UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
シリコーン膜付ComVi stent（inner coated ComVi stent）の非切除中下部悪性胆道閉塞症例に対する安全性及び有効性の検討

英語
The efficacy and safety of inner coated ComVi stent for management of distal malignant biliary obstruction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Inner coated ComVi stentの非切除中下部悪性胆道閉塞例に対する安全性及び有効性

英語
Inner coated ComVi stent for distal malignant biliary obstruction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
シリコーン膜付ComVi stent（inner coated ComVi stent）の非切除中下部悪性胆道閉塞症例に対する安全性及び有効性の検討

英語
The efficacy and safety of inner coated ComVi stent for management of distal malignant biliary obstruction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Inner coated ComVi stentの非切除中下部悪性胆道閉塞例に対する安全性及び有効性

英語
Inner coated ComVi stent for distal malignant biliary obstruction

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非切除中下部悪性胆道閉塞

英語
Cases of distal malignant biliary obstruction

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
新形状のカバー付きステント（Inner coated ComVi stent）の開存性と安全性について検討する。

英語
The evaluation of the safety and efficacy of a newly designed metallic stent (inner ComVi stent)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Inner coated ComVi stentの閉塞率及び本ステントの開存期間

英語
Patency of Inner coated ComVi stent

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象
症例の平均生存期間

英語
Compliation
Median survival period of cases

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
非切除中下部悪性胆道閉塞例に対するInner coated ComVi stentの留置。

英語
Placement of inner coated ComVi stent for the cases of distal malignant biliary obstruction

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）非切除中下部悪性胆道閉塞症例
2）診断時に総ビリルビン値が3ml/dl以上
3）2か月以上の予後が望める症例
4)試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例
6）ADLが良好である症例（ECOGのperformance statusにて0～2*の症例）

英語
1)The Case of distal malignant biliary obstruction
2)The level of total bilirubin is more than 3mg/dl.
3)The expected life expectancy for the patients is more than two months.
4)Written informed consent is obtained.
5)Activity of the case is considered as 0 to 2 by ECOG performance status score.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)腹水貯留の症例
2)他臓器に重篤な合併症をもつ症例
3)胃全摘出術後など消化管吻合術の既往があり、上部消化管内視鏡検査により十二指腸乳頭への到達が不可能の症例。（ERCP検査が不可能な症例）
4)内視鏡的逆行性胆管造影が困難な症例（胆管へのカニューラの深部挿管が不能な症例）
5)十二指腸乳頭よりも肛門側の腸管の通過障害がある症例
6) その他、試験責任（分担）医師が被験者として不適切と判断した症例

英語
1) Ascites
2) Severe coexisting illness
3) Inaccessible to duodenal papilla due to post surgical status
4) Difficult cannulation to duodenal papilla
5) Intestinal or colonic obstruction

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊佐山　浩通

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki Isayama

所属組織/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1　

英語
7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-3815-5411ext.33070

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山本 夏代

英語

名
ミドルネーム
姓	Natsuyo Yamamoto

組織名/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-3815-5411ext.33070

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

natsuyo@tke.att.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The University of Tokyo,Department of Gastroenterology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学消化器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

10

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

10

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

11

月

25

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

10

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

01

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005131

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