UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腹腔鏡下肝切除術の当院での実施可能性評価試験

英語
Feasibility study of laparoscopic liver resection in National Cancer Center Hospital

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹腔鏡下肝切除術の当院での実施可能性評価試験

英語
Feasibility study of laparoscopic liver resection in NCCH

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹腔鏡下肝切除術の当院での実施可能性評価試験

英語
Feasibility study of laparoscopic liver resection in National Cancer Center Hospital

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹腔鏡下肝切除術の当院での実施可能性評価試験

英語
Feasibility study of laparoscopic liver resection in NCCH

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝腫瘍または胆嚢腫瘍

英語
Liver tumor or gall bladder tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
国立がん研究センター中央病院において、腹腔鏡下の肝切除術が、安全に施行可能かどうか、について検討する。

英語
Evaluate the feasibility of laparoscopic liver resection in the National Cancer Center Hospital

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
実施可能性評価試験

英語
Feasibility Study

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
中程度以上の合併症発生率、重篤な合併症発生率

英語
moderate complication rate, severe complication rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
想定外の開腹移行率

英語
unexpected conversion rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
腹腔鏡下肝切除術

英語
Laparoscopic liver resection

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 肝腫瘍（肝細胞癌、転移性肝癌など）または胆嚢腫瘍（深達度が固有筋層以下で胆管切除、リンパ節郭清の必要のない胆嚢癌など）を有する。
2） 通常の開腹肝切除と同様の術前検査、切除基準に基づき、肝切除の適応があり、かつ腫瘍条件、患者条件を鑑みて腹腔鏡による切除が可能と判断される。
3） ECOG Performance status (PS)が0または１。
4） ASA　（American　Society of Anesthesiologists） score 2以下。
5） 腫瘍臓器の機能が十分に保持されている。
a) アルブミン値 2.8g/dl以上
b) 血小板数　80,000/mm3以上
c) ヘモグロビン量 9.0g/dl以上
d) 総ビリルビン値 2.0mg/dl以下
e) GOT値 200IU/L以下
f) GPT値 200IU/L以下
g) ICG15分値（補正値）40％以下
h) 血清クレアチニン値 2.0mg/dl以下
6） 試験参加について、患者本人から、十分な理解と文書による同意が得られている。ただし患者が未成年者の場合は、代諾者の同意を必須とする。

英語
1) Liver tumor (primary or metastatic), or gall bladder tumor confined within the muscularis propria without need for lymph node dissection or extrahepatic bile duct resection.
2) fulfilling the liver resection indication
3) ECOG Performance status (PS) 0 or 1
4) ASA (American Society of Anesthesiologists) score 2 or less
5) Major organ function is preserved
a) Alb more than 2.8g/dl
b) Plt more than 80,000/mm3
c) Hb more than 9.0g/dl
d) T-Bil less than 2.0mg/dl
e) GOT less than 200IU/L
f) GPT less than 200IU/L
g) ICG15R less than 40%
h) Cre less than 2.0mg/dl
6) Signed informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
高度の癒着の予想される手術既往がある。

英語
Past history of surgery causing severe intraabdominal adhesion

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	奈良聡

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Nara

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵外科

英語
Hepatobiliary Pancreatic Surgery Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

sanara@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	奈良聡

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Nara

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
肝胆膵外科

英語
Hepatobiliary Pancreatic Surgery Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sanara@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labor and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター中央病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

09

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

10

月

06

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

10

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

10

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

10

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

09

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

09

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005119

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