UMIN試験ID | UMIN000004315 |
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受付番号 | R000005115 |
科学的試験名 | 進行・再発肝細胞癌に対する動注化学療法と分子標的薬併用による新規治療法の確立を目指した臨床試験(PhaseIII)ならびに効果を予測するbiomarkerの探索研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/10/04 |
最終更新日 | 2017/03/22 16:48:07 |
日本語
進行・再発肝細胞癌に対する動注化学療法と分子標的薬併用による新規治療法の確立を目指した臨床試験(PhaseIII)ならびに効果を予測するbiomarkerの探索研究
英語
Randomized Controlled Trial Comparing Efficacy of Sorafenib versus Sorafenib In combination with Low dose cisplatin /fluorouracil hepatic arterial InfUSion chemotherapy in Patients with Advanced Hepatocellular Carcinoma(SILIUS Phase III)
日本語
SILIUS PhaseIII
英語
SILIUS Phase III
日本語
進行・再発肝細胞癌に対する動注化学療法と分子標的薬併用による新規治療法の確立を目指した臨床試験(PhaseIII)ならびに効果を予測するbiomarkerの探索研究
英語
Randomized Controlled Trial Comparing Efficacy of Sorafenib versus Sorafenib In combination with Low dose cisplatin /fluorouracil hepatic arterial InfUSion chemotherapy in Patients with Advanced Hepatocellular Carcinoma(SILIUS Phase III)
日本語
SILIUS PhaseIII
英語
SILIUS Phase III
日本/Japan |
日本語
肝細胞癌
英語
HCC
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
外科的切除、局所壊死療法および肝動脈化学塞栓療法が適応とならない進行肝細胞癌患者を対象とし、ソラフェニブと低用量シスプラチン/フルオロウラシル肝動注の併用療法における全生存期間(OS)の延長をプライマリエンドポイントとして標準的治療であるソラフェニブ単独治療に対する優越性を検証する。
英語
To evaluate the efficacy of sorafenib in combination with Low dose cisplatin/fluorouracil hepatic arterial infusion chemotherapy in patients with advanced hepatocellular carcinoma
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
全生存期間
英語
Overall Survival
日本語
無増悪期間
無増悪生存期間
客観的奏効率
腫瘍マーカー
安全性
効果予測因子となるバイオマーカー
英語
Overall Survival
Objective Response Rate
Tumor markers
Safety
Biomarker predicting the efficacy
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
ソラフェニブ単独治療群
英語
Sorafenib
日本語
低用量FP動注化学療法併用ソラフェニブ群
英語
Low-doseFP+Sorafenib
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 年齢20歳以上(性別不問)の患者
2) 12週間以上の生存が期待される患者
3) 進行性肝細胞癌患者で、組織診または細胞診、もしくはdynamic CT(MDCT)、dynamicMRI、CTHA/CTAP等の画像診断により典型的な肝細胞癌と診断された患者
*進行性肝細胞癌患者とは以下のいずれかにあてはまるものとする。
(1) 4個以上の多発性肝細胞癌
(2) 脈管浸潤を有する肝細胞癌
(3) 予後の規定因子とならないような遠隔転移を有する肝細胞癌
4) 肝切除術による完全切除、局所壊死療法および肝動脈塞栓化学療法の対象とならない、または効果が期待できない患者。
5) ECOGの一般状態(PS)が0または1の患者
6) Child-Pugh Aの患者
7) 以下の臨床検査基準を満たす患者。なお、スクリーニング期間中の臨床検査の再検査は可能とする。
a) ヘモグロビン >= 8.5 g/dL
b) 好中球数 >= 1,500/μL
c) 血小板数 >= 50,000/μL
d) PT-INR >= 2.3
e) 総ビリルビン <=2 mg/dL
f) ALTおよびAST <= 施設基準上限の6倍
g) 血清クレアチニン <= 施設基準上限の1.5倍
h) アミラーゼ <= 施設基準上限の2倍
8) 本試験参加について、試験開始前に本人に十分な説明を行い、本人による文書同意が得られた患者
英語
1) 20 Years and older.
2) Life expectancy of at least 12 weeks at the pre-treatment evaluation.
3) Advanced hepatocellular carcinoma with histological evidence on a biopsy specimen, or typical findings by dynamic CT or CT during hepatic arteriography/arterioportography.
4) Not suitable for resection or local ablation therapy or transcatheter arterial chemoembolization.
5) ECOG Performance status of 0 or 1.
6) Cirrhotic status of Child-Pugh class A.
7) Adequate bone marrow, liver and renal function, as assessed by the following laboratory requirements:
a) Hemoglobin >= 8.5 g/dl
b) Granulocyte >= 1500/mm3
c) Platelet count >= 50,000 /mm3
d) PT-INR <= 2.3
e) Total serum bilirubin <= 2 mg/dl
f) AST and ALT <= 6 times upper limit of normal
g) Serum creatinine <= 1.5 times upper limit of normal
h) Amylase <= 2 times upper limit of normal
8) Written Informed Consent must be obtained.
日本語
1) 悪性腫瘍の既往あるいは現病歴を有する患者。ただし以下の場合は除外しない
a) 適切に根治的治療を施された上皮内子宮頸癌、基底細胞癌、表在性膀胱腫瘍、早期胃癌など、根治的治療を施行された再発のリスクが低い早期癌
b) 臨床試験組み入れから3年以上前に根治的治療が施行され、その後再発していないと判断される悪性腫瘍
2) 血液または腹膜透析を必要とする腎不全を有する患者
3) 下記に該当する心疾患を有する患者
a) NYHAクラスIII以上の鬱血性心不全のある患者
b) 現在症状を有する冠動脈疾患もしくは6ヶ月以内の心筋梗塞発症の既往などの虚血性心疾患のある患者
c) 重篤な不整脈
d) コントロール不良な高血圧の患者
4) 重篤かつ活動性の感染症。ただし、HBV、HCV感染は除く。
5) 水痘患者
6) 聴器障害のある患者
7) HIV感染歴のある患者
8) 頭蓋骨内腫瘍(頭蓋内転移も含む)を有する患者
9) 広範な肝外転移を有する患者(肝外転移が予後に影響しない場合を除く)
10) 治療を要する痙攣性疾患を有する患者
11) 試験薬投与前4週間以内に臨床的に問題となる消化管出血を生じた患者
12) 試験薬投与前6ヶ月以内に血栓症・塞栓症(一過性脳虚血発作を含む虚血性脳血管障害、深部静脈血栓症、肺血栓症など)を発症した患者。ただし、門脈血栓症は除く。
13) 以下に該当する治療を受けた患者
a) CYP3A4誘導薬を投与中の患者
b) 本試験薬剤投与前4週間以内の侵襲の大きい手術(開胸・開腹手術など)
c) 同種臓器移植の既往のある患者
14) 薬剤の経口投与が困難な患者
15) 薬剤の吸収および薬物動態に影響を及ぼす可能性のある消化管疾患を有する患者
16) 薬剤の吸収および薬物動態に影響を及ぼす可能性のある薬剤を使用している患者
17) 薬剤の影響の評価に影響を与える可能性のある疾患・障害を併発する患者
18) 本試験の登録前4週間以内に他の臨床試験に登録された患者
19) 妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある患者
20) 本試験薬剤に対してアレルギー反応をおこす可能性のある患者
21) 薬物乱用や、本試験参加および結果の評価に支障をきたす健康状態、心理状態、社会的状況を伴う患者
22) その他、本試験実施上、患者の安全を損なう可能性のある場合、あるいは本試験実施計画の遵守が困難と判断された場合
英語
1) Previous malignancy
2) Renal failure
3) Any heart disease as follows
a) Congestive heart failure defined as NYHA class III or IV
b) Active coronary artery disease or ischemic heart disease such as cardiac infarction within 6 months prior to screening
c) Serious cardiac arrhythmia
d) Serious hypertension
4) Active clinically serious infections except for HBV and HCV
5) Active chicken pox.
6) Auditory disorder.
7) Known history of HIV infection.
8) Known metastatic or meningeal tumors.
9) Extrahepatic tumor spread which affects patient's prognosis
10) History of seizure disorder.
11) Clinically significant gastrointestinal bleeding within 4 weeks prior to study entry.
12) Embolization or infarction such as transient ischemic disease, deep vein thrombosis, pulmonary embolization.
13) Any history of treatment as follows:
a) Treatment with the agent which induces CYP3A4
b) Surgical procedure within 4 weeks prior to start of study drug
c) History of organ allograft
14) Patients unable to swallow oral medications.
15) Gastrointestinal disease that may affect to the absorption of drug or pharmacokinetics.
16) Medication that may affect to the absorption of drug or pharmacokinetics.
17) Any disease or disorder that may affect the evaluation of study drug.
18) Entry to the other clinical trial within 4 weeks prior to entry to this study.
19) Pregnant or breast-feeding patients.
20) Known allergy to the investigational agent or any agent given in association with this trial.
21) Substance abuse, medical, psychological or social conditions that, in the judgment of the investigator, is likely to interfere with the patient's participation in the study or evaluation of the stuy results.
22) Any condition that is unstable or could jeopardize the safety of the patient and its compliance in the study, in the investigator's judgment.
190
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 工藤正俊 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masatoshi Kudo |
日本語
近畿大学医学部
英語
Kinki University Faculty of Medicine
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2, Oono-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka, 589-8511, Japan
072-366-0221
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 上嶋一臣 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuomi Ueshima |
日本語
近畿大学医学部
英語
Kinki University Faculty of Medicine
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2, Oono-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka, 589-8511, Japan
072-366-0221
kaz-ues@med.kindai.ac.jp
日本語
その他
英語
SILIUS Trial Group,Japan Ministry of Health, Labour and Welfare
日本語
「進行再発肝細胞癌に対する動注化学療法と分子標的薬併用による新規治療法の確立を目指した臨床試験ならびに効果を予測するbiomarkerの探索研究(H22厚生労働省科学研究費補助金-がん臨床-一般-015)」研究班(工藤班)
日本語
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英語
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その他
英語
A grant-in-aid for Scientific Research from the Ministry of Health, Labour and Welfare
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厚生労働省科学研究費
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日本
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Japan
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英語
いいえ/NO
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近畿大学医学部付属病院(大阪府)
国立がんセンター中央病院(東京都)
大垣市民病院(岐阜県)
杏林大学医学部付属病院(東京都)
国立がんセンター東病院(千葉県)
大阪大学医学部付属病院(大阪府)
京都大学医学部付属病院(京都府)
熊本大学医学部付属病院(熊本県)
広島大学医学部付属病院(広島県)
山口大学医学部付属病院(山口県)
久留米大学医療センター(福岡県)
千葉大学医学部附属病院(千葉県)
武蔵野赤十字病院(東京都)
大阪赤十字病院(大阪府)
財団法人佐々木研究所附属杏雲堂病院(東京都)
岡山大学医学部付属病院(岡山県)
市立池田病院(大阪府)
川崎医科大学(岡山県)
徳島大学医学部(徳島県)
順天堂大学医学部附属練馬病院(東京都)
宮崎医療センター病院(宮崎県)
札幌厚生病院(北海道)
札幌医科大学医学部(北海道)
高松赤十字病院(香川県)
三重大学医学部附属病院(三重県)
岐阜市民病院(岐阜県)
広島市立広島市民病院(広島県)
長崎医療センター(長崎県)
済生会新潟第二病院(新潟県)
2010 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2010 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005115
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005115
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |