UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
活性型EGFR遺伝子変異を有する術後再発もしくは進行肺非扁平上皮癌患者に対する初回化学療法としてのゲフィチニブ/ベバシズマブ併用療法の有用性を検討する第II相試験

英語
A phase II trial of gefitinib in combination with bevacizumab as first line therapy for advanced non-small-cell lung cancer with mutated EGFR

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
活性型EGFR遺伝子変異を有する術後再発もしくは進行肺非扁平上皮癌患者に対する初回化学療法としてのゲフィチニブ/ベバシズマブ併用療法の有用性を検討する第II相試験

英語
A phase II trial of gefitinib in combination with bevacizumab as first line therapy for advanced non-small-cell lung cancer with mutated EGFR

科学的試験名/Scientific Title

日本語
活性型EGFR遺伝子変異を有する術後再発もしくは進行肺非扁平上皮癌患者に対する初回化学療法としてのゲフィチニブ/ベバシズマブ併用療法の有用性を検討する第II相試験

英語
A phase II trial of gefitinib in combination with bevacizumab as first line therapy for advanced non-small-cell lung cancer with mutated EGFR

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
活性型EGFR遺伝子変異を有する術後再発もしくは進行肺非扁平上皮癌患者に対する初回化学療法としてのゲフィチニブ/ベバシズマブ併用療法の有用性を検討する第II相試験

英語
A phase II trial of gefitinib in combination with bevacizumab as first line therapy for advanced non-small-cell lung cancer with mutated EGFR

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
non-small-cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
活性型EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対する初回治療においてゲフィチニブ/ベバシズマブ併用療法の有効性を調べる

英語
To evaluate the efficacy of the combination chemotherapy (gefitinib and bevacizumab) in advanced non-small cell lung cancer with mutated EGFR

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
PFS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ゲフィチニブ, ベバシズマブ

英語
gefitinib, bevacizumab

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．病理学的に非小細胞癌と診断され、かつ、扁平上皮癌でない症例。
２．EGFR遺伝子検索でT790M遺伝子変異を除く活性型変異を認める症例。
３．登録時、IV期、もしくは根治的放射線・手術療法の適応とならないIII期である症例
４．測定可能病変を有する。
５．非小細胞肺癌に対する化学療法歴（含：分子標的治療薬）のない症例。但し、術後再発症例で術後補助化学療法が行われた場合、最終投与日から1年以上経過していれば登録可。
６．Performance status（ECOG）０～1。
７．適切な臓器機能（骨髄・肝・腎・肺）を有する症例。
８．登録日から少なくとも3ヵ月以上生存が予想される。
９．本試験参加について本人による文書同意が得られた症例。

英語
1. pathologically proven non-squamous non-small cell lung cancer
2. harboring active EGFR mutation other than exon 20 T790M
3. stage IV or ineligibility as candidates for curative treatment
4. measurable tumor sites
5. no prior chemotherapy
no prior systemic anticancer therapy
6. ECOG PS of 0 to 1
7. appropriate organ function
8. expected to live for more than 3 months
9. acquisition of written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．症状を有する脳転移例（全脳照射あるいはガンマナイフ療法が実施されて症例では、当該治療終了後2週間を経過しており、かつ腫瘍あるいは治療に関連した症状を有していなければ参加可能）
２．喀血(2.5mL以上の鮮血の喀出)の既往、あるいは、止血剤の継続的投与歴を有する症例。
３．画像上、胸部大血管への明らかな腫瘍浸潤、又は、肺病巣の明らかな空洞化を有する症例。
４．出血傾向(凝固障害など)が認められる症例。試験期間中に抗血栓剤の投与を行う必要のある症例。
５．根治的放射線療法が可能な症例
６．明らかな薬剤アレルギーの既往のある症例（薬疹程度は登録可能とする）
７．妊婦、授乳婦、または、妊娠の可能性や意思のある女性やそのようなパートナーを持つ男性。
８．排液を必要とする胸腹水または心嚢水貯留症例
９．重篤な状態の下記疾患を有する症例：間質性肺炎、重篤な心疾患、重篤な感染症、コントロール不良な糖尿病、コントロール不良な高血圧、活動性肝炎、動静脈血栓症。

英語
1. symptomatic brain metastasis
2. pts with hemoptysis with 2.5mL or more
3. pts with radiological findings of tumor invasion to major vessels (i.e. aorta) and cavity lesion
4. pts with bleeding tendency
pts who need continuous use of antithrombotic agents
5. candidate for curative radiation therapy
6. have a history of severe drug allergy
7. woman who is pregnant or wishing to become pregnant
8. pts with massive pleural and cardiac effusion and ascites that need to be immediately treated
9. pts with active co-morbidities including severe conditions of heart diseases, infections, uncontrollable diabetes, uncontollable hypertension, interstitial pneumonia, active hepatitis and thrombotic disease.

目標参加者数/Target sample size

42

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	木浦勝行

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsuyuki Kiura

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町２－５－１

英語
2-5-1, Shikatacho, Okayama, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町２－５－１

英語
2-5-1, Shikatacho, Okayama, Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Okayama Lung Cancer Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山肺癌治療研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

09

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

09

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

10

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005134

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