UMIN試験ID | UMIN000004272 |
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受付番号 | R000005124 |
科学的試験名 | 再発卵巣がんに対するリポソーム化ドキソルビシン単剤療法における口内炎予防のためのサポーティブケアに関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/09/28 |
最終更新日 | 2015/09/30 10:20:32 |
日本語
再発卵巣がんに対するリポソーム化ドキソルビシン単剤療法における口内炎予防のためのサポーティブケアに関する検討
英語
The evaluation of supportive care for stomatitis in patients with recurrent/ relapsed Müllerian carcinoma received chemotherapy of pegylated liposomal doxorubicin
日本語
ドキシル口内炎試験
英語
Doxil trial for stomatitis
日本語
再発卵巣がんに対するリポソーム化ドキソルビシン単剤療法における口内炎予防のためのサポーティブケアに関する検討
英語
The evaluation of supportive care for stomatitis in patients with recurrent/ relapsed Müllerian carcinoma received chemotherapy of pegylated liposomal doxorubicin
日本語
ドキシル口内炎試験
英語
Doxil trial for stomatitis
日本/Japan |
日本語
再発卵巣がん
英語
Recurrent/ Relapsed Müllerian carcinoma
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
再発Müllerian carcinoma(上皮性卵巣癌、原発性卵管癌、腹膜癌)患者を対象として、リポソーマル化ドキソルビシン(50mg/m2 あるいは40mg/m2 4週間隔)を投与する際に、本試験で規定したサポーティブケアが主な有害事象である口内炎発現頻度減少に寄与するか否かを検討すること
英語
To evaluate the significance of supportive care for and stomatitis in patients with recurrent/ relapsed Müllerian carcinoma received chemotherapy of pegylated liposomal doxorubicin (50mg/m2 or 40mg/m2q4weeks)
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
該当せず/Not applicable
日本語
Grade 2以上の口内炎発現率
英語
The incidence of more than grade2 stomatitis
日本語
口内炎により薬剤投与量減量、治療延期および治療中止に至った割合
口内炎以外の有害事象
口内炎以外の有害事象により薬剤投与量減量、治療延期および治療中止に至った割合
英語
The proportion of patients requiring dose reduction, dose delay, and the discontinuation due to stomatitis
The incidence of adverse event except for stomatitis
The proportion of patients requiring dose reduction, dose delay, and the discontinuation due to adverse event except for stomatitis
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 行動・習慣/Behavior,custom |
手技/Maneuver | その他/Other |
日本語
a)ドキシル治療2週間前までの口腔外科あるいは歯科受診:歯牙および義歯鋭縁の研磨,う蝕や歯周病の精査・加療
b)口腔セルフケア:ブラッシング(毎食後)および口腔粘膜保湿剤を用いた口腔粘膜保湿対策(毎食後および就寝前)
c)アズノールうがい液によるうがい(毎食後および眠前),Grade1の口内炎を認めた場合にはキシロカインアズノール液によるうがい(毎食後および眠前)
d)レバパミド(ムコスタ300mg/日,毎食後)およびビタミンB群製剤(ビタミンB6およびB12を含む製剤:ノイロビタン3T/日,毎食後など)の内服
e)日常生活指導,患者向けの治療日誌の記載
英語
a) Dentistry consultation until DOXIL treatment two weeks before
b) Self-brushing and moisture retention in the oral cavity
c) Gargling with aznol saline gargle
d) Internal use of Rebamipide(300mg/day) and a Vitamin B6/B12 tablet
e) Education and guidance
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1. 組織学的確定診断が得られている、最終化学療法終了日から12カ月未満に増悪したMüllerian carcinoma(上皮性卵巣癌、原発性卵管癌、腹膜癌)で、リポソーム化ドキソルビシンを使用する患者。RECISTで規定する評価可能病変は問わない。リポソーム化ドキソルビシンの投与量は50mg/m2 あるいは40mg/m2 いずれでも構わない。
2. 一般状態(Performance Status: PS)が0-2である患者
3. 20歳以上
4. 主要臓器(骨髄、肝、腎など)の機能が保持されている患者
以下の臨床検査は登録日前14日以内、心機能は28日以内に施行した検査結果とする
白血球数:12,000/mm3未満
好中球数:1,500/mm3以上
血小板数:100,000/mm3以上
血色素量:9.0g/dL以上
AST(GOT)、ALT(GPT):100 IU/L以下
(明らかに原疾患(肝転移)による場合は、150 IU/L以下とする)
総ビリルビン:1.5mg/dL未満
血清クレアチニン:1.5mg/dL以下
左心室駆出率(Left ventricular ejection fraction: LVEF):50%以上
心電図:正常または無症状かつ治療を必要としない程度の変化である
5. 投与開始日より4ヶ月以上の生存が期待できる患者
6. 本試験参加に関して被験者本人からの文書による同意が得られている患者
英語
1. Patients with recurrent/ relapsed Müllerian carcinoma received chemotherapy of pegylated liposomal doxorubicin (50mg/m2 or 40mg/m2). The period from final chemotherapy should not be over 12 months. All patients should not have measurable lesions with the RECIST criteria.
2. Performance status: 0-2
3. Age: More than 20 years old
4. Patients without severe dysfunction of major organs
5. Patients can be alive over 4 months after treatment
6. Patients must have signed informed consent
日本語
1. 38.0度以上の発熱を有する患者
2. 明らかな感染症を有する症例
3. 重篤な合併症を有する患者
心疾患や管理不良な狭心症および不整脈を有する患者
3ヶ月以内に心筋梗塞の既往を有する患者
管理困難な糖尿病あるいは高血圧症を有する患者
管理困難な高カルシウム血症を有する患者
4. 活動性の重複癌を有する患者
5. 持続的排液を要する胸水、腹水、心嚢液貯留を伴う患者
6. 前治療として、アントラサイクリン系薬剤の治療を受けている患者
7. 症状を有するあるいは治療を必要とする脳転移を有する患者
8. 従来のドキソルビシン塩酸塩製剤または本試験薬剤の構成成分に対する薬剤過敏症の既往歴を有する患者
9. 妊婦、授乳婦あるいは妊娠の意思を有する患者
10. その他、施設研究責任医師が不適当と判断した患者
英語
1. Patients having fever over 38.0
2. Patients with infection
3. Patients with severe complications
4. Patients with double cancer
5. Patients with massive pleural effusion, ascites and pericardial fluid need to continuous drainage
6. Patients received chemotherapy including anthracycline
7. Patients with brain metastasis
8. Patient with previous hypersensitivity reaction to doxorubicin HCL or component of pegylated liposomal doxorubicin
9. Gravida, patients with lactation and with intent to pregnancy
10. Patients judged as the exclusive case by the investigator
42
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 島田 宗昭 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Muneaki Shimada |
日本語
鳥取大学医学部
英語
Tottori University School of medicine
日本語
産婦人科
英語
Department of obstetrics and gynecology
日本語
鳥取県米子市西町36-1
英語
Nishimachi 36-1, Yonago, Japan
0859-38-6647
mshima12@med.tottori-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 島田宗昭 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Muneaki Shimada |
日本語
鳥取大学医学部
英語
Faculty of Medicine, Tottori University
日本語
器官制御外科学 生殖機能医学分野
英語
Division of Reproductive-Perinatal medicine and Gynecologic Oncology
日本語
鳥取県米子市西町36-1
英語
Nishimachi 36-1, Yonago, Tottori, Japan
0859-38-6647
mshima12@med.tottori-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Japan Doxil study group
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日本ドキシル研究会
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その他
英語
Gynecological Tumor Support Organization
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NPO法人婦人科腫瘍関連支援機構
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その他/Other
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Japan
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いいえ/NO
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英語
20施設,専門病院・医院(宮城県、岩手県、青森県、山形県、栃木県、茨城県、埼玉県、東京都、愛知県、三重県、大阪府、兵庫県、広島県、鳥取県、愛媛県、鹿児島県)
2010 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
2010 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005124
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005124
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |