of MMF administration
2. SpO2 of less than 93% without oxygen inhalation
3. Serum creatinin of greater than 2.0mg/dl
4. Liver function with serum total bilirubin of greater than 2.0mg/dl, or AST of greater than 4.0 x ULN
5. Left ventricular ejection fraction of less than 50%
6. Past history of cardiac event, or significant cardiac disease
7. Uncontrolled diabetus mellitus
8. Another active neoplastic disease
9. Uncontrolled active infections
10. Serologically positive for HIV antibody and/or HBs antigen
11. Pregnant, or during breast feeding
12. Uncontrolled psychiatric disease
13. Allergic history to drugs used in the conditioning regimens or GVHD prophylaxis regimens
14. Patients suggested as ineligible by their attending physician

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	南　博信

英語

名
ミドルネーム
姓	Hironobu Minami

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍・血液内科学

英語
Medical Oncology/Hematology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5番2号

英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo

電話/TEL

078-382-5820

Email/Email

hminami@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡村　篤夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsuo Okamura

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍・血液内科

英語
Medical Oncology/Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5番2号

英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo

電話/TEL

078-382-5820

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

atsuo@med.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
武庫川女子大学　薬学部

英語
School of Pharmacy and Pharmaceutical Science, Mukogawa Women's University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

神戸大学医学部附属病院（兵庫県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/295117

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

09

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

09

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

10

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005113

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