UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胎児頻脈性不整脈に対する経胎盤的抗不整脈薬投与に関する臨床試験

英語
Antenatal anti-arrhythmic treatment for fetal tachycarrhythmias

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胎児頻脈性不整脈に対する経胎盤的抗不整脈薬投与に関する臨床試験

英語
Antenatal anti-arrhythmic treatment for fetal tachycarrhythmias

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胎児頻脈性不整脈に対する経胎盤的抗不整脈薬投与に関する臨床試験

英語
Antenatal anti-arrhythmic treatment for fetal tachycarrhythmias

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胎児頻脈性不整脈に対する経胎盤的抗不整脈薬投与に関する臨床試験

英語
Antenatal anti-arrhythmic treatment for fetal tachycarrhythmias

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胎児頻脈性不整脈（上室性頻拍動、心房粗動）

英語
fetal tachycarrhythmia(supraventricular tachycadia, atrial flutter)

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胎児頻脈性不整脈に対する経胎盤的抗不整脈薬投与の安全性、有効性を検証する

英語
To investigate the efficacy and safety of transplacental anti-arrhythmic treatment for fetal tachycarrhythmias

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胎児頻脈性不整脈の消失（洞調律あるいは胎児心拍数180bpm以下(30分の胎児心エコー、あるいは40分の胎児心拍数モニタリングで50％以上で)

英語
sinus rhythm or fetal heart rate <180bpm (the half of 30 min fetal echocardiogram and/ or 40 min CTG )

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①子宮内胎児死亡
②早産率
③帝王切開率
④胎児心拍数、胎児水腫の変化
⑤新生児不整脈
⑥新生児不中枢神経系合併症
⑦1ヶ月時の生存率
⑧1ヶ月時の再発率
参考所見として
⑨修正1ヶ月時MRI
⑩修正1才6ヶ月の発達
⑪修正３才の発達

英語
1. IUFD
2. rate of preterm birth
3. rate of cesarean section
4. fetal heart rate, hydrops
5. neonatal arrhythmias
6. CNS findings in neonate
7. survival rate at 1 month
8. tachyarrhythmias at 1 month
(9.MRI at 1month(corrected))
(10.development at 1y 6m(corrected))
(11.development at 3y(corrected))

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
胎児頻脈性不整脈のうち上室性頻拍（shortVA ）と診断された症例に対し、妊娠母体に以下の薬剤を投与する。（胎児水腫の合併の場合は第2選択から開始）
第1選択：ジゴキシン
第2選択：ジゴキシン＋ソタロール
第3選択：ジゴキシン＋フレカイニド
胎児頻脈性不整脈のうち上室性頻拍（longVA ）と診断された症例に対し、妊娠母体に以下の薬剤を投与する。
第1選択：ソタロール
第2選択：フレカイニド
胎児頻脈性不整脈のうち心房粗動と診断された症例に対し、妊娠母体に以下の薬剤を投与する。（胎児水腫の合併の場合は第2選択から開始）
第1選択：ジゴキシン
第2選択：ジゴキシン＋ソタロール
第3選択：ジゴキシン＋フレカイニド

英語
These antiarrhythmic agency are administered to pregnant women as treatment for fetal
supraventricular tachycardia with short VA interval
(start with 2nd for fetal hydrops)
1st. digoxin
2nd. digoxin+sotalol
3rd. digoxin+flecainide
These antiarrhythmic agency are administered to pregnant women as treatment for fetal
supraventricular tachycardia with long VA interval
1st. sotalol
2nd. flecainide
These antiarrhythmic agency are administered to pregnant women as treatment for fetal
atrial flutter. (start with 2nd for fetal hydrops)
1st. digoxin
2nd. digoxin+sotalol
3rd. digoxin+flecainide

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①持続する胎児頻脈性不整脈
②妊娠22週以上37週未満
③単胎
④文書による同意が得られている

英語
1. sustained fetal tachycaarrhythmias with these diagnoses
1) supraventricular tachycardia with short VA interval
2) supraventricular tachycardia with short VA interval
3) atrial flutter
2.22w0d~36w6d
3.singleton
4.IC

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①精神病、精神症状による同意が困難
②胎児治療を行なう事が母体に危険である場合（アレルギーなど）
③それ以外に主治医が不適格と判断した場合

英語
1. impossible to obtain IC due to the mental problem
2. risk for maternal health (ex; allergic to anti-arrhythmic agency)
3. Dr's judgement

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	泰樹
ミドルネーム
姓	前野

英語

名	Yasuki
ミドルネーム
姓	Maeno

所属組織/Organization

日本語
久留米大学

英語
Kurume University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

830-0011

住所/Address

日本語
福岡県久留米市

英語
Kurume, Fukuoka

電話/TEL

+81-942-35-3311

Email/Email

yasukim@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	剛一
ミドルネーム
姓	三好

英語

名	Takekazu
ミドルネーム
姓	Miyoshi

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

部署名/Division name

日本語
周産期・婦人科

英語
Department of Perinatology and Gynecology

郵便番号/Zip code

565-8565

住所/Address

日本語
大阪府吹田市藤白台5-7-1

英語
5-7-1 Fujishiro-dai, Suita, Osaka 565-8565, Japan

電話/TEL

+81-6-6833-5012

試験のホームページURL/Homepage URL

http://en.fetusjapan.jp/

Email/Email

taijihin@ml.ncvc.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立循環器病研究センター

英語
National cerebral and cardiovascular center of Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
The Ministry of Health, Labor and Welfare of Japan (Health and Labour Science Research Grants for Clinical Research for New Medicine)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立循環器病研究センター

英語
National cerebral and cardiovascular center of Japan

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター倫理審査委員会

英語
Institutional Ethics Committee of National Cerebral and Cardiovascular Center

住所/Address

日本語
大阪府吹田市藤白台5丁目7番1号

英語
5-7-1 Fujishiro-dai, Suita, Osaka 565-8565, Japan

電話/Tel

+81-6-6833-5012

Email/Email

plandiv@ml.ncvc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立循環器病研究センター（大阪府）、久留米大学病院（福岡県）、大阪母子医療センター（大阪府）、国立成育医療研究センター（東京都）、神奈川県立こども医療センター（神奈川県）、筑波大学（茨城県）、東邦大学医療センター大森病院（東京都）、北海道大学病院（北海道）、兵庫県立こども病院（兵庫県）、長野県立こども病院（長野県）、静岡県立こども病院（静岡県）、神戸市立医療センター中央市民病院（兵庫県）、三重大学病院（三重県）、岡山医療センター（岡山県）、大阪大学病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5629695/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

09

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010

年

07

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

05

月

09

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

05

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

06

月

21

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

07

月

10

日

その他関連情報/Other related information

日本語
症例の集積が遅滞しているため、登録期間を2017年12月まで延長した。

英語
Because the accumulation of the cases delayed, we extended a registration period until December, 2017.

登録日時/Registered date

2010

年

09

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005120

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005120