UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004315
受付番号 R000005115
科学的試験名 進行・再発肝細胞癌に対する動注化学療法と分子標的薬併用による新規治療法の確立を目指した臨床試験(PhaseIII)ならびに効果を予測するbiomarkerの探索研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/10/04
最終更新日 2017/03/22 16:48:07

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行・再発肝細胞癌に対する動注化学療法と分子標的薬併用による新規治療法の確立を目指した臨床試験(PhaseIII)ならびに効果を予測するbiomarkerの探索研究


英語
Randomized Controlled Trial Comparing Efficacy of Sorafenib versus Sorafenib In combination with Low dose cisplatin /fluorouracil hepatic arterial InfUSion chemotherapy in Patients with Advanced Hepatocellular Carcinoma(SILIUS Phase III)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SILIUS PhaseIII


英語
SILIUS Phase III

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行・再発肝細胞癌に対する動注化学療法と分子標的薬併用による新規治療法の確立を目指した臨床試験(PhaseIII)ならびに効果を予測するbiomarkerの探索研究


英語
Randomized Controlled Trial Comparing Efficacy of Sorafenib versus Sorafenib In combination with Low dose cisplatin /fluorouracil hepatic arterial InfUSion chemotherapy in Patients with Advanced Hepatocellular Carcinoma(SILIUS Phase III)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SILIUS PhaseIII


英語
SILIUS Phase III

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌


英語
HCC

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
外科的切除、局所壊死療法および肝動脈化学塞栓療法が適応とならない進行肝細胞癌患者を対象とし、ソラフェニブと低用量シスプラチン/フルオロウラシル肝動注の併用療法における全生存期間(OS)の延長をプライマリエンドポイントとして標準的治療であるソラフェニブ単独治療に対する優越性を検証する。


英語
To evaluate the efficacy of sorafenib in combination with Low dose cisplatin/fluorouracil hepatic arterial infusion chemotherapy in patients with advanced hepatocellular carcinoma

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間


英語
Overall Survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪期間
無増悪生存期間
客観的奏効率
腫瘍マーカー
安全性
効果予測因子となるバイオマーカー


英語
Overall Survival
Objective Response Rate
Tumor markers
Safety
Biomarker predicting the efficacy


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ソラフェニブ単独治療群


英語
Sorafenib

介入2/Interventions/Control_2

日本語
低用量FP動注化学療法併用ソラフェニブ群


英語
Low-doseFP+Sorafenib

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 年齢20歳以上(性別不問)の患者
2) 12週間以上の生存が期待される患者
3) 進行性肝細胞癌患者で、組織診または細胞診、もしくはdynamic CT(MDCT)、dynamicMRI、CTHA/CTAP等の画像診断により典型的な肝細胞癌と診断された患者
*進行性肝細胞癌患者とは以下のいずれかにあてはまるものとする。
(1) 4個以上の多発性肝細胞癌
(2) 脈管浸潤を有する肝細胞癌
(3) 予後の規定因子とならないような遠隔転移を有する肝細胞癌
4) 肝切除術による完全切除、局所壊死療法および肝動脈塞栓化学療法の対象とならない、または効果が期待できない患者。
5) ECOGの一般状態(PS)が0または1の患者
6) Child-Pugh Aの患者
7) 以下の臨床検査基準を満たす患者。なお、スクリーニング期間中の臨床検査の再検査は可能とする。
a) ヘモグロビン >= 8.5 g/dL
b) 好中球数 >= 1,500/μL
c) 血小板数 >= 50,000/μL
d) PT-INR >= 2.3
e) 総ビリルビン <=2 mg/dL
f) ALTおよびAST <= 施設基準上限の6倍
g) 血清クレアチニン <= 施設基準上限の1.5倍
h) アミラーゼ <= 施設基準上限の2倍
8) 本試験参加について、試験開始前に本人に十分な説明を行い、本人による文書同意が得られた患者


英語
1) 20 Years and older.
2) Life expectancy of at least 12 weeks at the pre-treatment evaluation.
3) Advanced hepatocellular carcinoma with histological evidence on a biopsy specimen, or typical findings by dynamic CT or CT during hepatic arteriography/arterioportography.
4) Not suitable for resection or local ablation therapy or transcatheter arterial chemoembolization.
5) ECOG Performance status of 0 or 1.
6) Cirrhotic status of Child-Pugh class A.
7) Adequate bone marrow, liver and renal function, as assessed by the following laboratory requirements:
a) Hemoglobin >= 8.5 g/dl
b) Granulocyte >= 1500/mm3
c) Platelet count >= 50,000 /mm3
d) PT-INR <= 2.3
e) Total serum bilirubin <= 2 mg/dl
f) AST and ALT <= 6 times upper limit of normal
g) Serum creatinine <= 1.5 times upper limit of normal
h) Amylase <= 2 times upper limit of normal
8) Written Informed Consent must be obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 悪性腫瘍の既往あるいは現病歴を有する患者。ただし以下の場合は除外しない
a) 適切に根治的治療を施された上皮内子宮頸癌、基底細胞癌、表在性膀胱腫瘍、早期胃癌など、根治的治療を施行された再発のリスクが低い早期癌
b) 臨床試験組み入れから3年以上前に根治的治療が施行され、その後再発していないと判断される悪性腫瘍
2) 血液または腹膜透析を必要とする腎不全を有する患者
3) 下記に該当する心疾患を有する患者
a) NYHAクラスIII以上の鬱血性心不全のある患者
b) 現在症状を有する冠動脈疾患もしくは6ヶ月以内の心筋梗塞発症の既往などの虚血性心疾患のある患者
c) 重篤な不整脈
d) コントロール不良な高血圧の患者
4) 重篤かつ活動性の感染症。ただし、HBV、HCV感染は除く。
5) 水痘患者
6) 聴器障害のある患者
7) HIV感染歴のある患者
8) 頭蓋骨内腫瘍(頭蓋内転移も含む)を有する患者
9) 広範な肝外転移を有する患者(肝外転移が予後に影響しない場合を除く)
10) 治療を要する痙攣性疾患を有する患者
11) 試験薬投与前4週間以内に臨床的に問題となる消化管出血を生じた患者
12) 試験薬投与前6ヶ月以内に血栓症・塞栓症(一過性脳虚血発作を含む虚血性脳血管障害、深部静脈血栓症、肺血栓症など)を発症した患者。ただし、門脈血栓症は除く。
13) 以下に該当する治療を受けた患者
a) CYP3A4誘導薬を投与中の患者
b) 本試験薬剤投与前4週間以内の侵襲の大きい手術(開胸・開腹手術など)
c) 同種臓器移植の既往のある患者
14) 薬剤の経口投与が困難な患者
15) 薬剤の吸収および薬物動態に影響を及ぼす可能性のある消化管疾患を有する患者
16) 薬剤の吸収および薬物動態に影響を及ぼす可能性のある薬剤を使用している患者
17) 薬剤の影響の評価に影響を与える可能性のある疾患・障害を併発する患者
18) 本試験の登録前4週間以内に他の臨床試験に登録された患者
19) 妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある患者
20) 本試験薬剤に対してアレルギー反応をおこす可能性のある患者
21) 薬物乱用や、本試験参加および結果の評価に支障をきたす健康状態、心理状態、社会的状況を伴う患者
22) その他、本試験実施上、患者の安全を損なう可能性のある場合、あるいは本試験実施計画の遵守が困難と判断された場合


英語
1) Previous malignancy
2) Renal failure
3) Any heart disease as follows
a) Congestive heart failure defined as NYHA class III or IV
b) Active coronary artery disease or ischemic heart disease such as cardiac infarction within 6 months prior to screening
c) Serious cardiac arrhythmia
d) Serious hypertension
4) Active clinically serious infections except for HBV and HCV
5) Active chicken pox.
6) Auditory disorder.
7) Known history of HIV infection.
8) Known metastatic or meningeal tumors.
9) Extrahepatic tumor spread which affects patient's prognosis
10) History of seizure disorder.
11) Clinically significant gastrointestinal bleeding within 4 weeks prior to study entry.
12) Embolization or infarction such as transient ischemic disease, deep vein thrombosis, pulmonary embolization.
13) Any history of treatment as follows:
a) Treatment with the agent which induces CYP3A4
b) Surgical procedure within 4 weeks prior to start of study drug
c) History of organ allograft
14) Patients unable to swallow oral medications.
15) Gastrointestinal disease that may affect to the absorption of drug or pharmacokinetics.
16) Medication that may affect to the absorption of drug or pharmacokinetics.
17) Any disease or disorder that may affect the evaluation of study drug.
18) Entry to the other clinical trial within 4 weeks prior to entry to this study.
19) Pregnant or breast-feeding patients.
20) Known allergy to the investigational agent or any agent given in association with this trial.
21) Substance abuse, medical, psychological or social conditions that, in the judgment of the investigator, is likely to interfere with the patient's participation in the study or evaluation of the stuy results.
22) Any condition that is unstable or could jeopardize the safety of the patient and its compliance in the study, in the investigator's judgment.

目標参加者数/Target sample size

190


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
工藤正俊


英語

ミドルネーム
Masatoshi Kudo

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部


英語
Kinki University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪狭山市大野東377-2


英語
377-2, Oono-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka, 589-8511, Japan

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
上嶋一臣


英語

ミドルネーム
Kazuomi Ueshima

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部


英語
Kinki University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪狭山市大野東377-2


英語
377-2, Oono-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka, 589-8511, Japan

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kaz-ues@med.kindai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
SILIUS Trial Group,Japan Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
「進行再発肝細胞癌に対する動注化学療法と分子標的薬併用による新規治療法の確立を目指した臨床試験ならびに効果を予測するbiomarkerの探索研究(H22厚生労働省科学研究費補助金-がん臨床-一般-015)」研究班(工藤班)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
A grant-in-aid for Scientific Research from the Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省科学研究費


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

近畿大学医学部付属病院(大阪府)
国立がんセンター中央病院(東京都)
大垣市民病院(岐阜県) 
杏林大学医学部付属病院(東京都)
国立がんセンター東病院(千葉県)
大阪大学医学部付属病院(大阪府)
京都大学医学部付属病院(京都府)
熊本大学医学部付属病院(熊本県)
広島大学医学部付属病院(広島県)
山口大学医学部付属病院(山口県)
久留米大学医療センター(福岡県)
千葉大学医学部附属病院(千葉県)
武蔵野赤十字病院(東京都)
大阪赤十字病院(大阪府)
財団法人佐々木研究所附属杏雲堂病院(東京都)
岡山大学医学部付属病院(岡山県)
市立池田病院(大阪府)
川崎医科大学(岡山県)
徳島大学医学部(徳島県)
順天堂大学医学部附属練馬病院(東京都)
宮崎医療センター病院(宮崎県)
札幌厚生病院(北海道)
札幌医科大学医学部(北海道) 
高松赤十字病院(香川県)
三重大学医学部附属病院(三重県)
岐阜市民病院(岐阜県)
広島市立広島市民病院(広島県)
長崎医療センター(長崎県)
済生会新潟第二病院(新潟県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 10 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 09 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 09 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 10 02

最終更新日/Last modified on

2017 03 22



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名